Допрокін 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОПРОКИН (DOPROKIN)

действующее вещество: домперидон ; 1 таблетка содержит домперидона (в форме домперидона малеата) 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; повидон (K 90); натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; масло растительное гидрогенизированное; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней части ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определявшиеся в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования у человека показали, что при приёме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка. Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца Тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При одновременном приёме 20 мг домперидона 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения, при этом данный показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда доперидон вводили в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым. Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более ранних исследований, которые включали пятидневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 часа (примерно в t max ) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что приём домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Абсорбция . Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приёме натощак, максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается примерно через 60 минут. Значения C max и площади под кривой «концентрация-время» ( AUC ) домперидона повышались пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приёме его после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приёме домперидона после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается. Распределение. При пероральном приёме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; С max через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приёма по 30 мг в сутки была почти такой же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с использованием домперидона, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества домперидона проникают через плаценту. Метаболизм . Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлечённой в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение . Выведение домперидона с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения (t 1/2 ) из плазмы крови после приёма разовой дозы домперидона составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинён у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени средней степени (7‒9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда‒Пью) площадь под кинетической кривой «концентрация – время» (AUC) и C max домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный t 1/2 удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, с учётом C max и AUC без изменений в связывании с белками крови или конечном t 1/2 . Применение домперидона пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени не изучалось (см. раздел «Противопоказания»). Домперидон противопоказан пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (креатинин плазмы крови < 30 мл/мин/1,73 м 2 ) t 1/2 домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часов, но его концентрация в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество домперидона (примерно 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма необходимо уменьшить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшение дозы. Клинические характеристики.

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Лекарственное средство противопоказано: при установленной повышенной чувствительности к домперидону или к вспомогательным веществам лекарственного средства; пролактин-секретирующей опухоли гипофиза (пролактиноме); тяжёлых или умеренных нарушениях функции печени и/или почек (см. раздел «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»); известном удлинении интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, значительных нарушениях баланса электролитов или фоновых заболеваниях сердца, таких как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»); печеночной недостаточности; если стимуляция моторной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации; одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4; одновременном применении с средствами, удлиняющими интервал QT (за исключением апоморфина), такими как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Допрокина. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействием повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Допрокином, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел « Особенности применения »). Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro, сопутствующее применение препаратов, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определёнными препаратами противопоказано (см. раздел « Противопоказания » ). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40 %) при одновременном приёме с леводопой. Сопутствующее применение нижеперечисленных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические препараты класса IА (например дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические препараты (например галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые препараты (например флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (например галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные препараты (например цизаприд, долазетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например мекитазин, мизоластин); - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например торемифен, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие препараты (например бепридил, метадон, дифеманил); - апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при строгом соблюдении мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»). Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Допрокин: - азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*; - ингибиторы протеазы* (например ритонавир, саквинавир, телапревир); - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - амрепитант; - нефазодон; - телитромицин*. *пролонгируют интервал QTc. Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности. Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывающими удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведённый перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим. Допрокин можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвоту, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения C max и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно. Теоретически, поскольку Допрокин оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых одновременно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Лекарственное средство не рекомендуется применять при головокружении. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста или пациентам с заболеваниями сердца, в том числе в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения зафиксированы очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, нарушениями электролитов и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с руководством ICH—E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых добровольцев. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии лекарственное средство противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, либо пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение лекарственного средства необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца. Следует учитывать следующую информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных домперидоном: некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти; риск серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз более 30 мг в сутки. Поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Лекарственное средство следует применять взрослым и детям в наименьшей эффективной дозе. Соотношение риска и пользы домперидона остаётся благоприятным. Применение пациентам с нарушениями функции печени. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с лёгкими нарушениями функции печени. Применение пациентам с нарушениями функции почек. Период t 1/2 домперидона при тяжёлом нарушении функции почек удлинён. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до 1 или 2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с лёгким нарушением функции печени и/или почек. Одновременное применение с антацидными или антисекреторными средствами. Одновременное применение с антацидными или антисекреторными средствами не рекомендуется, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При одновременном применении лекарственное средство следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные средства – после еды. Одновременное применение с апоморфином . Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при строгом соблюдении предостережений, приведённых в инструкции по применению апоморфина. Одновременное применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования чётко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому лекарственное средство в период беременности следует применять только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Количество домперидона, которое может поступить в организм младенца через грудное молоко, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, применяющим лекарственное средство, следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или отмене лечения домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребёнка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения домперидона в грудное молоко нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не установят, как лекарственное средство влияет на них.

Лекарственное средство следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Взрослые и дети старше 12 лет или массой тела от 35 кг. Лекарственное средство следует применять по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки). Рекомендуется принимать лекарственное средство перед едой. Всасывание домперидона несколько замедляется, если его принимать после еды. Пациент должен применять лекарственное средство согласно предложенному режиму дозирования. Если приём дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Пациентам старше 60 лет. Пациентам старше 60 лет перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку период t 1/2 домперидона при нарушениях функции почек тяжёлой степени удлинён, частоту применения лекарственного средства следует уменьшить до 1 или 2 раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушениями функции печени. Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушениями функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) или тяжёлой (˃9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда‒Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Лекарственное средство следует применять для лечения детей старше 12 лет и массой тела от 35 кг. Лекарственное средство следует применять детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы. О передозировке сообщали в основном у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но при значительной передозировке следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приёма лекарственного средства и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за состоянием пациента и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздражённого кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу лекарственного средства. Средняя общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом. Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированные данные; неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и нежелательные явления возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина. Со стороны психики: нечасто – снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение, нервозность, очень редко – депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; неизвестно – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны органов зрения: неизвестно – окулогирные кризы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отёк, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьёзные желудочковые аритмии; неизвестно – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа torsade de pointes, внезапная сердечная смерть. Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – желудочно-кишечные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, высыпания, крапивница; неизвестно – ангионевротический отёк. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто – галакторея, боль в области молочных желёз, чувствительность молочных желёз; редко – увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз, отёк молочных желёз, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; неизвестно – гинекомастия, аменорея. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; неизвестно – задержка мочи. Общие нарушения: нечасто – астения. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, неизвестно – отклонения от нормы показателей функциональных проб печени; редко – повышение уровня пролактина в плазме крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, в течение более длительного времени и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно заметно в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В отдельных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения различий в профиле безопасности домперидона у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, 2 блистеры в картонной упаковке; 10 таблеток в блистере, 3 блистеры в картонной упаковке.

Без рецепта.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S .

15 Теммуз Махаллеси Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.