Дуак, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУАК ( DUAC )

действующие вещества: бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата); 1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F51.

Фармакодинамика Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23 S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне в концентрациях, достаточных для активности против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacterium acnes (MIC -0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14 % до 2 %. Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacterium acnes, микроорганизма, вызывающего развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, противодействующим чрезмерной продукции кожного сала, ассоциированной с акне. Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Фармакокинетика Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится почками. Клинические характеристики.

Местное лечение акне (acne vulgaris) легкой и средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей от 12 лет.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Исследований по изучению медикаментозного взаимодействия не проводилось. Клиндамицин/бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином. Было показано, что клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/бензоила пероксид следует применять с осторожностью пациентам, получающим такие препараты. Следует избегать одновременного применения клиндамицина/бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например, один утром, другой вечером). Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое). При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, обладающих подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражением или повреждением кожи. При случайном контакте тщательно промыть водой. В течение первых недель лечения у большинства пациентов может наблюдаться усиление шелушения и покраснения кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее 1 раз в сутки не доказана. Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, который иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов. Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жжение/покалывание), применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить. Бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать воздействие солнечного света. Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует рекомендовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды. Если у пациента солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида. Препарат может обесцвечивать волосы и цветные и окрашенные материалы. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями. Псевдомембранозный колит При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, с началом появления даже через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это крайне маловероятно при местном применении клиндамицина/бензоила пероксида, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит. Резистентность к клиндамицину Бензоила пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактериально-резистентные штаммы Propionibacterium acnes и симбиотическую флору. Перекрестная резистентность Доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Фертильность Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет. Беременность Достаточных данных о применении геля беременным нет. Исследования на животных по репродуктивной токсичности и влиянию на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные о применении отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод. Безопасность применения геля женщинам в период беременности не установлена. Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период грудного вскармливания не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида низкая; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Поэтому в период грудного вскармливания врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Чтобы избежать случайного проглатывания геля Дуак младенцами при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на область груди.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Только для наружного применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Дуак наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения, промывания кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве. После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство при необходимости. При появлении чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой меньше 1 раз в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раз в сутки. Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не повышает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи. Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и дождаться заживления раздражений. При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может вызвать его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. В случае случайного приема препарата внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, что наблюдаются при системном применении клиндамицина. Для уменьшения симптомов раздражения при чрезмерном местном нанесении следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного приема внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции представлены в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и по частоте (см. таблицу 1). Частоту определено следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина. Класс системы органов по MedDRA Очень часто Часто Нечасто Неизвестно ** Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию Нарушения со стороны нервной системы * Парестезия Гастроинтестинальные нарушения Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки * Эритема, шелушение, сухость (главным образом сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности) Ощущение жжения Контактный дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне Крапивница Общие нарушения и нарушения в месте нанесения Реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание * В месте нанесения. ** На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко. В дополнение к побочным реакциям, которые приведены в таблице выше, в основном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1%/бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения. Местная переносимость По данным 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов классифицировали по степени эритемы, шелушения, ощущения жжения и сухости согласно такой шкале: 0 – отсутствуют проявления, 1 – слабая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, имевших симптомы до и в течение лечения, представлен в таблице 2. Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз в сутки у пациентов (n =397), участвовавших в 3 фазе клинического исследования. Побочные реакции До лечения В течение лечения Слабая степень Умеренная степень Тяжелая степень Слабая степень Умеренная степень Тяжелая степень Эритема 28% 3% 0 26% 5% 0 Шелушение 6% <1% 0 17% 2% 0 Ощущение жжения 3% <1% 0 5% <1% 0 Сухость 6% <1% 0 15% 1% 0

1,5 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 2 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 ºС). Не замораживать. Условия хранения после первого вскрытия тубы. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 15 г или по 25 г, или по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания. Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармир Роуд, Барнард Касл, DL 12 8 DT, Великобритания. Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8 DT, United Kingdom.