Дорзітім, глазные капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОРЗИТИМ Ò (DORZITIM)

действующие вещества: дорзоламид, тимолол; 1 мл раствора содержит дорзоламида 20 мг в виде дорзоламида гидрохлорида 22,26 мг и тимолола 5 мг в виде тимолола малеата 6,830 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннитол (Е 421), натрия цитрат дигидрат, гидроксиэтилцеллюлоза, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: почти бесцветный, слегка вязкий, опалесцирующий раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S 01 E D 51.

В состав лекарственного средства входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путём снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разному механизму действия. Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счёт замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги. Совместное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами. После местного применения лекарственное средство Дорзитим Ò снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме. Лекарственное средство Дорзитим Ò снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка. Фармакодинамические эффекты Клинические эффекты Имеющаяся информация о проведении клинических исследований продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата, применявшегося 2 раз в сутки (определёнными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применявшимися отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась уместной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как нелеченые пациенты, так и пациенты, не контролируемые должным образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе комбинированных исследований влияние препарата, применявшегося 2 раз в сутки, на снижение внутриглазного давления было большим, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применявшимся 3 раз в сутки, или 0,5 % тимололом, применявшимся 2 раз в сутки. Влияние препарата, применявшегося 2 раз в сутки, на снижение внутриглазного давления было эквивалентным влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применявшейся 2 раз в сутки. Влияние препарата, применявшегося 2 раз в сутки, на снижение внутриглазного давления демонстрировалось при измерении в разные моменты времени в течение дня, и это влияние сохранялось при длительном применении. Пациенты детского возраста Имеющаяся информация о проведении 3-месячн ого контролируемого исследования, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось должным образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали препарат в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не определена. В этой небольшой группе применение препарата 2 раз в сутки в целом хорошо перенесли 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Дорзоламида гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме крови. Вследствие метаболизма дорзоламид образует единственный N-деэтильный метаболит, который в меньшей степени блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой: инкубирует карбоангидразу I типа менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Примерно 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизменённом виде и в виде метаболита. После прекращения применения лекарственного средства дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно, характеризуется первоначальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения примерно 4 месяца. Когда дорзоламид применялся перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, состояние равновесия достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньшим, чем то, которое, как предполагалось, является необходимым для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхания. Аналогичные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определённый клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдалась более высокая концентрация метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные реакции не были непосредственно связаны с этим результатом. Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составила 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл. Клинические характеристики.

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местного применения одних только бета-блокаторов недостаточно.

Лекарственный препарат противопоказан пациентам с: · реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких; · синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком; · тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом; · повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности и грудного вскармливания. Вышеуказанные заболевания основаны на информации в отношении отдельных активных компонентов и не являются специфическими для комбинации.

Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Дорзитим Ò с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ( АПФ ), блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует риск возникновения дополнительных эффектов, которые являются причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяют одновременно с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продукцию катехоламина, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (MAO). Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Хотя лекарственное средство Дорзитим Ò само по себе (как монотерапия) оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемические эффекты противодиабетических лекарственных средств. Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердечной системы. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и возникновения побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудистой системы. Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, в т.ч. летальных, вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Лекарственное средство Дорзитим® следует с осторожностью применять пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени. Применение этого лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени не исследовалось, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности. Как и другие офтальмологические лекарственные средства местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям, наблюдавшимся при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не поддаваться лечению обычной дозой адреналина.

Сопутствующая терапия. Воздействие на внутриглазное давление или известное влияние системных бета-блокаторов может усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения. Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/диабет. Бета-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы. Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве. Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное воздействие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо уведомить о том, что пациент применяет тимолол.

Лечение бета-блокаторами может усиливать симптоматику при миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибиции карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении лекарственного средства Дорзитим®.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим глазное давление. Применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытоугольной глаукомой не исследовалось.

При применении дорзоламида сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата Дорзитим® таким пациентам.

Об отслойке сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимолола малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в исследованиях, во время которых пациенты находились под медицинским наблюдением в течение по меньшей мере 3 лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после первоначальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

