Дуспаталін ретард 200, капсулы пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДУСПАТАЛИН ® РЕТАРД 200 ( DUSPATALIN ® RETARD 200 )

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид; 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат; твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы пролонгированного действия, твердые. Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет. Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности опорожнения) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только с участием взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится. Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата. Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определен на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день. Распределение. При многократном применении препарата Дуспаталин ® Ретард 200 никакой значительной кумуляции не возникает. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max для ДМКК составила 804 нг/мл, а t max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %. Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоновой кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: · симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника; · лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин ® Ретард 200 и этанола.

Нет.

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на животных, являются недостаточными. Дуспаталин ® Ретард 200 не рекомендуется применять в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® Ретард 200 не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин ® Ретард 200.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учетом имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были легкими и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многими препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя. Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Майлан Лабораториз САС / Mylan Laboratories SAS.

Рут де Бельвиль, Лье ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.