Дроплекс, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОПЛЕКС (DROPLEKS)

действующие вещества: феназон, лидокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит феназона 45,52 мг и лидокаина гидрохлорида 11,38 мг; вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, раствор натрия гидроксида, глицерин.

Ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета раствор.

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина. Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин — это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Резорбцию любого компонента лекарственного средства через кожу не изучали. Резорбция почти отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки). Действие лекарственного средства (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с пятой минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут. Клинические характеристики.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при: остром среднем отите в остром периоде; фликтенулёзном вирусном отите (послегриппозном); баротравматическом отите.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим компонентам лекарственного средства или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

На данный момент нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Перед применением лекарственного средства следует проверить целостность барабанной перепонки (как мера предосторожности). Если имеется деструкция барабанной перепонки, введение лекарственного средства в ухо может привести к контакту его со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. Лекарственное средство содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Не предполагается последствий применения лекарственного средства в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна. При правильном применении феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для применения в наружный слуховой проход. Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капле в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 суток. После этого следует пересмотреть лечение. Чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением.

Нет данных о безопасности и эффективности применения лекарственного средства детям в возрасте до 1 месяца. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

При применении лекарственного средства в рекомендованной дозировке передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов. Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 15 мл в полимерных флаконах-капельницах; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Без рецепта

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Темммуз Махалләси Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.