Дротаверин 40 мг, таблетки (Київмедпрепарат)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН

действующее вещество: 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 40 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки светло-жёлтого, светло-жёлтого с зеленоватым оттенком, жёлтого или жёлтого с зеленоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью, с фаской. На поверхности таблеток возможна мраморность.

Препараты, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код АТХ А03А D 02.

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путём подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкоцепочечной киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладкого мышца. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он в меньшей степени связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % применяемой дозы поступает в кровообращение в неизменённом виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённом виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики

С лечебной целью при: - спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; - спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: - спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом; - головной боли напряжения; - гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоническое действие последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Каждая таблетка препарата Дротаверин содержит 5 0 мг лактозы. Не применять для лечения больных с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Ввиду отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приёма; При применении дротаверина детям: детям в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределённая на 2 приёма); детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределённая на 2-4 приёма).

Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные действия, которые могли быть вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространённые (> 1/10), распространённые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000). Со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: редкие: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие: тошнота, запор, рвота.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; 1 или 2, или 3 блистера в пачке.

Без рецепта

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН Состав: действующее вещество: 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 40 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого, светло-желтого с зеленоватым оттенком, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью, с фаской. На поверхности таблеток возможна мраморность. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А 03 А D 02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что влечет к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Фармакокинетика. Действие дротаверина является сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % примененной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается. Клинические характеристики. Показания. С лечебной целью при: - спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; - спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как дополнительное лечение при: - спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; - головной боли напряжения; - гинекологических заболеваниях (дисменорея). Противопоказания. Повышенная чувствительность к дротаверину или к какому-либо компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременно с леводопой, так как антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются. Особенности применения. Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Каждая таблетка препарата Дротаверин содержит 50 мг лактозы. Не применять для лечения больных с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, которые требуют повышенного внимания. Способ применения и дозы. Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема; В случае применения дротаверина детям: для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделена на 2 приема); для детей с 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема). Дети. Детям возрастом до 6 лет применение препарата противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях. Передозировка. Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая стимуляцию рвоты и/или промывание желудка. Побочные реакции. Побочные действия, которые, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по органам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, запор, рвота. Срок годности. 5 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.