Дротаверин-Дарниця 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА (DROTAVERINE- Darnitsa)

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого или темно-желтого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A D02.

Дротаверин-Дарница – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин-Дарница эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин-Дарница действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция быстрее и полнее, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина также является то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин-Дарница быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В значительной степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после перорального приёма достигается через 45-60 минут. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в кровообращение в неизменённом виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённом виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

С лечебной целью при: – спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; – спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: – спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом; – головной боли напряжения; – гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства; тяжёлая печёночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Лекарственное средство применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Вспомогательные вещества. Дротаверин-Дарница содержит 64,0 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство. Реакции гиперчувствительности. Дротаверин относится к лекарственным средствам – либераторам гистамина и может вызывать неаллергические (ложноаллергические) реакции, которые не имеют иммунологических механизмов, но имитируют аллергические симптомы (феномен мимикрии). Они, как правило, связаны с неиммунным высвобождением гистамина, брадикинина, активацией комплемента, индукцией синтеза лейкотриенов, что, в свою очередь, индуцирует бронхоспазм и кожные проявления. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы. При появлении симптомов реакций гиперчувствительности после приёма дротаверина (высыпания, зуд, отёк тканей верхних дыхательных путей) следует немедленно отменить лекарственное средство и назначить терапию. В случае появления симптомов ангионевротического отёка или крапивницы следует применять пероральные антигистаминные средства. Если известно об астме у пациента, ввести ингаляционный бета-2-агонист. Необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение следующих 4 часов. При наличии непрекращающейся рвоты и/или абдоминальной боли следует рассмотреть возможность введения эпинефрина внутримышечно.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение дротаверина не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство в период беременности. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период грудного вскармливания применение лекарственного средства не рекомендуется.

Если у пациентов после применения лекарственного средства наблюдается головокружение, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Дротаверин-Дарница назначать внутрь. Взрослые: средняя суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток), разделённая на 2-3 приёма. Дети в возрасте 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделённая на 2 приёма. Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделённая на 2-4 приёма. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Детям в возрасте до 6 лет применение лекарственного средства противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные действия, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределённые по системам органов и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Текст, который вы прислали, не содержит самой инструкции — фраза «Без рецепта» сама по себе не даёт материала для перевода. Пришлите, пожалуйста, полный фрагмент секции на украинском языке (с плейсхолдерами в том виде, в каком они есть), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Производитель ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА (DROTAVERINE- Darnitsa) Состав: действующее вещество: drotaverine; 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого или темно-желтого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A D02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Дротаверин-Дарница – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в большей степени изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильным терапевтическим действием на эту систему. Дротаверин-Дарница эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин-Дарница действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина в том, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не отмечено такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Фармакокинетика. Дротаверин-Дарница быстро и полностью абсорбируется после перорального введения. В высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после перорального приема достигается через 45-60 минут. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не выявляется. Клинические характеристики. Показания. С лечебной целью при: – спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; – спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: – спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; – головной боли напряжения; – гинекологических заболеваниях (дисменорея). Противопоказания. Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства; тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются. Особенности применения. Лекарственное средство применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Вспомогательные вещества. Дротаверин-Дарница содержит 64,0 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство. Реакции гиперчувствительности. Дротаверин относится к лекарственным средствам – либераторам гистамина и может вызывать неаллергические (ложноаллергические) реакции, которые не имеют иммунологических механизмов, но имитируют аллергические симптомы (феномен мимикрии). Они, как правило, связаны с неиммунным выделением гистамина, брадикинина, активацией комплемента, индукцией синтеза лейкотриенов, что, в свою очередь, индуцирует бронхоспазм и кожные проявления. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с имеющимися в анамнезе аллергическими реакциями или бронхиальной астмой. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности после приёма дротаверина (высыпание, зуд, отёк тканей верхних дыхательных путей) следует немедленно отменить лекарственное средство и назначить терапию. В случае появления симптомов ангионевротического отёка или крапивницы следует применить пероральные антигистаминные средства. Если известно про астму у пациента, ввести ингаляционный бета-2-агонист. Необходимо наблюдать за состоянием пациента на протяжении следующих 4 часов. При наличии беспрерывной рвоты и/или абдоминальной боли следует рассмотреть возможность введения эпинефрина внутримышечно. Применение в период беременности или кормления грудью. Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение дротаверина не вызывало никаких признаков любого прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство в период беременности. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если у пациентов после применения лекарственного средства наблюдается головокружение, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания. Способ применения и дозы. Дротаверин-Дарница назначать внутрь. Взрослые: средняя суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток), распределенная на 2-3 приема. Дети 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, распределенная на 2 приема. Дети старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, распределенная на 2-4 приема. Продолжительность лечения определяется индивидуально. Дети. Детям до 6 лет применение лекарственного средства противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях. Передозировка. Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка. Побочные реакции. Побочные действия, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, разделены по системе органов и частоте возникновения: очень распространённые (>1/10), распространённые (>1/100, <1/10), не распространённые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редкие: тошнота, рвота, запор. Со стороны нервной системы. Редкие: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны иммунной системы. Редкие: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость. Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.