Дона, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОНА â (DONA â)

действующее вещество: глюкозамина сульфат; 1 саше содержит г люкозамина сульфат натрия хлорид в 1884 мг, что эквивалентно 1500 мг глюкозамина сульфата и 384 мг натрия хлорида; вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбитол (Е 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX M01A X05.

Активный ингредиент – соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основного вещества суставного хряща. Механизм действия глюкозамина сульфата – стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует воздействию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований. Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2‒3 недели от начала лечения. Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности в отношении симптомов и замедлении структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность – 26 %. Период полувыведения – 68 часов. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ; нарушения функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат ДОНА ® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международного нормализованного отношения) при применении антагонистов витамина К для приема внутрь. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты витамина К для приема внутрь, следует внимательно следить в начале или при прекращении терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена. Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой измененной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения. Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения. У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия. Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. 1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется. Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами. Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Применение пожилым пациентам. Специальных исследований с участием пожилых пациентов не проводилось, но, согласно клиническому опыту, нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов. Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и/или печени рекомендации по дозированию не могут быть предоставлены, поскольку никаких исследований не проводилось.

Данные о применении препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Применять внутрь. Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды. Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только через несколько недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2‒3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Случаи передозировки не отмечались. С учетом исследований острой и хронической токсичности на животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, утомляемость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести. Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 – < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Частота неизвестна: частоту случаев оценить невозможно. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (гиперчувствительность); со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение; со стороны органов зрения: частота неизвестна – расстройства зрения; со стороны сосудистой системы: нечасто – покраснение; со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – астма, обострение астмы; со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота, частота неизвестна – рвота; со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – желтуха; со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – экзантема, зуд, эритема, высыпания; частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница; общие расстройства: часто – утомляемость, частота неизвестна – отек, периферический отек; результаты исследований: частота неизвестна – повышение уровня печеночных ферментов. Частота неизвестна – у пациентов, больных сахарным диабетом, может наблюдаться негативное влияние на мониторинг сахара в крови. Были сообщения об отдельных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

3 лет. Дата окончания срока годности действительна только для продукции в неповрежденной заводской упаковке при условии ее правильного хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Саше из трехслойного материала, состоящего из бумаги/алюминия/полиэтилена, сплавленных вместе нагреванием с четырех сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.

По рецепту.

Роттафарм Лтд. / Rottapharm Ltd. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. Заявитель: Виатрис Хелскеа ГмбХ. Местонахождение заявителя: Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия.