Допамін Адмеда 200, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОПАМИН АДМЕДА 200 (DOPAMIN ADMEDA 200)

действующее вещество: допамин; 1 ампула (10 мл) концентрата содержит допамина гидрохлорида 200 мг; 1 мл концентрата содержит допамина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: L-цистеина гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Код АТХ С01С А04.

Допамин относится к катехоламинам и оказывает положительное инотропное действие. Спектр его эффектов зависит от дозы. В низких дозах он расширяет почечные и мезентериальные сосуды. Препарат вызывает следующие фармакологические эффекты: – повышение ударного объема крови и минутного объема сердца вследствие увеличения сократимости миокарда; – повышение коронарного, церебрального и мезентериального кровотока; повышение почечного кровотока в сочетании с увеличением диуреза и повышением экскреции натрия и калия вследствие стимуляции специфических дофаминергических рецепторов (осмолярность мочи, как правило, не снижается); – снижение (или отсутствие изменений вообще) периферического сосудистого сопротивления при введении низких доз (1,5 – 3,5 мкг / кг / мин); – повышение периферического сосудистого сопротивления при введении высоких доз (более 10 мкг / кг массы тела в минуту).

Период полувыведения дофамина после внутривенного введения – менее 5 мин. Дофамин превращается в неактивные метаболиты в печени, почках и плазме; 85 % дофамина выводится с мочой в течение 24 часов. Клинические характеристики.

Состояния шока или состояния, угрожающие развитием шока: – сердечная недостаточность, обусловленная острым инфарктом миокарда (кардиогенный шок); – состояние шока после операций; – тяжёлые инфекции (инфекционно-токсический шок); – реакции гиперчувствительности (анафилактический шок); – выраженное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) любого генеза.

Повышенная чувствительность к допамину или к любому другому компоненту препарата. Феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с синдромом остаточной мочи, тахиаритмия, фибрилляция желудочков, гиповолемия (перед началом лечения препаратом Допамин Адмеда 200 необходимо скорректировать дефицит объема circulирующей крови). Избегать анестезии циклопропаном и галогенизированными углеводородами.

Следует избегать введения допамина больным при проведении ингаляционного наркоза с применением циклопропана или галогенированного углеводорода, что обусловлено их потенциальной способностью вызывать аритмии. Комбинированное применение допамина и алкалоидов спорыньи может привести к чрезмерному сужению периферических сосудов и развитию гангрены. Больным, которые применяют или в течение последних 2 недель применяли ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), следует назначать значительно меньшую дозу допамина. Начальная доза должна быть не более одной десятой (1/10) обычной дозы. При применении препарата одновременно с трициклическими антидепрессантами и фенитоином могут возникнуть гипотензия и брадикардия. Одновременное применение допамина и мочегонных средств может вызывать аддитивный и усиливающий диуретический эффект. Эффектам допамина, стимулирующим деятельность сердца, противодействуют β-адреноблокаторы, например пропранолол и метопролол. Блокаторы α-адренорецепторов противодействуют периферической вазоконстрикции допамина. Одновременное применение допамина и гуанетидина усиливает симпатомиметический эффект допамина. При одновременном введении добутамина и допамина может наблюдаться повышение артериального давления, но давление наполнения желудочков сердца при этом снижается или остается неизменным. Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), например энтакапон, могут потенцировать хронотропные и аритмогенные эффекты катехоламинов, включая допамин. Клиническое значение потенцирующего взаимодействия не определено. Пациентам, которые получали терапию энтакапоном за 1–2 дней до введения допамина, необходимо назначать более низкие дозы препарата.

Особое внимание следует уделять пациентам с органическими поражениями сердца и кровеносных сосудов, например: – пациенты с ишемической болезнью сердца и стенокардией; – пациенты с артериальными облитерирующими заболеваниями (например, атеросклероз, тромбоэмболия, болезнь Рейно, обморожения, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера–Бюргера); – пациенты с аритмиями. Перед началом введения допамина необходимо скорректировать гиповолемию. Вследствие острого инфаркта миокарда при шоке следует применять низкие дозы препарата Допамин Адмеда 200. Если наблюдается непропорциональное повышение диастолического давления (то есть выраженное уменьшение ударного объема сердца), скорость инфузии следует уменьшить, а пациентов оставлять под наблюдением врача, поскольку это может быть обусловлено повышением периферического сосудистого сопротивления. Состояние больных с периферическими болезнями сосудов в анамнезе необходимо тщательно контролировать на предмет любых изменений цвета или температуры кожи конечностей. Раствор глюкозы следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом. После оперативного вмешательства в желудочно-кишечном тракте, а также у больных геморрагическим диатезом существует риск кровотечений вследствие перераспределения кровообращения. Введение допамина, даже в низких дозах, следует проводить постепенно для предотвращения нежелательной артериальной гипотензии, которая, как правило, проходит после повышения скорости вливания. Необходимо постоянно корректировать дозу введения в зависимости от изменений состояния больного, диуреза, минутного объема сердца и артериального давления. Если у больного, получающего допамин, повышается диастолическое артериальное давление (то есть заметное уменьшение амплитуды давления), следует уменьшить скорость введения и внимательно наблюдать за ним на предмет признаков вазоконстрикторной деятельности. При стабилизации функции сердца и артериального давления может потребоваться снижение дозы с целью обеспечения оптимального мочеотделения. Введение допамина следует проводить, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечную деятельность с помощью ЭКГ, диурез; рекомендуется также контролировать ударный объем сердца, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии. При длительном парентеральном лечении во всех случаях, независимо от изменений состояния пациента, минутного объема и лабораторных анализов, необходимо регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, функции печени и почек. В случае чрезмерного повышения диастолического артериального давления, уменьшения диуреза или появления аритмии необходимо уменьшить дозу допамина. Чтобы предотвратить возникновение экстравазатов, рекомендуется вводить допамин в крупную вену. Случайное введение препарата в мягкие ткани может вызвать их некроз. При появлении экстравазатов можно предотвратить некроз путем инфильтрации поражённых тканей фентоламином. Допамин не следует вводить внутриартериально и в виде болюсной инъекции. Вследствие введения допамина, особенно у больных с облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, приводящее к некрозу кожи и гангрене. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием этих больных; при появлении у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить вливание допамина. Необходим также тщательный контроль состояния больных с нарушением функции почек или печени. У больных в коматозном состоянии необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.

Препарат не применяют в период беременности, так как информации о его безопасности и эффективности недостаточно. Приём препарата в период кормления грудью является безопасным, так как препарат инактивируется при попадании в организм ребёнка во время кормления и имеет очень короткий период полураспада.

Допамин Адмеда 200 применяется в стационарных условиях и имеет очень короткий период полураспада. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Дозы препарата Допамин Адмед 200 врач определяет индивидуально, учитывая степень тяжести шока, реакцию больного на лечение допамином и побочные эффекты. Для получения желаемого эффекта допамина на гемодинамику дозу каждому пациенту следует тщательно подбирать путём титрования. До начала курса лечения необходимо восстановить объём циркулирующей крови. Одновременно с применением допамина не следует пренебрегать такими необходимыми дополнительными мероприятиями, как контроль электролитного баланса. Если врач не назначил иначе, рекомендуются следующие дозы: пациентам, которые, вероятно, могут отвечать на умеренную поддержку функционирования сердца и кровообращения, можно проводить вливание допамина в начальной дозе 2–5 мг/кг массы тела в минуту. В этом случае для тяжелобольных пациентов начальная доза должна составлять 5 мг/кг, и при необходимости её можно постепенно увеличивать (например, каждые 15–30 мин) до 5–10 мг/кг массы тела в минуту до максимальной дозы 20–50 мг/кг массы тела в минуту. У большинства больных удаётся достичь удовлетворительного состояния при применении доз допамина ниже 20 мг/кг массы тела в минуту. Применение доз более чем 20 мг/кг массы тела в минуту может сопровождаться сокращением почечного кровотока. В случае усиления сердечной недостаточности допамин применяют в виде инфузии не более 50 мг/кг массы тела в минуту. Если есть необходимость в дозе более чем 50 мг/кг массы тела в минуту, следует контролировать диурез. Следует отдавать предпочтение увеличению скорости введения препарата с наименьшими концентрациями, а не введению более концентрированного раствора. Ниже приведены таблицы, где указана скорость введения препарата для различных дозировок и различных исходных концентраций. Если 1 ампула допамина разведена до 50 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 4000 мкг допамина гидрохлорида. Дозы 50 кг массы тела 70 кг массы тела 90 кг массы тела 2 мг/кг/мин 1,5 мл/ч 2,1 мл/ч 2,7 мл/ч 5 мг/кг/мин 3,75 мл/ч 5,25 мл/ч 6,75 мл/ч 10 мг/кг/мин 7,5 мл/ч 10,5 мл/ч 13,5 мл/ч 20 мг/кг/мин 15 мл/ч 21 мл/ч 27 мл/ч 50 мг/кг\мин 37,5 мл/ч 52,5 мл/ч 67,5 мл/ч Если 1 ампула допамина разведена до 500 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 400 мкг допамина гидрохлорида. Дозы 50 кг массы тела 70 кг массы тела 90 кг массы тела 2 мг/кг/мин 15 мл/ч (5 капель/мин) 21 мл/ч (7 капель/мин) 27 мл/ч (9 капель/мин) 5 мг/кг/мин 37,5 мл/ч (2 ½ капли/мин) 52,5 мл/ч (17 ½ капли/мин) 67,5 мл/ч (22 ½ капли/мин) 10 мг/кг/мин 75 мл/ч (25 капель/мин) 105 мл/ч (35 капель/мин) 135 мл/ч (45 капель/мин) 20 мг/кг/мин 150 мл/ч (50 капель/мин) 210 мл/ч (70 капель/мин) 270 мл/ч (90 капель/мин) 50 мг/кг\мин 375 мл/ч 525 мл/ч 675 мл/ч Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента и определяется врачом. Перед началом лечения допамином у пациентов с гиповолемией следует восстановить объём крови. Учитывая, что допамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мерцательной аритмией и быстрым желудочковым ответом перед назначением допамина следует ввести сердечные гликозиды. При лечении больных, находящихся в бессознательном состоянии, в связи с риском аспирации необходимо контролировать проходимость дыхательных путей. Пациентам с повышенной преднагрузкой и постнагрузкой с целью уменьшения нагрузки на сердце рекомендовано дополнительное применение нитроглицерина. Перед введением Допамин Адмеда 200 необходимо разбавить. Рекомендуемыми растворами для разведения являются: - 0,9 % раствор натрия хлорида; - 5 % раствор глюкозы; - раствор Рингера лактатный. Объём разведения – 1 ампула на 250 мл или 500 мл растворителей, рекомендуемых для применения. Допамин нельзя добавлять к 5 % раствору натрия гидрокарбоната или другому щелочному раствору, поскольку это вызывает инактивацию препарата. Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его применением, используя только прозрачные растворы, которые не меняют свой цвет после добавления Допамина Адмеда 200. Инфузию, если возможно, следует проводить с использованием центрального венозного катетера. Готовые к использованию инфузионные растворы, содержащие Допамин Адмед 200, стабильны в течение обычного срока проведения инфузии (не менее 24 часов), за исключением смесей с раствором Рингера лактатным (не более 6 часов).

Информация о применении дофамина детям отсутствует, поэтому препарат не назначают данной возрастной категории пациентов.

