Дротаверин 40 мг, таблетки (Здоров’я)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINE)

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат; натрия кроскармеллоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D 02.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), и благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (ЛЦКМ) приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95‒98 %) связывается с альбуминами плазмы, α- и β-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после перорального применения достигается в течение 45‒60 минут. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8‒10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

Применять для лечения: − спазмов гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазом, холангиолитиазом, холециститом, перихолециститом, холangitом, папиллитом; − спазмов гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: − спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; − головной боли напряжения; − гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. После перорального применения дротаверина животным не было выявлено никаких признаков прямого или непрямого воздействия на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем и работа, требующая повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки за 2 ‒ 3 приема. При применении дротаверина детям: для детей в возрасте 6 ‒ 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделить на 2 приема); для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделить на 2 ‒ 4 приема).

Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

5 лет.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 в блистере; № 10, № 10 × 2 в блистере в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС» или Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП», или Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я»)