В состав лекарственного средства входит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства и надевать через, как минимум, 15 минут после применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Беременность Лекарственное средство не применяют в период беременности. Дорзоламид Нет клинических данных о влиянии лекарственного средства Дорзитим® на беременность. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное воздействие при беременности. Тимолол Нет достаточных данных о применении тимолола во время беременности. Тимолол не следует применять во время беременности, если нет необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Во время эпидемиологических исследований не было получено данных, которые бы показывали риск задержки внутриутробного развития при применении беременной пероральных бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия), когда бета-блокаторы принимались до родов. В случае применения этого препарата до родов за новорожденными необходимо проводить тщательное наблюдение в первые дни после рождения. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. У крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение прироста массы тела потомства. Бета-блокаторы выводятся в грудное молоко. Однако при применении глазных капель тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию относительно уменьшения системного поглощения см. в разделе «Способ применения и дозы». Если необходимо применение препарата, грудное вскармливание не рекомендуется.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Лекарственный препарат Дорзитим назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) 2 раза в сутки. Если одновременно применяют другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием препарата Дорзитим и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут. Пациенты должны вымыть руки перед применением лекарственного средства и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками. Пациентам следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение зараженных растворов может привести к серьёзным поражениям глаза и последующей потере зрения. При применении носослезной окклюзии или закрытии век в течение 2 минут системная абсорбция уменьшается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и усилению местного действия. Инструкция по использованию полиэтиленового флакона с капельницей: 1. Перед первым применением лекарственного средства необходимо убедиться, что крышечка не повреждена. 2. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить крышечку, поворачивая её против часовой стрелки. 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом. 4. Перевернуть флакон вверх дном и аккуратно нажать большим и указательным пальцами на стенки флакона, пока одна капля не упадёт в пространство между веком и глазом. НЕ ПРИКАСАТЬСЯ К ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКОВ НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА. При неправильном использовании флакон может инфицироваться и стать причиной серьёзных инфекционных повреждений глаз с последующей потерей зрения. 5. Повторить пункты 3 и 4 для обоих глаз, если это предписано врачом. 6. Закрыть флакон крышечкой, плотно её закрутить. Не нажимать на крышку очень сильно, поскольку можно повредить флакон или крышку.

Эффективность применения лекарственного средства Дорзитим детям не определена. Безопасность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не определена (информацию о безопасности применения детям в возрасте ≥ 2 и < 6 лет см. в разделе «Фармакодинамика»).

Нет данных о передозировке у людей при случайном или намеренном проглатывании препарата. Симптомы: есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможно развитие системных эффектов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца, подобных тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения. Наиболее частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное влияние на центральную нервную систему. Существуют ограниченные данные о передозировке у людей при случайном или намеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Зафиксирована сонливость после приёма внутрь. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затруднённом глотании). Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели рН крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Наличествующая информация о том, что в клинических исследованиях препарата наблюдавшиеся побочные реакции соответствовали тем, о которых ранее сообщалось при применении дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное воздействие, подобное наблюдаемому при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. О нижеуказанных побочных реакциях сообщалось при применении препарата или одного из его компонентов в процессе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения. Частота: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), единичные (от ≥1/10000 до <1/1 000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Классификация систем органов (MedDRA) Препарат Очень частые Частые Нечастые Единичные Частота неизвестна ** Со стороны иммунной системы Дорзитим Ò Симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция Тимолола малеат, капли глазные, раствор Симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция Зуд Со стороны обмена веществ и питания Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипогликемия Со стороны психики Тимолола малеат, капли глазные, раствор Депрессия * Бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти Галлюцинации Со стороны нервной системы Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Головная боль * Головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи) Тимолола малеат, капли глазные, раствор Головная боль * Головокружение*, непритомность* Парестезия*, усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия Со стороны органов зрения Дорзитим Ò Жжение и покалывание Конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Воспаление век*, раздражение век* Иридоциклит* Раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)* Ощущение инородного тела в глазу Тимолола малеат, капли глазные, раствор Симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз* Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены миотических средств)* Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»). Зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы Со стороны органов слуха и равновесия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Звон в ушах* Со стороны сердца Тимолола малеат, капли глазные, раствор Брадикардия * Боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Учащенное сердцебиение, тахикардия Со стороны сосудов Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Гипертензия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах* Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Дорзитим Ò Синусит Одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко – бронхоспазм Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Носовое кровотечение* Диспноэ Тимолола малеат, капли глазные, раствор Диспноэ* Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, респираторный сбой, кашель* Со стороны желудочно-кишечного тракта Дорзитим Ò Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Тошнота* Раздражение в горле, сухость во рту* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Тошнота*, диспепсия* Диарея, сухость во рту* Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Дорзитим Ò Контактный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Сыпь* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза Сыпь на коже Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные, раствор Системная красная волчанка Миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей Дорзитим Ò Уролитиаз Со стороны половых органов и молочной железы Тимолола малеат, капли глазные, раствор Болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо) Половая дисфункция Общие расстройства и нарушения в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Астения/слабость * Тимолола малеат, капли глазные, раствор Астения/слабость * _________________________ * Эти побочные реакции также наблюдались при применении препарата Дорзитим в процессе постмаркетингового наблюдения. ** Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата Дорзитим. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. После вскрытия флакона срок хранения составляет не более 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе полиэтиленовом с капельницей и контролем первого вскрытия, по 1 флакона в пачке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» (производство из продукции in bulk «Рафарм С.А.», Греция).

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua