Домрид 1 мг/мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОМРИД Ò (DOMRID ® )

действующее вещество: домперидон (domperidone); 1 мл суспензии содержит домперидона 1 мг; вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, пропиленгликоль, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), Понсо 4R (Е 124), вкусовая добавка клубника, вода очищенная.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета с характерным запахом.

Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А03.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определявшиеся в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования на человеке показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка. Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца. В соответствии с международными рекомендациями ICH-E14 было проведено тщательное исследование интервала QT. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, с участием здоровых добровольцев, которые применяли домперидон в дозе до 80 мг в сутки (10 или 20 мг 4 раза в сутки). В исследовании было выявлено, что максимальная разница QTc между группами домперидона (20 мг 4 раза в сутки) и плацебо наблюдается на 4-й день терапии и составляет 3,4 мс (отклонение от базового показателя, определенное методом наименьших квадратов). Двусторонний 90 % верхний доверительный интервал (1,0 до 5,9 мс) не превышал 10 мс. В этом исследовании не наблюдалось никаких клинически значимых эффектов на QTc при применении домперидона в дозе до 80 мг в сутки (то есть в дозе, более чем вдвое превышающей максимальную рекомендуемую дозу). Однако два предыдущих исследования межлекарственного взаимодействия наглядно продемонстрировали удлинение QTc при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в сутки). Наибольшая средняя разница по QTcF между группами домперидона и плацебо составила 5,4 мс (95 % доверительный интервал: 1,7–12,4) и 7,5 мс (95 % доверительный интервал: 0,6–14,4) соответственно. Клиническое исследование у детей в возрасте до 12 лет. Для оценки безопасности и эффективности применения домперидона было проведено проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование с участием 292 человек в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (средний возраст 7 лет) с острым гастроэнтеритом. Пациенты 3 раза в сутки получали пероральную регидратационную терапию (ПРТ) вместе с суспензией домперидона в дозе 0,25 мг/кг (максимально – до 30 мг домперидона в сутки) или с плацебо. Продолжительность терапии составляла до 7 дней. Это исследование не продемонстрировало большей (по сравнению с плацебо) эффективности комбинированной терапии с применением домперидона в отношении облегчения симптомов рвоты в течение первых 48 часов лечения.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Значения Cmax и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) домперидона увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. При повторных введениях домперидона в течение 4 дней кратностью 4 раза в сутки (каждые 5 часов) наблюдалось 2–3-кратное увеличение AUC домперидона. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При предварительном одновременном применении циметидина и бикарбоната натрия пероральная биодоступность домперидона снижается. Распределение. При приеме внутрь домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного приема внутрь по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с использованием препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту. Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами выявили, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 способствуют ароматическому гидроксилированию домперидона. Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % – с калом и примерно 1 % – с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема однократной дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7‒9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлд–Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев (на основании данных по Cmax и AUC), без изменений в показателях связывания с белками или продолжительности периода полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени не исследовалось. Домперидон противопоказан пациентам с нарушениями функции печени средней или тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг / 100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона удлинялся с 7,4 до 20,8 часа, но концентрация препарата в плазме была ниже по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что возникнет необходимость в коррекции дозы для однократного введения у пациентов с нарушениями функции почек. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домрид ® противопоказан: - больным с установленной повышенной чувствительностью к домперидону или к вспомогательным веществам препарата; - больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой); - больным с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»); - больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»); - если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации; - больным с печеночной недостаточностью. Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность при приеме внутрь (см. раздел «Особенности применения»). При совместном применении препарат Домрид ® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Совместное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение концентрации леводопы в плазме (максимум на 30–40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействием повышается риск возникновения удлинения интервала QT. Домперидон метаболизируется преимущественно путем CYP3A4. По данным исследований in vitro и у человека, сопутствующее применение лекарственных средств, в значительной степени подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Сопутствующее применение нижеперечисленных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск возникновения желудочковой тахикардии типа torsade de pointes): - антиаритмические препараты класса IА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (в том числе галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, долазетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин); - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, toremifene, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил) (см. раздел «Противопоказания»); - апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при условии строгого соблюдения рекомендаций по совместному применению (см. раздел «Противопоказания»). Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его инструкции по медицинскому применению. Мощные ингибиторы CYP3A4, с которыми противопоказано применять Домрид ® , например: - азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, позаконазол, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*; - ингибиторы протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, телапревир*, ритонавир* и саквинавир*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин*, телитромицин* и эритромицин* (см. раздел «Противопоказания»); - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - апрепитант; - нефазодон. * Удлиняют интервал QTc. Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности. Осторожно следует применять домперидон с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Требуется осторожность при применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, такими как индинавир. За состоянием пациентов следует внимательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим. Домрид ® можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-дopoй), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти лекарственные средства в значительной степени подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, диапазон отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных концентраций домперидона в плазме на удлинение интервала QTc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) вызывало увеличение интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно. Поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, теоретически это может влиять на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств, в частности лекарственных форм пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимых. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих лекарственных средств в крови.

Домрид ® не рекомендуется применять при головокружении. Препарат следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста и пациентам с имеющимися заболеваниями сердца, в том числе в анамнезе.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек. Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелых нарушениях функции почек (креатинин сыворотки крови > 6 мг / 100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетингового наблюдения зафиксированы очень редкие случаи пролонгации QT и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали случаи у пациентов с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с директивой ICH-E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона в дозе до 80 мг/сутки (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имело клинического значения. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»). Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти был зарегистрирован у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, принимавших препарат в дозе более 30 мг в сутки, и при применении домперидона совместно с препаратами, способными удлинять интервал QT, или ингибиторами CYP3A4. Домперидон следует принимать в наименьшей эффективной дозе. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность, из-за повышения риска возникновения желудочковой аритмии (см. раздел «Противопоказания»). Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия относятся к известным состояниям, повышающим проаритмогенный риск. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение препарата Домрид ® следует прекратить, а пациенту необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Пациент должен быть проинформирован о необходимости немедленного сообщения о любых симптомах со стороны сердечно-сосудистой системы. Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с лекарственным средством Домрид ® , поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении лекарственное средство Домрид ® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды. Совместное применение с апоморфином. Домперидон противопоказано применять совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при условии строгого соблюдения рекомендуемых мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его инструкции по медицинскому применению. Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этих данных четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку оно содержит сахарозу. Препарат содержит краситель Понсо 4R, который может вызывать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Беременность. Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Исследование на крысах выявило репродуктивную токсичность при приеме высокой, токсичной для матери дозы. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Домрид Ò в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, оценивается на уровне ниже 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. После воздействия в результате проникновения препарата в грудное молоко нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических. Неизвестно, вредит ли лекарственное средство младенцу, поэтому матерям, принимающим Домрид ® , следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии домперидоном должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не установят, как домперидон влияет на них.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты препарат Домрид ® следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела от 35 кг: по 10 мл суспензии (10 мг) до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 30 мл суспензии (30 мг). Рекомендуется принимать препарат Домрид ® перорально за 15–30 минут до еды. Всасывание препарата несколько замедляется, если его принимать после приема пищи. Пациенты должны стараться принимать каждую дозу препарата через равные промежутки времени. Если прием дозы был пропущен, ее не следует принимать в неопределенное время, необходимо далее придерживаться схемы дозирования. Дозу не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Нарушение функции печени. Препарат Домрид ® противопоказан пациентам с нарушениями функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлд–Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд–Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлд–Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг / 100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинен, частоту применения препарата Домрид ® следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Эффективность применения домперидона у детей в возрасте до 12 лет не установлена (см. раздел «Фармакологические свойства»). Эффективность применения домперидона у детей в возрасте от 12 лет и массой тела менее 35 кг не установлена. Взрослые старше 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях передозировки, прежде всего у младенцев и детей. Симптомы. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные расстройства. Лечение. Специфического антидота домперидона нет. В случае передозировки рекомендуется немедленно применять стандартное симптоматическое лечение, включающее: промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата, применение активированного угля, а также поддерживающую терапию. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг ЭКГ, поскольку возможно удлинение интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции, определенные по результатам применения домперидона в ходе клинических исследований, приведены ниже по системам органов. Частота возникновения определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указана как неизвестная. При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и побочные реакции возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, повышенную чувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко — повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нечасто — снижение или отсутствие либидо, нервозность, раздражительность, возбуждение; очень редко — депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко — бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна — судороги, синдром беспокойных ног*. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — окулогирные кризы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — отек, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа torsade de pointes, внезапная сердечная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея; редко — гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко — кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто — галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна — гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна — задержка мочи. Общие нарушения: нечасто — астения. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко — повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и холестерина; частота неизвестна — отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. * Обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 3 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с мерной ложкой.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.