Дорзоптик комбі еко 20 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОРЗОПТИК КОМБИ ЭКО (DORZOPTIC COMBI ECO)

действующие вещества: дорзоламид, тимолол; 1 мл капель глазных, раствора, содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеата); вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, несколько вязкий, бесцветный водный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антиглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D51. Фармакологические свойства Фармакодинамика В состав лекарственного средства входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но механизм действия различен. Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела снижает секрецию внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонат-ионов, что, в свою очередь, снижает транспорт натрия и жидкости. Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до настоящего времени неизвестен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать оттекание влаги. Совместное действие двух компонентов вызывает более выраженное снижение внутриглазного давления, чем при монотерапии этими препаратами. После местного применения Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме. Дорзоптик Комби Эко снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка. Фармакодинамические эффекты Клинические эффекты Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления комбинации дорзоламида гидрохлорида с тимолола малеатом, применявшейся два раза в сутки (определенными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применявшимися отдельно и в комбинации, пациентам с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась уместной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как нелеченые пациенты, так и пациенты, не контролируемые должным образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе комбинированных исследований влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применявшейся два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было большим, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применявшимся три раза в сутки, или 0,5 % тимололом, применявшимся два раза в сутки. Влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применявшейся два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применявшейся два раза в сутки. Влияние комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата, применявшейся два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления демонстрировалось при измерении в различные моменты времени в течение дня, и это влияние сохранялось при длительном применении. Пациенты детского возраста Проводилось трехмесячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось должным образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали комбинацию дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не определена. В этой небольшой группе применение комбинации дорзоламида гидрохлорида и тимолола малеата два раза в сутки в целом хорошо переносили 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам. Фармакокинетика Дорзоламида гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме крови. В результате метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой, однако ингибирует карбоангидразу I типа — менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Приблизительно 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно, с начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения приблизительно 4 месяца. Когда дорзоламид применяли перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, состояние равновесия достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньшим, чем то, которое, как предполагалось, необходимо для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Аналогичные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определенный клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом. Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составила 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы — 0,35 нг/мл. Клинические характеристики Показания Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местного применения одних лишь бета-блокаторов недостаточно. Противопоказания - Повышенная чувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства; - заболевания респираторного тракта, в том числе бронхиальная астма, и бронхиальная астма в анамнезе или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких; - синусовая брадикардия, синдром слабости синоатриального узла, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая водителем ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок; - тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз. Указанные выше противопоказания характерны для действующих веществ препарата и не являются специфичными для комбинации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Специальных исследований взаимодействия лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и других препаратов не проводили. Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко и следующих групп препаратов системного действия: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства, нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин). Однако существует возможность возникновения дополнительных эффектов, являющихся причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологического раствора с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продукцию катехоламина, или блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). При одновременном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) сообщали о потенцировании системной бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Хотя Дорзоптик Комби Эко при применении в качестве монотерапии оказывает незначительное влияние на размер зрачка глаза, иногда сообщали о мидриазе вследствие одновременного применения тимолола малеата местного действия и эпинефрина (адреналина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемические эффекты сахароснижающих препаратов. Бета-блокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина. Особенности применения Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки. Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, подобные возникающим при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца Перед назначением бета-блокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия / стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией целесообразность такого лечения следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Вследствие отрицательного влияния на время проведения импульса пациентам с блокадой сердца I степени бета-блокаторы необходимо назначать с осторожностью. Нарушения со стороны сосудов Пациентов с тяжелым периферическим нарушением / нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью. Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая летальный исход вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Дорзоптик Комби Эко следует применять с осторожностью пациентам с легкой / умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только при условии, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушения функции печени Поскольку нет данных о применении препарата пациентам с нарушением функции печени, следует с осторожностью назначать Дорзоптик Комби Эко таким пациентам. Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности Как и другие препараты местного действия, Дорзоптик Комби Эко может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу, поэтому возможно развитие побочных реакций, наблюдаемых при системном применении сульфонамидных препаратов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить. При применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении дорзоламида гидрохлорида. При развитии таких реакций следует прекратить применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко. При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов и могут не поддаваться лечению анафилактических реакций обычными дозами адреналина. Сопутствующая терапия Воздействие на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Прекращение лечения Как и при применении системных бета-блокаторов, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца. Дополнительные эффекты бета-блокаторов Гипогликемия / сахарный диабет Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, и пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики. Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью. Анестезия при хирургическом вмешательстве Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное воздействие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо информировать о том, что пациент получает тимолол. Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис. Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-щелочного баланса при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко не наблюдалось, изредка сообщали о развитии уролитиаза. Поскольку Дорзоптик Комби Эко содержит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск уролитиаза при применении этого лекарственного средства. Прочие особенности Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств в дополнение к препаратам, снижающим глазное давление. Данное лекарственное средство не исследовали у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой. При применении дорзоламида сообщали о возникновении отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже имеющимися хроническими дефектами роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко таким группам пациентов. Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид). Как и при применении других антиглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациентов находились под медицинским наблюдением не менее трех лет, не наблюдалось существенного изменения среднего показателя внутриглазного давления после первоначальной стабилизации давления. Использование контактных линз Действие дорзоламида с тимололом у пациентов, использующих контактные линзы, не исследовалось. Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата, а надевать их нужно не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 90 дней при 25 ± 2ºC. С микробиологической точки зрения после вскрытия лекарственное средство можно хранить максимум 90 дней при температуре не выше 25 ºC. Ответственность за другие сроки и условия хранения во время использования несет потребитель. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Дорзоптик Комби Эко не следует применять в период беременности. Дорзоламид Нет соответствующих клинических данных о воздействии во время беременности. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при применении доз, токсичных для матери. Тимолол Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда это явно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». В ходе эпидемиологических исследований не было получено данных, которые бы показывали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении беременной бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если это лекарственное средство применяли до родов, за новорожденным следует внимательно наблюдать в течение первых дней жизни. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. В исследованиях на крысах в период лактации, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела крысят. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в глазных каплях маловероятно, что в молоке матери содержится такое его количество, которое могло бы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Если лечение лекарственным средством Дорзоптик Комби Эко необходимо, не рекомендуется кормить ребенка грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и другими механизмами. Способ применения и дозы Дорзоптик Комби Эко применять по 1 капли в конъюнктивальный мешок два раза в сутки. Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, их нужно вводить с интервалом в 10 минут. Если переходить с лечения другими офтальмологическими препаратами на применение лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко, его применяют на следующий день после отмены предыдущего препарата. Пациента следует предупредить, что нужно вымыть руки перед применением и не касаться пипеткой глаза и прилегающих участков. Пациентов также необходимо проинформировать, что при неправильном обращении с глазными каплями в раствор могут попасть бактерии, вызывающие инфекцию глаз. При применении контаминированного раствора возможны тяжелые повреждения с последующей потерей зрения. Применение капель Дорзоптик Комби Эко 1. Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки. 2. Если упаковка или флакон повреждены, не следует применять капли. 3. Следует убедиться, что герметичное кольцо на крышке не повреждено. Перед первым использованием следует открутить крышку: может ощущаться небольшое сопротивление при разрыве гарантийного кольца. 4. В случае повреждения гарантийного кольца при первом открытии его следует снять и выбросить, чтобы избежать травмирования. 5. Необходимо запрокинуть голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы образовалось пространство между глазным яблоком и веком. Следует избегать контакта между наконечником капельницы и глазом, веками или пальцами. 6. Осторожно нажать на стенки флакона и дать капле попасть в ваш глаз. Обратите внимание, что задержка между сжатием флакона и падением капли может длиться несколько секунд. Не нажимать слишком сильно. Если вы не знаете, как закапывать капли, спросите врача, фармацевта или медсестру. 7. Затем прижать носослезный канал примерно на 2 минуты (нажимая пальцем на угол глаза у носа), закрыть глаза и держать их закрытыми в течение этого времени. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности. 8. Не следует касаться наконечником капельницы поверхности глаза или окружающих тканей. 9. Если врач назначил применение лекарственного средства в конъюнктивальный мешок другого глаза, необходимо повторить пункты 5–6 и 7. 10. После использования и перед повторным применением флакон необходимо встряхнуть один раз, держа флакон наконечником вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки раствора в наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После закапывания закрутить крышку на флаконе. Если капля не попала в глаз пациента, следует попробовать снова. Дети Лекарственное средство Дорзоптик Комби Эко не применять детям, поскольку нет данных об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста. Передозировка Данные о случайной или намеренной передозировке при проглатывании лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко отсутствуют. Симптомы При передозировке тимолола возможно развитие системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее ожидаемые симптомы передозировки дорзоламида — нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и воздействие на центральную нервную систему. Есть некоторые данные о случайной или намеренной передозировке дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении наблюдались следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сны, дисфагия. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Мониторинг уровней электролитов в сыворотке крови (главным образом калия) и показателей рН крови. Тимолол не выводится полностью при диализе. Побочные реакции Как и другие офтальмологические лекарственные средства, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное воздействие, подобное наблюдаемому при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. О нижеуказанных побочных реакциях сообщалось при применении лекарственного средства Дорзоптик Комби Эко или одного из его компонентов. Частота: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы Дорзоламид с тимололом Единичные: признаки и симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция. Неизвестно**: зуд. Нарушения обмена веществ и питания Тимолола малеат, капли глазные, раствор Неизвестно**: гипогликемия. Нарушения психики Тимолола малеат, капли глазные, раствор Нечасто: депрессия*. Единичные: бессонница*, кошмарные сновидения*, потеря памяти. Неизвестно**: галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Часто: головная боль*. Единичные: головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи). Тимолола малеат, капли глазные, раствор Часто: головная боль*. Нечасто: головокружение*, обморок*. Единичные: парестезия*, усиление симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия. Нарушения со стороны органов зрения Дорзоламид с тимололом Очень часто: жжение и покалывание. Часто: конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Часто: воспаление век*, раздражение век*. Нечасто: иридоциклит*. Единичные: раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (потребовавшая проведения фильтрационной операции)*. Неизвестно**: ощущение инородного тела в глазу. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*. Нечасто: нарушения зрения, включая рефракционные нарушения (в некоторых случаях вследствие отмены миотических средств)*. Единичные: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза, потребовавшая проведения фильтрационной операции* (см. раздел «Особенности применения»). Неизвестно**: зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы. Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: звон в ушах*. Нарушения со стороны сердца Тимолола малеат, капли глазные, раствор Нечасто: брадикардия*. Единичные: боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца. Неизвестно**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Неизвестно: ощущение сердцебиения, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Неизвестно: артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Дорзоламид с тимололом Часто: синусит. Единичные: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Единичные: носовое кровотечение*. Неизвестно**: диспноэ. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Нечасто: диспноэ. Единичные: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимся бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Дорзоламид с тимололом Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений). Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Часто: тошнота*. Единичные: раздражение в горле, сухость во рту*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Нечасто: тошнота*, диспепсия*. Единичные: диарея, сухость во рту*. Неизвестно**: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Дорзоламид с тимололом Единичные: контактный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Единичные: сыпь*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза*. Неизвестно**: кожная сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: системная красная волчанка. Неизвестно**: миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дорзоламид с тимололом Нечасто: уролитиаз. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез Тимолола малеат, капли глазные, раствор Единичные: болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо). Неизвестно**: половая дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Часто: астения / слабость*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор Нечасто: астения / слабость* * Побочное действие, отмечавшееся после применения дорзоламида с тимололом. **Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении офтальмологических бета-блокаторов и могущие возникать при применении лекарственного средства. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия — 90 дней. Флакон хранить плотно закупоренным. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка 5 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

По рецепту. Производитель Рафарм С.А. / Rafarm S.A. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Теси Пуси Хатзи Агиу Лука, Паяния, 190 02, Греция / Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece.