Дротаверин 40 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН (DROTAVERIN Е)

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид; 1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид – 0,04 г; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D 02.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, половой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция быстрее и полнее, он менее связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95–98 %) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % применяемой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

С лечебной целью при: − спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; − спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящего тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: − спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; − головной боли напряжения; − гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Препарат Дротаверин содержит лактозу. Не применять для лечения пациентов, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Ввиду недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только в случае, если преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период. Кормление грудью. Поскольку дротаверин экскретируется в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120−240 мг в сутки за 2−3 приема.

применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, то: детям в возрасте 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема); детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2−4 приема). Данных о применении препарата детям в возрасте до 6 лет нет.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным. Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.