Дротаверин-Дарниця 20 мг/мл, раствор для инъекций

Пользователь просит перевести текст инструкции к лекарству с украинского на русский. Вопроса о том, что текст содержит, нет — лишь перевод медицинской инструкции. Однако текст пользователя содержит только заголовок, без самой секции. Перевожу заголовок.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА (DROTAVERINE-DARNITSA)

действующее вещество: drotaverine; 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), натрия метабисульфит (E 223), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленовато-желтая или желтая жидкость.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и вследствие инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция быстрее и полнее, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется, в большей степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в кровообращение в неизменённом виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённой форме в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей, такими как холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение (когда применение лекарственного средства в виде таблеток невозможно) при: – спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите; – гинекологических заболеваниях (дисменорее).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства (особенно к метабисульфиту натрия). Повышенная чувствительность к натрию дисульфиту. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

При внутривенном введении лекарственного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении из-за риска возникновения коллапса. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении лекарственного средства беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения лекарственного средства.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение лекарственного средства не вызывало ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Лекарственное средство применять во время беременности с осторожностью. Не применять дротаверин во время родов. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период грудного вскармливания применение лекарственного средства не рекомендуется.

Следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенного внимания, во время применения (особенно внутривенного) лекарственного средства.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА следует применять взрослым внутримышечно в суточной дозе 40-240 мг за 1-3 введения. При острых коликах лекарственное средство применять взрослым внутривенно медленно в дозе 40-80 мг.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА не применять детям.

Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может иметь летальные последствия. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, аритмия, атриовентрикулярная блокада. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, кожная сыпь, дерматоз, зуд, гиперемия, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость, ангионевротический отек, бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту. Были сообщения о случаях анафилактического шока с летальными и нелетальными исходами при применении инъекционной формы. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, у кого в анамнезе астма или аллергия. Общие нарушения: реакции гиперчувствительности в месте введения.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Отпускается по рецепту.

Производитель ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА (DROTAVERINE-DARNITSA) Состав: действующее вещество: drotaverine; 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), натрия метабисульфит (E 223), вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленовато-желтая или желтая жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03A D02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразу III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразу V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в большей степени изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильным терапевтическим действием на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина более эффективно, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина в отличие от папаверина в том, что после его парентерального введения не отмечено такого побочного эффекта как стимуляция дыхания. Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется, в большей степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не выявляется. Клинические характеристики. Показания. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта, такими как холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение (когда применение лекарственного средства в виде таблеток невозможно) при: – при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите; – при гинекологических заболеваниях (дисменорее). Противопоказания. Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства (особенно к метабисульфиту натрия). Повышенная чувствительность к натрию дисульфиту, тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются. Особенности применения. При внутривенном введении лекарственного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении из-за риска возникновения коллапса. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении лекарственного средства беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения лекарственного средства. Применение в период беременности или кормления грудью. Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение лекарственного средства не вызывало ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Лекарственное средство применять в период беременности с осторожностью. Не применять дротаверин во время родов. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требуют повышенного внимания, во время применения (особенно внутривенного) лекарственного средства. Способ применения и дозы. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА применять взрослым внутримышечно в суточной дозе 40-240 мг за 1-3 введения. При острых коликах лекарственное средство применять взрослым внутривенно медленно в дозе 40-80 мг. Дети. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА не применять детям. Передозировка. Симптомы: передозировка дротаверином ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может иметь летальный исход. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, аритмия, атриовентрикулярная блокада. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, кожные высыпания, дерматоз, зуд, гиперемия, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость, ангионевротический отек, бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту. Сообщалось также о случаях анафилактического шока с летальными и нелетальными последствиями при применении инъекционной формы. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦА содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. Общие нарушения: реакции гиперчувствительности в месте введения. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.