Донорміл 15 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОНОРМИЛ

действующее вещество: доксиламина сукцинат; 1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (E 211), макрогол 6000.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: цилиндрические плоские белые таблетки с риской для деления и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATC R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATC N05C M.

Доксиламина сукцинат является блокатором H 1–гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 1 часа (Tmax) после приема доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H 1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол. Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, которые следует учитывать. С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных H 1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту; с другими седативными лекарственными средствами (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триmipрамин); седативные H 1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; прочие: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом. Лекарственное средство содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что соответствует 28,15 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3 % максимального суточного потребления натрия, что следует учитывать при назначении его пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низок. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, вследствие чего развивалась лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе. Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). H 1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения/головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, часто серьезными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна составлять не менее 7 часов.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если данное лекарственное средство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме данного лекарственного средства. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для перорального применения. Принимать за 15–30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стакана воды. Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоз чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений массивного отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H 1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной активности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в тубе. 1 или 2 туб в картонной коробке.

№ 10 – без рецепта; № 20 – по рецепту.

УПСА САС, Франция.

979, авеню де Пиренe, 47520 г. Ле Пассаж, Франция. 304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция.