Дваце 200, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дваце 200

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 шипучая таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, апельсиновый ароматизатор, лейцин, сахарин натрия.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые повышают вязкость стекловидного и гнойного компонентов мокроты и других секретов. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоциллярного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса. АЦ также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиоловой группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Установлено, что АЦ защищает α-1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазу) от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl — сильным окислителем), продуцируемой миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура АЦ позволяет ему легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется до L-цистеина, аминокислоты, необходимой для синтеза глутатиона. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Глутатион участвует в механизме защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глутатиона, усиливая клеточную защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом. У больных хронической обструктивной болезнью легких прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких, возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У больных идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких и диффузионной способности легких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы. Фармакокинетика. Абсорбция. У человека после перорального применения ацетилцистеин полностью абсорбируется. Вследствие метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У пациентов с различными заболеваниями дыхательной и сердечной систем максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1–3 часа после применения и остается высокой в течение 24 часов. Распределение. Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ — от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм. После перорального применения АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образующийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Выведение. Около 30 % дозы выводится почками. После приема внутрь период полувыведения (T1/2) АЦ составляет 6,25 (4,59–10,6) часа. Клинические характеристики. Показания. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты. Передозировка парацетамолом. Противопоказания. Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин фармакологически несовместим с антибиотиками и протеолитическими ферментами. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. При одновременном применении нитроглицерина и ацетилцистеина наблюдали значительную гипотензию и расширение височной артерии вследствие усиления сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и предупредить их о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсических веществ в организме. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими лекарственными средствами. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтического уровня карбамазепина. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения лекарственного средства следует использовать стеклянную посуду. Влияние на результаты лабораторных исследований. Ацетилцистеин может влиять на результаты количественного колориметрического исследования салицилатов и на результаты определения кетоновых тел в моче. Особенности применения. Больные бронхиальной астмой должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего применения. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, преимущественно в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Слабый серный запах не является признаком изменения свойств лекарственного средства, а является специфическим для действующего вещества. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с ограничением натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных влияний на беременность, эмбрионально-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие при применении препарата в рекомендованных дозах. В качестве меры предосторожности следует избегать применения лекарственного средства Дваце, таблетки шипучие, во время беременности. Кормление грудью. Информация о выделении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует. Применять лекарственное средство во время кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Способ применения и дозы. Взрослые: 400–600 мг в сутки, разделенные на 1–3 приема в зависимости от клинических условий. Дети. В возрасте 2–6 лет: 200–400 мг в сутки, разделенные на 1–3 приема; в возрасте 6–12 лет: 400–600 мг в сутки, разделенные на 1–3 приема; в возрасте от 12 лет — дозы, как для взрослых. Шипучие таблетки 200 мг растворяют в 1/3 стакана воды. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства. Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Лекарственное средство не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом. Передозировка парацетамолом. В первые 10 часов после приема токсического вещества как можно быстрее принимают ацетилцистеин из расчета 140 мг/кг, далее — из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1 – 3 дней. Ацетилцистеин необходимо принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.

Применять детям в возрасте от 2 лет. Передозировка. Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая. Побочные реакции. Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой); частота неизвестна — ринорея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, изжога; редко — диспепсия; частота неизвестна — неприятный запах изо рта. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль. Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны сосудов: очень редко — геморрагии. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия; сообщалось о случаях кровотечения при применении ацетилцистеина, иногда вследствие реакций гиперчувствительности. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; частота неизвестна — экзантема, экзема, ангионевротический отек. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гипертермия; частота неизвестна — отек лица. В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщали об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один лекарственный препарат мог с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в плотно закрытом тюбике, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими лекарственными средствами. Не следует смешивать антибиотики и ацетилцистеин перед приемом из-за возможной in vitro инактивации антибиотиков (преимущественно β-лактамных антибиотиков).

По 20 таблеток в тюбике; по 1 тюбику в пачке.

Без рецепта.

Е Фарма Тренто С.п.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Виа Провина 2, Тренто, 38123, Италия. Заявитель: ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.