Дуфалак фрут 667 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУФАЛАК ® ФРУТ (DUPHALAC ® FRUIT)

действующее вещество: лактулоза, жидкая; 1 мл раствора содержит 667 мг лактулозы, жидкой; вспомогательные вещества: сливовая вкусовая добавка 1 . 1 натуральная сливовая вкусовая добавка ЗИНСД (с другой натуральной вкусовой добавкой).

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

В толстом кишечнике лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм толстого кишечника. При печеночной энцефалопатии действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого толстого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН в толстом кишечнике, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков . В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией . Тем не менее аммиак может служить модельным соединением для других нитросоединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это приводит к более благоприятному балансу кишечной флоры и устранению запоров, что благоприятно влияет на качество жизни и здоровье.

Лактулоза слабо абсорбируется после приема внутрь и достигает толстого кишечника в неизмененном виде. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстого кишечника. При применении в дозах 25- 50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма толстого кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (например геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Галактоземия. Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Исследования взаимодействия не проводились. Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Консультация врача рекомендована, если: – перед началом лечения имеются болезненные абдоминальные симптомы неустановленного происхождения; – терапевтический эффект после нескольких дней лечения недостаточен. Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу. Доза, которую обычно применяют при запорах, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Доза, применяемая для лечения печеночной энцефалопатии, обычно намного выше, поэтому может потребоваться ее учет при применении препарата пациентам с сахарным диабетом. Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и нарушению электролитного баланса . Этот препарат содержит лактозу, галактозу и фруктозу, что связано с процессом производства. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу. Этот препарат содержит сульфиты, что связано с процессом производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм. Этот препарат содержит незначительное количество пропиленгликоля ( Е1520 ) в составе вспомогательного вещества «сливовая вкусовая добавка». Одновременное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных. Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, возникают у указанных пациентов после приема лактулозы, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Беременность При применении во время беременности не ожидается какого-либо влияния на плод, поскольку системный эффект лактулозы незначителен. Дуфалак ® Фрут можно применять во время беременности. Грудное вскармливание Во время грудного вскармливания не ожидается какого-либо влияния на новорожденного/грудного ребенка, поскольку системный эффект лактулозы у кормящей грудью женщины незначителен. Дуфалак ® Фрут можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системный эффект лактулозы незначителен.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Раствор лактулозы можно принимать как разведенным, так и неразведенным. Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не задерживать во рту. Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Если препарат назначен пациенту один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки. При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерным стаканчиком. Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив ее на два приема; при применении препарата во флаконах можно пользоваться мерным стаканчиком. Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2 – 3 дня) до проявления лечебного эффекта. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и подростки старше 14 лет 15 – 45 мл (10 – 30 г лактулозы) 15 – 30 мл (10 – 20 г лактулозы) Дети в возрасте 7 – 14 лет 15 мл (10 г лактулозы) 10 – 15 мл (7 – 10 г лактулозы) Дети в возрасте 1 – 6 лет 5 – 10 мл (3 – 7 г лактулозы) 5 – 10 мл (3 – 7 г лактулозы) Младенцы до 1 года до 5 мл (до 3 г лактулозы) до 5 мл (до 3 г лактулозы) Для точного дозирования детям в возрасте до 7 лет следует применять препарат во флаконах. Дозирование при печеночной энцефалопатии (только для взрослых) Начальная доза 3-4 раза в день по 30-45 мл (20-30 г). Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет добиться мягкого опорожнения кишечника 2–3 раза в сутки. Дети Безопасность и эффективность препарата для детей (0 – 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если доза слишком высокая, могут возникнуть следующие симптомы: диарея и боль в животе. Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. Может потребоваться коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Общая информация о профиле безопасности В течение первых нескольких дней лечения возможен метеоризм. Как правило, он исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить. При применении высоких доз в течение длительного периода времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) у пациента может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. В ходе постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали спонтанно от популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно. Нижеперечисленные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)], или о них сообщалось спонтанно при постмаркетинговом применении [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно по имеющимся данным)]. Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – гиперчувствительность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой – высыпания, зуд, крапивница, эритема. Исследования: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи. Дети Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Также в случае возникновения любых побочных реакций или отсутствия эффективности при применении препарата либо претензий к качеству препарата просим сообщать в компанию ООО «Эбботт Украина» по телефону: +38 044-498-60-80 или e - mail : pv.ukraine@abbott.com.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл или по 500 мл раствора во флаконе с мерным стаканчиком.

Без рецепта.

Эбботт Биолоджикалз Б.В./ Abbott Biologicals B . V . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Веэрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.