Симптомы передозировки обычно обусловлены симпатомиметическими эффектами дофамина. При применении высоких доз усиливается возбуждение альфа-рецепторов в сочетании с антагонистическим действием бета-рецепторов, сосудосуживающие эффекты наблюдаются в конце. Симптомы: чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, увеличение диастолического давления в левом желудочке с последующим отеком легких, приступы стенокардии (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), неопределенная боль в груди, ощущение сердцебиения, тошнота, рвота, ощущение похолодания конечностей, цианоз. Лечение: снижение дозы или кратковременное прекращение инфузии, поскольку продолжительность действия дофамина очень короткая. Если этих мер недостаточно, применяют бета-блокаторы или нитроглицерин.

С стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – аритмия (обычно экстрасистолическая); редко – атриовентрикулярная блокада, брадикардия, расширение комплекса QRS, ишемия миокарда, артериальная гипертензия; очень редко – суправентрикулярная тахикардия, синусовая тахикардия или желудочковая тахикардия, повышение давления в желудочках), ощущение сердцебиения, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, сужение сосудов; тремор пальцев рук. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, тревога. Со стороны кожи: пилоэрекция. Прочие: повышение уровня мочевины в крови, мидриаз, азотемия, кровотечения, полиурия, реакции повышенной чувствительности. При увеличении дозировки существует риск повышения конечного диастолического давления в левом желудочке. При применении высоких доз (20 мг/кг/мин или выше) допаминергическая вазодилатация в висцеральной области нерва и сосудистом русле может смениться сужением сосудов вследствие стимуляции альфа-рецепторов, что приводит к снижению почечного кровотока. Даже в низких дозах может наблюдаться некроз кожи и гангрена; этот риск существует у больных с нарушением кровообращения и при применении очень высоких доз (10 мг/кг/мин или более). У пациентов с закупоркой артериальных сосудов в анамнезе (артериосклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, холодовые травмы, такие как обморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера – Бюргера) следует тщательно контролировать любые изменения цвета кожи или температуры кожи конечностей. Наличие изменения цвета кожи или температуры кожи может быть признаками дальнейшего ухудшения кровообращения кожи. У пациентов с дыхательной недостаточностью наблюдается увеличение гипоксемии, присущей увеличенному кровотоку гиповентиляции альвеолярных участков (легочный внутренний шунт). Случайное попадание препарата в паравенозные мягкие ткани может привести к их некрозу.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Поскольку препарат Допамин Адмеда 200 не предназначен для многократного вливания из одной упаковки, он не содержит никаких консервантов, поэтому его необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических (асептических) условиях непосредственно перед инфузией. Физическая и химическая стабильность при хранении: Условия хранения Допамин Адмеда 200 Хранение при температуре 40 °С 6 месяцев Хранение при температуре 30 °С 9 месяцев Хранение в холодильнике в смеси с 5 % раствором глюкозы* стабилен до 14 дней Хранение при комнатной температуре в смеси с 0,9 % раствором натрия хлорида* 24 часа Хранение при комнатной температуре в смеси с 5 % раствором глюкозы* 24 часа Хранение при комнатной температуре в смеси с раствором Рингера лактатным* до 6 часов * Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы в 250 мл или 500 мл инфузионного раствора. Несовместимость. Допамин чувствителен к действию щелочей. Поэтому его нельзя смешивать со щелочными растворами (рН выше 7), такими как гидрокарбонат натрия. Альтеплаза и амфотерицин Б нестабильны в присутствии допамина. Кроме того, известна физико-химическая несовместимость с ацикловиром, альтеплазой, амикацином, амфотерицином Б, ампициллином, цефалотином, дакарбазином, этилендиамином теофиллина (эуфиллином), кальциевым раствором теофиллина (кальциевым раствором эуфиллина), фуросемидом, гентамицином, гепарином, солями железа, натрия нитропруссидом, бензилпенициллином, тобрамицином.

5 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий в картонной упаковке.

По рецепту

Гаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ.

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028, Гронау/Лейне, Германия Заявитель. Адмеда Арцнайттель ГмбХ. Местонахождение заявителя. Трифт 4, 23863 Нинвальд, Германия.