Дроплекс, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОПЛЕКС (DROPLEKS)

действующие вещества: phenazone, lidocaine; 1 мл препарата содержит феназона 45,5 мг и лидокаина гидрохлорида 11,4 мг; вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, глицерин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли ушные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Средства, применяемые в оториноларингологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина. Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Резорбцию любого компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание данного раствора не предусматривается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки). Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут. Клинические характеристики.

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при: остром среднем отите; фликтенулезном вирусном отите (постгриппозном); баротравматическом отите.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.

На данный момент нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий.

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (как мера предосторожности). Если имеется деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. Препарат содержит активный компонент, который может дать положительный результат в антидопинговом тесте.

Не ожидается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна. В нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в наружный слуховой проход. Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 суток. После чего следует пересмотреть лечение. Чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением. Флакон следует закрывать после каждого использования. Не следует касаться краем пипетки наружного слухового прохода для сохранения стерильности раствора.

Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата детям в возрасте до 1 месяца. Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов. Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

3 лет. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО «Ромфарм Компани С.Р.Л.»/S.C. «Rompharm Company S.R.L». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Румыния, г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Ильфов/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина. WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.