Дустарін 0,5 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУСТАРИН ® ( DUSTARIN )

активное вещество: дутастерид ; 1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг; вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321); глицерина монокаприлокапрат (тип I); оболочка капсулы: желатин; глицерин; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, светло-жёлтого цвета, размером 7.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5 а - редуктазы. Код АТХ G04C B02.

Дутастерид – двойной ингибитор 5 a - редуктазы, тормозящий как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5 a - редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в 5 a - дигидротестостерон. Дигидротестостерон – это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани предстательной железы. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне приема дутастерида зависит от дозы и наблюдается в первые 1–2 недели. После 1-й и 2-й недели применения дутастерида в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90 % соответственно. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94 % через 1 год и 93 % – через 2 лет лечения, средний уровень тестостерона повышался на 19 % через 1 и через 2 лет.

Дутастерид следует применять перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После приёма разовой дозы 0,5 мг пик концентрации препарата в сыворотке крови наблюдается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60 %. Биодоступность не зависит от приёма пищи. Дутастерид после однократного или многократного приёма имеет большой объём распределения (от 300 до 500 л ). Процент связывания с белками крови – более 99,5 %. При применении в суточной дозе 0,5 мг 65 % постоянной стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови достигается через 1 месяц лечения и примерно 90 % – через 3 месяца. Стабильная концентрация дутастерида примерно 40 нг/мл в сыворотке крови достигается после 6 месяцев применения в суточной дозе 0,5 мг. Как и в сыворотке крови, стационарная концентрация дутастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация дутастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг/мл (в пределах 0,4–14 нг/мл). Процент распределения дутастерида из сыворотки крови в семенную жидкость – примерно 11,5 %. In vitro дутастерид метаболизируется ферментами CYP3A4 цитохрома Р450 человека до двух моногидроксильных метаболитов. По данным спектрометрического анализа в сыворотке крови человека обнаруживается неизменённый дутастерид, 3 главных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидрокси-дутастерид). Дутастерид интенсивно метаболизируется. После перорального приёма дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки от 1 до 15,4 % (в среднем 5,4 %) применённой дозы выводится с фекалиями в виде неизменённого дутастерида. Остальная применённая доза выводится в виде метаболитов. В моче обнаруживаются только следы неизменённого дутастерида (менее 0,1 % применённой дозы). Конечный период полувыведения дутастерида составляет 3–5 недель. Остатки дутастерида в сыворотке крови могут быть обнаружены через 4–6 месяцев после окончания лечения. По данным изучения фармакокинетики и фармакодинамики, изменять дозу дутастерида в зависимости от возраста пациента не нужно. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучали. Однако при приёме 0,5 мг дутастерида у человека с мочой выводится менее 0,1 % дозы, поэтому изменять дозу пациентам с почечной недостаточностью не нужно. Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучали (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Безопасность и клинические исследования. Сердечная недостаточность Сообщали об исследовании применения дутастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Частота возникновения сердечной недостаточности (собирательное понятие) в группе комбинированной терапии была выше, чем в любой группе монотерапии дутастеридом или тамсулозином. В сравнительном исследовании плацебо с химиопрофилактикой дутастеридом с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин в возрасте от 50 до 60 лет или 3 нг/мл и 10 нг/мл у мужчин в возрасте от 60 лет было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид 0,5 мг один раз в сутки, выше по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. В ретроспективном анализе этого исследования показана более высокая частота сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид и альфа-блокатор одновременно, по сравнению с субъектами, принимавшими дутастерид без альфа-блокатора, плацебо и альфа-блокатор или плацебо без альфа-блокатора. Причинной связи между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлено не было (см. раздел «Особенности применения»). Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли Сообщали об исследовании сравнения плацебо и дутастерида с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10 нг/мл у мужчин от 50 до 60 лет или 3 нг/мл и 10 нг/мл у мужчин в возрасте от 60 лет. Субъектам была проведена игольчатая биопсия простаты (обязательная по первичному протоколу), данные которой использовались для анализа дифференцировки по шкале Глисона. В исследовании были выявлены пациенты с диагнозом рак простаты. Большинство опухолей простаты (70 %), выявленных с помощью биопсии в обеих группах лечения, имели высокую степень дифференцировки (5 – 6 баллов по шкале Глисона). В группе дутастерида зарегистрирована более высокая частота (n = 29, 0,9 %) низкодифференцированного рака простаты (8 – 10 баллов по шкале Глисона) по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6 %) (р = 0,15). В течение 1–2-го года исследования количество пациентов с раком предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона было одинаковым в группе дутастерида (n = 17, 0,5 %) и в группе плацебо (n = 18, 0,5 %). В течение 3–4-го года исследования большее количество случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона было диагностировано в группе дутастерида (n = 12, 0,5 %) по сравнению с группой плацебо (n = 1, < 0,1 %) (р = 0,0035). Нет данных о влиянии на риск развития рака простаты у мужчин, принимающих дутастерид более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона сохранялся постоянным в разные периоды исследования (1–2-й год, 3–4-й год) в группе дутастерида (0,5 % в каждый период времени), тогда как в группе плацебо процент пациентов с низкодифференцированным раком простаты (8–10 баллов по шкале Глисона) был ниже в течение 3–4-го года, чем в течение 1–2-го года (< 0,1 % и 0,5 % соответственно) (см. раздел «Особенности применения»). Не было никакой разницы в частоте возникновения рака предстательной железы с дифференцировкой 7–10 баллов по шкале Глисона (р = 0,81). Как было установлено в исследовании лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, где первичным протоколом не было предусмотрено обязательную биопсию и все диагнозы рака простаты были установлены на биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона составила 0,5 % (n = 8) в группе дутастерида, 0,7 % (n = 11) в группе тамсулозина и 0,3 % (n = 5) в группе комбинированной терапии. Связь между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы остаётся невыясненной. Рак молочной железы у мужчин Два случай-контрольных эпидемиологических исследования, одно проведено в США (n = 339 случаев рака молочной железы и n = 6780 в группе контроля), а другое в Великобритании (n = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 в группе контроля), не показали никакого увеличения риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не выявили связи с раком молочной железы (относительный риск при применении ≥ 1 года до установления диагноза рака молочной железы по сравнению с применением < 1 года: 0,70: 95 % ДИ 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с применением ингибиторов 5α-редуктазы, по сравнению с таковым при отсутствии применения составил 1,08: 95 % ДИ 0,62, 1,87. Причинная связь между возникновением рака молочной железы у мужчин и длительным применением дутастерида не установлена. Клинические характеристики.

Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы; снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5 a - редуктазы или к другим компонентам препарата. Дутастерид не применять для лечения женщин и детей (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью», «Дети»). Дутастерид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Информацию о снижении уровней ПСА (простатспецифического антигена) в сыворотке крови при лечении дутастеридом, а также информацию о выявлении рака простаты см. в разделе «Особенности применения». Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида. Применение совместно с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина. Дутастерид преимущественно выводится путём метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальных исследований взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводили. Однако в популяционном исследовании фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6–1,8 раза выше у небольшого количества тех пациентов, которые одновременно принимали верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов. При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, вводимые перорально), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5 α-редуктазы при увеличении продолжительности действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае подавления активности фермента длительный период полувыведения может стать ещё более длительным, и сопутствующая терапия может в таком случае продолжаться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация. Применение 12 г холестирамина через 1 час после приёма однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств. Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию (см. раздел «Способ применения и дозы»). Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы Было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности (собирательный термин для всех сообщений, преимущественно первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, которые лечились комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином, по сравнению с пациентами, которые не получали такой комбинации. По данным исследований частота сердечной недостаточности была низкой (≤ 1 %) и варьировала в пределах этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений нет ни в одном из исследований. Причинной связи между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлено не было. Влияние на простатспецифический антиген (PSA) Концентрация простатспецифического антигена (PSA) является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Дустарин® способен снижать уровень сывороточного PSA у пациентов в среднем примерно на 50 % через 6 месяцев лечения. Пациенты, принимающие Дустарин®, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после начала лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня во время применения препарата может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима лечения Дустарином® и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы для мужчин, не лечившихся ингибиторами 55 a-редуктазы. При интерпретации показателей PSA у больных, получающих Дустарин®, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения. Применение препарата не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня. Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение свободного PSA и общего уровня PSA остается стабильным даже во время лечения Дустарином®. Поэтому если для пациента, принимающего Дустарин®, врач решит использовать в качестве определения рака предстательной железы процент свободного PSA, корректировать его значение не нужно. Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование пациента, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы. Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низкодифференцированные) Сообщалось об исследовании с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущими негативными результатами биопсии в отношении рака предстательной железы и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл. У 1517 был диагностирован рак предстательной железы. Частота случаев рака предстательной железы (8–10 по шкале Глисона) в группе больных, получавших дутастерид (n = 29,09 %), была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо (n = 19,06 %). Увеличения частоты случаев рака предстательной железы по шкале Глисона 5–6 и 7–10 не наблюдалось. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и высокими стадиями рака предстательной железы установлено не было. Клиническое значение числовой диспропорции неизвестно. Мужчины, получающие Дустарин®, должны регулярно проверяться в связи с риском рака предстательной железы, включая определение PSA. Рак молочной железы Сообщалось о редких случаях рака молочной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани молочной железы, например выделениях из соска или припухлости. Негерметичные капсулы Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала на кожу, её следует немедленно смыть водой с мылом. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучали. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3–5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания», «Способ применения и дозы»).

Дутастерид противопоказан для лечения женщин. Период беременности. Как и другие ингибиторы 5α-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте субъектов, принимавших 0,5 мг дутастерида в сутки. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины со семенем мужчины, принимающего дутастерид, на плод мужского пола (этот риск является наивысшим в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае применения других ингибиторов 5 α-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативами, если партнерша пациента беременна или потенциально может забеременеть, с целью предотвращения попадания семени в организм женщины. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко. Фертильность. Сообщалось о случаях влияния дутастерида на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Не исключен риск снижения мужской фертильности.

С учётом фармакокинетических и фармакодинамических свойств дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Лекарственный препарат Дустарин ® можно назначать как монотерапию или в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг). Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендуемой дозой Дустарина ® является 1 капсула (0,5 мг) в сутки перорально. Капсулу следует глотать целиком, не вскрывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки. Лекарственный препарат Дустарин ® можно принимать независимо от приёма пищи. Несмотря на то, что облегчение от приёма препарата может наблюдаться на ранней стадии, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение следует продолжать не менее 6 месяцев. Почечная недостаточность Фармакокинетику дутастерида у пациентов с почечной недостаточностью не изучали, поэтому следует с осторожностью назначать больным с тяжёлой почечной недостаточностью. Печёночная недостаточность Фармакокинетику дутастерида у пациентов с печёночной недостаточностью не изучали, поэтому с осторожностью следует применять при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности. Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат противопоказан.

Применение противопоказано.

