Домрид 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОМРИД Ò

действующее вещество: домперидона малеат (domperidone maleate); 1 таблетка содержит домперидона малеат в эквиваленте домперидона 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry II 31 G 58920 белый*. *Opadry II 31 G 58920 белый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A03.

Механизм действия. Домперидон — антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. У человека домперидон при пероральном применении повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка. Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца. В соответствии с директивой ICH‒E14 было проведено тщательное исследование интервала QT. Это исследование было двойным слепым, плацебоконтролируемым, с участием здоровых добровольцев, получавших рекомендованные и сверхтерапевтические дозы (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При применении 20 мг домперидона 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT на 3,4–5,9 мс в течение всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мс. В исследовании не наблюдалось никаких клинически значимых эффектов на QTc при применении домперидона в дозе до 80 мг в сутки ( что более чем вдвое превышает максимальную рекомендованную дозу ). Эти результаты также подтверждаются фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, включавших 5-дневное применение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ регистрировали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (приблизительно в t max ) после утренней дозы и через 3 дней. В обоих исследованиях не наблюдалось различий между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что приём домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приёме натощак, максимальная концентрация в плазме крови ( C max ) достигается приблизительно через 60 минут. Значения C max и AUC домперидона увеличивались пропорционально дозе при дозах в диапазоне от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приёме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15 – 30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приёме лекарственного средства после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается. Распределение. При пероральном приёме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приёма по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91 – 93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества домперидона проникают через плаценту. Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % пероральной дозы. Выделение домперидона в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % — с калом и приблизительно 1 % — с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма разовой дозы составляет 7 – 9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у больных с тяжёлой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7‒9 баллов по шкале Чайлд — Пью, класс В по классификации Чайлда — Пью) AUC и C max домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев (на основании данных по C max и AUC) без изменений в показателях связывания с белками или продолжительности периода полувыведения. Применение лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени не изучали. Домрид ® противопоказан пациентам и с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часов, но его концентрация в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество домперидона (приблизительно 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшение дозы. Педиатрическая популяция. Фармакокинетические данные о детях отсутствуют. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домрид ® противопоказан: - больным с установленной повышенной чувствительностью к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства; - больным с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой); - больным с тяжёлыми или умеренными нарушениями функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»); - больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»); - если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации; - при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Антихолинергические лекарственные средства могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. Вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Не следует принимать антацидные и антисекреторные лекарственные средства одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел «Особенности применения»). Домперидон метаболизируется преимущественно путём CYP3A4. По данным исследований in vitro и у человека, сопутствующее применение лекарственных средств, в значительной степени ингибирующих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определёнными лекарственными средствами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение её концентрации в плазме крови (максимально на 30–40 %) при одновременном применении с домперидоном (см. раздел «Особенности применения»). Сопутствующее применение перечисленных ниже лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические средства класса IА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, ципрамил, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые средства (например, флуконазол , пентамидин); - некоторые противомалярийные средства (например, галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, долазетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные средства (например, мекитазин, мизоластин); - некоторые средства, применяемые при онкологических заболеваниях (например, toremifen, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон, дифеманил) (см. раздел «Противопоказания»); - апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при строгом соблюдении рекомендованных мер по совместному применению (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»). Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять лекарственное средство Домрид ® , являются: - азольные противогрибковые средства, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин*, эритромицин* и телитромицин* (см. раздел «Противопоказания»); - ингибиторы протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, телапревир*, ритонавир* и саквинавир*; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - апрепитант; - нефазодон. * Пролонгируют интервал QTc. Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности. Осторожно применять с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывавшими удлинения интервала QT, такими как индинавир. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Приведённый перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим. Домрид ® можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти лекарственные средства в значительной степени подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C max и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно. Поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, теоретически это может влиять на всасывание пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих лекарственных средств в крови.

Домрид ® не рекомендуется применять при укачивании. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимися заболеваниями сердца или с заболеваниями сердца в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о очень редких случаях пролонгации QT и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах, имевших другие факторы риска, электролитные нарушения и получавших сопутствующую терапию, что могло быть способствующим фактором (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с директивой ICH–E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона в дозе до 80 мг/сутки (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имело клинического значения. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Домрид ® противопоказан применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также пациентам с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение лекарственного средства Домрид ® необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с лёгкими нарушениями функции печени и/или почек. Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжёлых нарушениях функции почек (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинён. При длительном применении частоту приёма домперидона следует уменьшить до 1 – 2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Антацидные или антисекреторные лекарственные средства не следует принимать одновременно с лекарственным средством Домрид ® , поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении лекарственное средство Домрид ® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные лекарственные средства — после еды. Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения с апоморфином превышает риски, и только при строгом соблюдении предостережений, приведённых в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования чётко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует учитывать приведённую ниже информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон: Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»). Риск серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет, а также при пероральном применении доз лекарственного средства более 30 мг в сутки и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Домрид ® пациентам пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приёмом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Домперидон следует назначать взрослым и подросткам старше 12 лет в наименьшей эффективной дозе. Соотношение риска и пользы применения домперидона остаётся благоприятным. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Домрид ® , поскольку данное лекарственное средство содержит лактозу.

Беременность. Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, токсичных для матери. Поэтому Домрид Ò в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Домрид Ò , следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. Нельзя исключить появление побочных реакций вследствие проникновения лекарственного средства в грудное молоко, в частности кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не выяснят, как Домрид ® влияет на них.

Лекарственное средство Домрид ® следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Взрослые и подростки старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки). Рекомендуется принимать лекарственное средство Домрид ® перорально за 15 – 30 минут до еды. Всасывание лекарственного средства несколько замедляется, если его принимать после приёма пищи. Пациент должен принимать лекарственное средство согласно предложенному режиму дозирования. Если приём дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Взрослые старше 60 лет. Пациентам старше 60 лет перед приёмом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжёлой степени (креатинин сыворотки крови > 6 мг/100 мл, то есть > 0,6 ммоль/л) удлинён, частоту применения лекарственного средства Домрид ® следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени следует регулярно обследовать (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Лекарственное средство Домрид ® противопоказано пациентам с нарушением функции печени умеренной (7‒9 баллов по шкале Чайлд — Пью) или тяжёлой (> 9 баллов по шкале Чайлд — Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени лёгкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлд — Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Эффективность применения домперидона детям младше 12 лет не установлена. Эффективность применения домперидона подросткам старше 12 лет и массой тела менее 35 кг не установлена. Лекарственное средство применять для лечения детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы. Передозировка наблюдалась главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно оказать стандартное симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приёма лекарственного средства и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции, определённые по результатам применения домперидона в ходе клинических исследований, приведены ниже по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если невозможно определить частоту по данным клинических исследований, она указана как неизвестная. При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и побочные реакции возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, повышенную чувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко — повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нечасто — снижение или отсутствие либидо, нервозность, раздражительность, возбуждение; очень редко — депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко — бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна — судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — отёк, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьёзные желудочковые аритмии; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея; редко — гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко — кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, высыпания, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отёк. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко — увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз, отёк молочных желёз, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто — галакторея, боль в области молочных желёз, чувствительность молочных желёз; частота неизвестна — гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна — задержка мочи. Общие расстройства: нечасто — астения. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — окулогирные кризы. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко — повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и холестерина; частота неизвестна — отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно явным в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения различий в профиле безопасности лекарственного средства для взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдавшихся преимущественно у детей. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или