Дораміцин 000 МЕ, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОРАМИЦИН (DORAMYCIN)

действующее вещество: спирамицин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит спирамицина 3 000 000 МО; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry ® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением «DORA» и «3» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A02.

Спирамицин – это антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие. Спектр антимикробной активности. Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью, а последние от резистентных видов, таковы: чувствительные < 1 мг/л; резистентные > 4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Приведенные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже. Категория Распространенность приобретенной резистентности во Франции (>10 %) (диапазон) Чувствительные виды Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метициллинчувствительные Staphylococcus метициллинрезистентные * Streptococcus B Неклассифицированные streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes 50–70 % 70–80 % 30–40 % 35–70 % 16–31 % Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Анаэробы Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes 30 – 60 % 30–40 % Разные Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Умеренно чувствительные виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro) Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae Разные Ureaplasma urealyticum Анаэробы Clostridium perfringens Резистентные виды Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамотрицательные аэробы Acinetobacter Энтеробактерии Haemophilus Pseudomonas Анаэробы Fusobacterium Разные Mycoplasma hominis * Распространенность резистентности к метициллину составляет 30 – 50 % среди всех стафилококков и характерна для стационарных отделений больниц. Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

Абсорбция. После перорального применения абсорбция спирамицина быстрая, но неполная, и не зависит от приёма пищи. После приёма 6 000 000 МО спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг /мл. Распределение. Степень связывания спирамицина с белками плазмы крови составляет 10 %. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако проникает в грудное молоко. Распределение в тканях и слюне очень высокое (лёгкие – 20-60 мкг/г, миндалины – 20-80 мкг/г, инфицированные синусы – 75-110 мкг/г, кости скелета – 5–100 мкг/г). Через 10 дней после прекращения лечения концентрация спирамицина в селезёнке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрация в фагоцитах высокая. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями. Метаболизм. Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых не идентифицирована. Выведение. Видимый период полувыведения спирамицина составляет около 8 часов. Большое количество выводится с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в плазме крови; в значительном количестве выводится с калом. 10 % полученной перорально дозы спирамицина выводится с мочой. Клинические характеристики.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину: · подтверждённый тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены); · острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно); · суперинфекция при остром бронхите; · обострение хронического бронхита; · внебольничная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжёлых клинических симптомов, клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию заболевания. При подозрении на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза; · инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма; · инфекции ротовой полости; · негонококковые генитальные инфекции; · химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики; · токсоплазмоз у беременных женщин; · профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина: o с целью эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке; o в качестве профилактики: пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни; пациентам, контактировавшим с лицом, выделяющим мокроту, в течение 10 дней, предшествующих его/её госпитализации. Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита. Следует соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Применение пациентам, относящимся к группе риска удлинения интервала QT, а именно: пациентам, имеющим в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ); пациентам с удлинением интервала QT, вызванным не лекарственными средствами, или имеющим метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение. Одновременное применение с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» («пируэт»), такими как: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); сультоприд (нейролептик группы бензамидов); прочие: препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин внутривенно, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes». Это серьёзное нарушение сердечного ритма, которое могут вызывать определённые антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes». Способствуют её развитию гипокалиемия (при применении диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия и имеющееся удлинение интервала QT, врождённое или приобретённое. Средства, влияющие на удлинение QT-интервала. Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»). Противопоказанные комбинации. См. раздел «Противопоказания». Нежелательные комбинации. Противопаразитарные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (галофантрин, лумефантрин, пентамидин). При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Если это возможно, следует прекратить применение одного из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг. Нейролептики, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, цианемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, levomepromazin, пимозид, пипамперон, типотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол). При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Метадон. При одновременном применении со спирамицином повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Комбинации, требующие особых мер предосторожности при применении. Бета-адреноблокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), средства, вызывающие брадикардию (в том числе антиаритмические препараты класса Ia, бета-адреноблокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбеномоний, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)). При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг. Средства, вызывающие гипокалиемию (диуретики, вызывающие гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно). При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует провести коррекцию низкого уровня калия перед применением и проводить контроль клинического состояния, уровней электролитов и показателей ЭКГ во время применения. Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин. При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг. Леводопа. При одновременном применении со спирамицином снижается абсорбция карбидопы и уменьшается концентрация леводопы в плазме крови. При комбинированном лечении следует проводить клинический мониторинг, при необходимости провести коррекцию дозирования леводопы. Гидроксизин. При одновременном применении со спирамицином повышается риск нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Специфические предостережения относительно дисбаланса международного нормализованного отношения (МНО) (International Normalized Ratio (INR)). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжёлой степени инфекции или явно выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой степени сама инфекция или её лечение вызывают дисбаланс МНО. Однако определённые классы антибиотиков в большей степени способствуют возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Риск тяжёлых кожных реакций. При применении спирамицина сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций, в том числе синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулёза (ОГЭП). Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний и тщательно контролировать состояние кожи. При возникновении любых признаков или симптомов синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с пузырями или поражениями слизистых оболочек) или ОГЭП (см. раздел «Побочные реакции») следует прекратить применение лекарственного средства. В дальнейшем любое применение спирамицина как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Во время применения спирамицина наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у таких пациентов. Таким пациентам лекарственное средство применять не рекомендуется. Риск удлинения QT-интервала. Сообщалось о случаях удлинения QT-интервала у пациентов, получавших макролиды, в том числе спирамицин. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения QT-интервала, такими как, например: • некорригированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия), • врождённый синдром удлинённого QT-интервала, • заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), • одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять QT-интервал (таких как антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики), Лица пожилого возраста, новорождённые и женщины могут быть более склонны к удлинению QT-интервала (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»). Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку спирамицин не выводится почками, нет необходимости в корректировке дозирования для пациентов с почечной недостаточностью. Предостережение относительно вспомогательных веществ. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. В случае необходимости лекарственное средство можно применять в период беременности. До настоящего времени не было выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении спирамицина беременным женщинам. Период грудного вскармливания. Спирамицин проникает в грудное молоко в значительном количестве. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В случае необходимости применения лекарственного средства следует отказаться от грудного вскармливания.

Не наблюдалось влияния спирамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды. Взрослые. Лекарственное средство применять в дозе 6 000 000–9 000 000 МО (2–3 таблетки) 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней). Продолжительность терапии при тонзилофарингите составляет 10 дней. Профилактика менингококковых менингитов. Лекарственное средство применять в дозе 3 000 000 МО каждые 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости корректировать дозирование лекарственного средства.

Препарат не применять детям.

Симптомы. Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, рвота и диарея. Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после прекращения применения спирамицина, у новорождённых, которых лечили высокими дозами, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. Лечение. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врождённая пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes»). Специфического антидота нет.

Побочные реакции представлены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – васкулит, в том числе пурпура Шенлейна – Геноха или ревматическая пурпура, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно – лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – высыпания; неизвестно – ангионевротический отек, анафилактический шок, генерализованный острый экзантематозный пустулез (ГОЭП) (см. раздел «Особенности применения»), крапивница, зуд, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайеллы. Со стороны нервной системы: очень часто – транзиторная парестезия; часто – транзиторная дисгевзия. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – отклонения от нормы показателей функции печени; неизвестно – смешанный или, в более редких случаях, – цитолитический холестатический гепатит. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

1 0 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Чорлу / Текирдаг, Турция / COSB G. O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.