Дорзопт плюс, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОРЗОПТ ПЛЮС

действующие вещества: дорзоламид, тимолол; 1 мл капель глазных, раствора, содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида и 5 мг тимолола в виде 6,84 мг тимолола малеата; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид 1 М раствор; маннитол (Е 421); бензалкония хлорид; 1 М раствор натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной; вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор без механических примесей.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D51.

В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разным механизмам действия. Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до настоящего времени неизвестен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать оттом влаги. Совместное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами. После местного применения ДОРЗОПТ ПЛЮС снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери поля зрения при глаукоме. ДОРЗОПТ ПЛЮС снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка. Фармакодинамические эффекты Клинические эффекты Проводили клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки (определенными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применяемыми отдельно и в комбинации, пациентам с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась уместной и необходимой в этих исследованиях. В исследования были включены как нелеченые пациенты, так и пациенты, не контролируемые надлежащим образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе комбинированных исследований влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было большим, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применяемым три раза в сутки, или 0,5 % тимололом, применяемым два раза в сутки. Влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применяемой два раза в сутки. Влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления наблюдалось при измерении в различные моменты времени в течение дня, и это влияние сохранялось при длительном применении. Пациенты детского возраста Проводили трехмесячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось надлежащим образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали препарат, содержащий два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не определена. В этой небольшой группе применение препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, два раза в сутки в целом хорошо перенесли 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Дорзоламида гидрохлорид. В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы, местное применение дорзоламида гидрохлорида позволяет активному веществу проявлять свое действие непосредственно в глазу при значительно более низких дозах и, следовательно, с меньшей системной экспозицией. В клинических исследованиях это привело к снижению внутриглазного давления без нарушений кислотно-щелочного баланса или изменений электролитов, характерных для пероральных ингибиторов карбоангидразы. При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного применения измеряли концентрацию активного вещества и метаболита в эритроцитах (эритроцитах), а также ингибирование карбоангидразы в плазме крови. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме крови. В результате метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезэтильный метаболит, который в меньшей степени блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой: инкубирует карбоангидразу I типа менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразой I типа. Примерно 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится нелинейно из эритроцитов, характеризуется первоначальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения примерно 4 месяца. Когда дорзоламид применяли перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, состояние равновесия достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньше, чем то, которое, как предполагалось, необходимо для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхания. Сходные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определенный клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты непосредственно не были связаны с этим результатом. Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл. Клинические характеристики.

Показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местного применения только бета-блокаторов недостаточно.

Препарат противопоказан пациентам с: - реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких; - синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком; - тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом; - повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам, или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности или кормления грудью. Указанные выше заболевания основаны на информации об отдельных активных компонентах и не являются специфическими для комбинации.

Специальных исследований взаимодействия препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС с другими лекарственными средствами не проводили. В клинических исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует риск возникновения дополнительных эффектов, являющихся причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, если офтальмологический раствор бета-блокаторов применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продуцирование катехоламина, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (MAO). Сообщали о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Хотя ДОРЗОПТ ПЛЮС как монотерапия оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщали о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект сахароснижающих препаратов. Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца (ИБС), вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Из-за отрицательного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени. Нарушения со стороны сосудистой системы. Пациентов с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью. Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщали о развитии реакций со стороны дыхательной системы, в т.ч. летальных, вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. ДОРЗОПТ ПЛЮС следует применять с осторожностью пациентам с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушения функции печени. Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам. Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности. Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства. При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не поддаваться лечению обычной дозой адреналина. Сопутствующая терапия. Воздействие на внутриглазное давление или известное влияние системных бета-блокаторов может усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать ответ на лечение у таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Прекращение лечения. Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ИБС. Дополнительные эффекты бета-блокаторов. Гипогликемия/диабет. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики. Заболевания роговицы. Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью. Анестезия при хирургическом вмешательстве. Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное воздействие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо уведомить о том, что пациент получает тимолол. Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении гравис. Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы. Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза вследствие нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщали о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС. Прочие особенности. Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств в дополнение к препаратам, снижающим глазное давление. Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытоугольной глаукомой. При применении дорзоламида сообщали об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС таким пациентам. Об отслойке сосудистой оболочки глаза сообщали после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид). Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщали о снижении чувствительности к офтальмологическому тимолола малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациентов находились под врачебным наблюдением в течение по меньшей мере трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после первоначальной стабилизации давления. Использование контактных линз. Этот препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и подождать как минимум 15 минут, прежде чем снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Беременность. Препарат не применять в период беременности. Дорзоламид. Нет клинических данных о влиянии на беременность. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное влияние при беременности. Тимолол. Нет достаточных данных об использовании тимолола в период беременности. Тимолол не следует применять в период беременности, если нет необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Во время эпидемиологических исследований не было получено данных, которые бы показывали риск задержки внутриутробного развития при применении беременной пероральных бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия), когда бета-блокаторы принимали до родов. При применении этого препарата до родов за новорожденными необходимо проводить тщательное наблюдение в первые дни после рождения. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. У крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение прироста массы тела потомства. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении глазных капель тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет достаточное количество, чтобы вызывать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию о снижении системного поглощения см. в разделе «Способ применения и дозы». Если необходимо применение препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС, кормление грудью не рекомендуется.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами не проводили. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы ДОРЗОПТ ПЛЮС назначать по 1 капли в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза(глаз) 2 раза в сутки. Если одновременно применять другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут. Пациенты должны вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками. Пациентам следует сообщить, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение зараженных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и последующей потере зрения. Инструкция по применению. Следует внимательно соблюдать инструкцию по применению препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС. Рекомендуется тщательно вымыть руки перед применением глазных капель. 1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. 2. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его до отсоединения защитного кольца. 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом. 4. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать на специально обозначенное на флаконе место так, чтобы одна капля попала в глаз. НЕ ПРИКАСАТЬСЯ К ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕК НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА. Повторить пункты 3 и 4 для обоих глаз, если это предписано врачом. Закрыть флакон колпачком, поворачивая его, пока он плотно не закроет флакон. Для подтверждения надежного закрытия флакона стрелка с левой стороны колпачка должна совпадать со стрелкой слева на этикетке флакона. Не закручивать колпачок слишком сильно, поскольку можно повредить флакон и колпачок. 7. После применения всех необходимых доз во флаконе может оставаться остаток препарата. Поскольку флакон содержит дополнительное количество препарата, это гарантирует пациентам получение препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС в полном объеме, назначенном врачом. Не пытайтесь удалить излишек препарата из флакона. При применении носослезной окклюзии или закрытии век в течение 2 минут системная абсорбция уменьшается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Эффективность применения детям не определена. Безопасность применения детям в возрасте до 2 лет не определена (информацию о безопасности применения детям в возрасте ≥ 2 и < 6 лет см. в разделе «Фармакодинамика»).

Нет данных о передозировке препарата при случайном или намеренном его проглатывании. Симптомы. Есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможно развитие системных эффектов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца, подобных тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения. Наиболее частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное воздействие на центральную нервную систему. Существуют ограниченные данные о передозировке препарата у людей при случайном или намеренном его проглатывании. Сообщали о сонливости после перорального приема. При местном применении сообщали о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затрудненном глотании). Лечение. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели pH крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

В клинических исследованиях препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, наблюдаемые побочные реакции соответствовали тем, о которых ранее сообщали при применении дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение препаратом, содержащим два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Примерно 2,4 % всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций, примерно 1,2 % всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (а именно – воспаление век и конъюнктивит). Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное воздействие, подобное наблюдаемому при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. О нижеуказанных побочных реакциях сообщали при применении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС или одного из его компонентов. Частота: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Редко: симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания, анафилактическая реакция. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция. Частота неизвестна**: зуд. Со стороны обмена веществ и питания. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Частота неизвестна**: гипогликемия. Со стороны психики. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Нечасто: депрессия*. Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти. Частота неизвестна**: галлюцинации. Со стороны нервной системы. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Часто: головная боль*. Редко: головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи). Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Часто: головная боль*. Нечасто: головокружение*, обморок*. Редко: парестезия*, нарастание признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия. Со стороны органов зрения. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Очень часто: жжение и покалывание. Часто: конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Часто: воспаление век*, раздражение век*. Нечасто: иридоциклит*. Редко: раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)*. Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Часто: симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*. Нечасто: нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях – вследствие отмены миотических средств)*. Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы. Со стороны органов слуха и равновесия. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: звон в ушах*. Со стороны сердца. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Нечасто: брадикардия*. Редко: боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца. Частота неизвестна**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Частота неизвестна: тахикардия, учащенное сердцебиение. Со стороны сосудов. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Частота неизвестна: гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Часто: синусит. Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко – бронхоспазм. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Редко: носовое кровотечение*. Частота неизвестна: одышка. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Нечасто: затрудненное дыхание (одышка)*. Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*. Со стороны желудочно-кишечного тракта. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений). Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Часто: тошнота*. Редко: раздражение в горле, сухость во рту*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Нечасто: тошнота*, диспепсия*. Редко: диарея, сухость во рту*. Частота неизвестна**: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Редко: высыпания*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: алопеция*, псориатические высыпания или обострение псориаза. Частота неизвестна**: высыпания на коже. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: системная красная волчанка. Частота неизвестна**: миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей. ДОРЗОПТ ПЛЮС. Нечасто: уролитиаз. Со стороны половых органов и молочной железы. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Редко: болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо). Частота неизвестна**: половая дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения. Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор. Часто: астения/слабость*. Тимолола малеат, капли глазные, раствор. Нечасто: астения/слабость*. _________________________ * Побочное действие, отмечавшееся при применении в терапии дорзоламида с тимололом. ** Дополнительная побочная реакция, отмечавшаяся при применении офтальмологических бета-блокаторов и может, вероятно, возникать при применении дорзоламида с тимололом. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. После открытия флакона применять препарат не более 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице и картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.