Применение разовых доз дутастерида до 40 мг в сутки (80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывало опасений с точки зрения безопасности их применения. Применение дутастерида в дозе 5 мг в сутки в течение 6 месяцев не приводило к появлению дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозах 0,5 мг в сутки. Специфического антидота нет, поэтому в случае вероятной передозировки необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Монотерапия Дустарином ® Имеется информация, что примерно у 19 % из 2167 пациентов, принимавших дутастерид в двухлетних исследованиях, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство наблюдавшихся нежелательных явлений были легкой или умеренной тяжести и поражали репродуктивную систему. В течение последующих двух лет в открытых расширенных исследованиях не было выявлено никаких изменений в профиле побочных явлений. В следующей таблице приведены нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и в период пострегистрационного применения. Приведенные нежелательные явления, выявленные в ходе клинических испытаний, которые, по мнению исследователей, были связаны с приемом лекарств (с частотой более или равной 1 %), с большей частотой наблюдались у пациентов, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо в течение первого года лечения. Нежелательные явления, зафиксированные в период пострегистрационного применения, были выявлены в спонтанных пострегистрационных отчетах, поэтому истинная их частота неизвестна. Классификация частоты: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Система органов Побочная реакция Частота заболевания по данным клинических исследований Частота заболевания в течение 1 года лечения (n=2167) Частота заболевания в течение 2 года лечения (n=1744) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Импотенция * 6,0 % 1,7 % Измененное (сниженное) либидо * 3,7 % 0,6 % Нарушения эякуляции *^ 1,8 % 0,5 % Заболевания молочной железы + 1,3 % 1,3 % Со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек Оценка заболеваемости по пострегистрационным данным Частота неизвестна Со стороны психики Депрессия Частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки Алопеция (прежде всего выпадение волос на теле), гипertrichоз Нечасто Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Яичковая боль и отек Частота неизвестна * Указанные нежелательные явления со стороны половой системы, связанные с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином), могут продолжаться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой стойкости неизвестна. ^ Включает уменьшение объема спермы. + Включает чувствительность и увеличение грудей. Дустарин ® в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином Данные 4-летнего исследования, в котором сравнивали прием дутастерида 0,5 мг (n = 1 623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в сутки отдельно и в комбинации (n = 1610), показали, что частота побочных явлений, вызванных приемом препаратов, в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения составила соответственно 22 %, 6 %, 4 % и 2 % для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % и 2 % для монотерапии дутастеридом, а также 13 %, 5 %, 2 % и 2 % для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота возникновения побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдавшихся в этой группе. В течение первого года лечения в исследовании указанные ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователей, связаны с приемом препаратов, были зарегистрированы с частотой, большей или равной 1 %; частота возникновения этих реакций в течение четырех лет лечения приведена в таблице ниже: Класс системы органов Побочная реакция Частота заболеваемости в течение периода лечения Год 1 Год 2 Год 3 Год 4 Комбинация a (n) Дутастерид Тамсулозин (n=1610) (n=1623) (n=1611) (n=1428) (n=1464) (n=1468) (n=1283) (n=1325) (n=1281) (n=1200) (n=1200) (n=1112) Со стороны нервной системы Головокружение Комбинация Дутастерид Тамсулозин 1,4 % 0,7 % 1,3 % 0,1 % 0,1 % 0,4 % <0,1 % <0,1 % <0,1 % 0,2 % <0,1 % 0 Со стороны сердца Сердечная недостаточность (общее название b) Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 0,2 % <0,1 % 0,1 % 0,4 % 0,1 % <0,1 % 0,2 % <0,1 % 0,4 % 0,2 % 0 % 0,2 % Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Импотенция c Комбинация a 6,3 % 5,1 % 1, 8 % 1, 6 % 0, 9 % 0, 6 % 0, 4 % 0, 3 % Дутастерид 3,3 % 1, 0 % 0, 6 % 1, 1 % Тамсулозин Измененное (сниженное) либидо c Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 5,3 % 3,8 % 2,5 % 0,8 % 1,0 % 0,7 % 0,2 % 0,2 % 0,2 % 0 % 0 % <0,1 % Нарушения эякуляции c ^ Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 9,0 % 1,5 % 2,7 % 1,0 % 0,5 % 0,5 % 0,5 % 0,2 % 0,2 % <0,1 % 0,3 % 0,3 % Заболевания молочных желез d Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 2,1 % 1,7 % 0,8 % 0,8 % 1,2 % 0,4 % 0,9 % 0,5 % 0,2 % 0,6 % 0,7 % 0 % a Комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки. b Общий термин «Сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию. c Указанные побочные реакции со стороны половой системы связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Указанные побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой стойкости неизвестна. d Включает чувствительность и увеличение грудей. ^ Включает уменьшение объема спермы. Прочие данные Исследование выявило более высокую частоту рака простаты с оценкой по шкале Глисона 8–10 у мужчин, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо. Неизвестно, повлияли ли на результаты этого исследования уменьшение объема простаты или другие факторы, связанные с приемом дутастерида. В ходе клинических испытаний и в период пострегистрационного применения сообщалось о случаях выявления рака груди у мужчин (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Отпускается по рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» (производство из продукции in bulk «ГАП СА», Греция).

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua