Дуспаталін 135 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУСПАТАЛИН ® (DUSPATALIN ® )

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид; 1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат; оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром около 11 мм и массой около 420 мг.

Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток. Распределение. После многократного применения значимого накопления не наблюдается. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебевериного спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении C max и t max ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно. Выведение. Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизменённом виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебеверинов спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК). Клинические характеристики.

Симптоматическое облегчение синдрома раздражённого кишечника.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин ® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат. Не применяйте лекарственное средство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях: - возраст от 40 лет, - кровотечение из кишечника, - недомогание или рвота, - бледность и чувство усталости, - тяжёлый запор, - лихорадка, - недавняя поездка за границу, - беременность или подозрение на беременность, - аномальное вагинальное кровотечение или выделения, - затруднённое мочеиспускание или боль при мочеиспускании. Проконсультируйтесь с врачом при появлении новых симптомов, ухудшении уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в период беременности. Грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать в связи с неприятным вкусом. Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущена, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приёма пищи. Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать указанную дозу. Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Ввиду недостаточного количества данных о безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приёма лекарственного средства. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно. Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивавшиеся проявлениями только на коже. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, angioneurotic отёк, отёк лица, высыпания.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 1 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Майлан Лабораторис САС / Mylan Laboratories SAS. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Рут де Бельвиль, Льё ди Майяр, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.