Дотавіст 279,32 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОТАВИСТ ( DOTAVIST )

действующее вещество: гадотеровая кислота; 1 мл раствора содержит гадотеровой кислоты 279,32 мг (0,5 ммоль), что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг; вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений.

Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота. Код АТХ V 08 C A 02 .

Гадотеровая кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастирование при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотеровая кислота не имеет специфической фармакодинамической активности и является биологически высокоинертной.

После внутривенной инъекции гадотеровая кислота распространяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотеровая кислота не связывается с альбумином плазмы крови. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут. Гадотеровая кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизменённом виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется. У животных уровень экскреции гадотеровой кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер – медленное. До настоящего времени не существует никаких данных о кинетике у пожилых людей, детей, беременных или кормящих грудью женщин, а также у пациентов с поражениями печени. Клинические характеристики.

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления невозможно. Взрослые Контрастное усиление при МРТ. МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний. МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии. Ангиография. Дети (0–18 лет) Контрастное усиление при МРТ. МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний. МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или к любому лекарственному средству, содержащему гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось. Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно учитывать. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заблаговременно.

Гадотеровую кислоту нельзя применять интратекально. Сообщалось о случаях серьёзных, опасных для жизни и летальных реакций, преимущественно неврологических (например, кома, энцефалопатия, судороги), возникавших вследствие интратекального введения. Гадотеровую кислоту следует строго вводить путём внутривенной инъекции. Экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, требующим обычного местного лечения. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу. Повышенная чувствительность - Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьёзные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному исходу. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы. - Независимо от введённой дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности. - Пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций. - Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приёма препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза. - Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов. - Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами. - Обследование необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарственные средства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове. Нарушение функции почек Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуется обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований. Зафиксирован нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 ). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация важна, но недоступна при проведении МРТ без контрастирования. После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для выведения гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициацию гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые ещё не получали процедур гемодиализа. Пациенты пожилого возраста Поскольку у пациентов пожилого возраста почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц в возрасте от 65 лет на предмет развития нарушений функции почек. Дети Новорождённые и дети раннего возраста Из-за незрелой функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и детей до 1 года гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков. Сердечно-сосудистые заболевания Пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями гадотеровую кислоту следует применять с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза, поскольку до настоящего времени доступны только ограниченные данные. Расстройства ЦНС Подобно другим контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например тщательный мониторинг состояния пациента. Всё оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заблаговременно.

Беременность Данные о применении контрастных средств на основе гадолиния, в том числе гадотеровой кислоты, беременным женщинам ограничены. Гадолиний может проникать через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния на плод с побочными реакциями. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты. Период кормления грудью Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяющееся в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого воздействия на новорождённого не предполагается. Вопрос продолжения или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и кормящей грудью матери.

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота.

Необходимо применять наименьшую дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, о чём подробно описано в данном разделе. Взрослые, включая лиц пожилого возраста МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендованная доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования. При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ-обследования, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения. МРТ всего тела и ангиография Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования. Ангиография. В исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большой сосудистой области) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных областей (как артерии ног или лёгкие) предполагается применение 2 последовательных доз препарата Дотавист, возможно применение 0,05 ммоль/кг, то есть 0,1 мл/кг препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений. Особые популяции Нарушение функции почек У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м 2 ) применяется доза для взрослых. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 ), пациентам до и после операции трансплантации печени препарат Дотавист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация важна, но недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавист доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Поскольку отсутствует информация о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Коррекции дозы не требуется. Препарат пациентам пожилого возраста назначать с осторожностью. Нарушение функции печени У пациентов с нарушениями функции печени применяется доза для взрослых. Однако рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени. Дети (0-18 лет) МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела Рекомендованная максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за незрелой функции почек у новорождённых до 4 недель и детей до 1 года препарат Дотавист следует применять только после тщательного учёта всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Ангиография Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостатка данных о её эффективности и безопасности при назначении с этой целью. Способ применения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, необходимо выполнять в положении лёжа пациента. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных эффектов возникает в течение этого периода. С микробиологической точки зрения препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использован немедленно, время и условия хранения в процессе применения являются ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 ° С, за исключением случаев вскрытия в контролируемых и проверенных асептических условиях. Педиатрическая популяция В зависимости от количества препарата Дотавист, вводимого ребёнку, предпочтительнее использовать флаконы препарата Дотавист, имеющие объём, адаптированный к такому количеству, с целью введения максимально точного объёма препарата. У новорождённых и грудных детей необходимую дозу следует вводить вручную.

Из-за незрелой функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и детей до 1 года гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Гадотеровая кислота может быть выведена путём гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Побочные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, как правило, лёгкие или средней интенсивности и кратковременные. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль. Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, артериальная гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжения, сыпь, астения, дисгевзия и артериальная гипертензия, их частота расценена как нечастая (≥1/1000 – <1/100). В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространёнными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности чаще всего наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространёнными или генерализованными. Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже. Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и чаще всего являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы. Каждый симптом может быть предупреждающим симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному исходу. При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолинийсодержащие контрастные средства. В таблице приведены побочные реакции по классам систем органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Данные представлены из клинических исследований. Класс системы органов Частота: нежелательная реакция. Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Очень редко: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция. Со стороны психики Редко: тревога. Очень редко: возбуждение. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения). Редко: пресинкопе. Очень редко: кома, судороги, синкопе, тремор, паросмия. Со стороны органов зрения Редко: отёк век. Очень редко: конъюнктивит, гиперемия глаз, размытость зрения, усиление слезотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: ощущение сердцебиения. Очень редко: тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия. Со стороны сосудов Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Очень редко: бледность, вазодилатация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: чихание. Очень редко: кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость в горле, отёк лёгких. Со стороны пищеварительной системы Нечасто: тошнота, боль в животе. Редко: рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желёз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сыпь. Редко: крапивница, зуд, гипергидроз. Очень редко: эритема, ангионевротический отёк, экзема. Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: судороги мышц, мышечная слабость, боль в спине. Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата Нечасто: ощущение жара, ощущение холода, астения, реакции в месте инъекции (экстравазация, боль, дискомфорт, отёк, воспаление, холод). Редко: боль в груди, озноб. Очень редко: недомогание, дискомфорт в груди, пирексия, отёк лица, некроз в месте инъекции (при экстравазации), поверхностный флебит. Исследования Очень редко: снижение уровня насыщения кислородом. О нижеперечисленных побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ: Класс системы органов Нежелательная реакция Со стороны крови и лимфатической системы Гемолиз Со стороны психики Спутанность сознания Со стороны органов зрения Преходящая слепота, боль в глазах Со стороны органов слуха Шум в ушах, боль в ушах Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Астма Со стороны пищеварительной системы Сухость во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки Буллёзный дерматит Со стороны почек и мочевыводящей системы Недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность Исследования Удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени Нежелательные реакции у детей Безопасность препарата у детей анализировали в клинических и постмаркетинговых исследованиях. По сравнению с взрослыми профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики у детей. Большинство реакций – это желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf. dec . gov . ua /.

5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл, или 15 мл, или 20 мл, или 60 мл, или 100 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке. По 10 мл или 15 мл, или 20 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в блистере. По 1 или 5 блистеров в пачке. По 10 мл или 15 мл, или 20 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу с отдельно вложенной иглой в контейнере и/или упором для пальцев в блистере. По 1 или 5 блистеров в пачке. По 10 мл или 15 мл, или 20 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в блистере с отдельно вложенной иглой в контейнере и/или упором для пальцев в пачке. По 1 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.