Домперидон-Стома 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОМПЕРИДОН-СТОМА

действующее вещество: домперидон; 1 таблетка содержит домперидона 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A03.

Домперидон — антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка. Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца. В соответствии с международными рекомендациями ICH-E14 тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых добровольцев. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым и проводилось с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг, введение 4 раз в день). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раз в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мсек на протяжении всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мсек. Удлинение QT, наблюдавшееся в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым. Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более ранних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидоном 4 раз в сутки. ЭКГ регистрировали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (приблизительно в t max) после утренней дозы и через 3 дней. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при приёме внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения C max и AUC домперидона повышались пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приёме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при приёме внутрь снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При приёме препарата внутрь после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается. Распределение. При приёме внутрь домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного приёма внутрь по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту. Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, вовлечённой в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, СYР1А2 и СYР2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинён у больных с тяжёлой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени (7‒9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда‒Пью) AUC и C max домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, с учётом C max и AUC без изменений в связывании с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени не исследовали. Препарат противопоказан пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 м 2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшить дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой);
• пациентам с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»);
• пациентам с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, лежащим в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• пациентам с печеночной недостаточностью;
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
• противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
• противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Антихолинергические лекарственные средства могут нейтрализовать антидиспепсическое действие домперидона. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Домперидон не следует принимать одновременно с антацидными и антисекреторными лекарственными средствами, поскольку они снижают его биодоступность после приёма внутрь (см. раздел «Особенности применения»). Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3А4. Результаты исследований in vitro показали, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые в значительной степени подавляют этот фермент, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с некоторыми лекарственными средствами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40 %) при одновременном приёме с леводопой. Сопутствующее применение нижеперечисленных лекарственных средств с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические лекарственные средства класса IА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические лекарственные средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые лекарственные средства (например, флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные лекарственные средства (например, мекитазин, мизоластин); - некоторые лекарственные средства, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон, дифеманил). - апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»). Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять домперидон: - азольные противогрибковые лекарственные средства, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*; - ингибиторы протеаз* (например, ритонавир, саквинавир, телапревир); - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - амrepитант; - нефазодон; - телитромицин*. *пролонгируют интервал QTc. Одновременное применение следующих веществ требует осторожности. Применять с осторожностью с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведённый перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим. Домперидон можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина было подтверждено, что у здоровых добровольцев эти лекарственные средства значительно подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3А4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раз в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раз в сутки наблюдается удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раз в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раз в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения C max и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект QTc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раз в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раз в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раз в сутки) приводило к увеличению интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно. Теоретически, поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание одновременно применяемых пероральных лекарственных средств, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровни этих лекарственных средств в крови.

Домперидон не рекомендуется при рвоте. Домперидон следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и/или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеваниями сердца в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Известно, что во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с директивой ICH–E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раз в сутки), не имеет клинического значения. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в том числе QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, и/или у пациентов с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить, а пациенту следует немедленно обратиться за консультацией к врачу. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, галактозы, галактоземией, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять лекарственное средство. Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек увеличен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Антацидные или антисекреторные лекарственные средства не следует принимать одновременно с лекарственным средством, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). При совместном применении лекарственное средство следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные лекарственные средства — после еды. Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при строгом соблюдении предостережений, приведенных в инструкции по применению апоморфина. Применение с кетоконазолом. В ходе исследований взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон: - некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»); - риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз лекарственного средства более 30 мг в сутки, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому домперидон следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом; - домперидон следует назначать взрослым и детям в наименьшей эффективной дозе. Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Беременность. Данные о постмаркетинговом применении домперидона у беременных женщин ограничены. Поэтому домперидон во время беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне примерно 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим домперидон, следует воздержаться от грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения лекарственного средства с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации движений, до тех пор, пока они не установят, как лекарственный препарат влияет на них.

Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Взрослые и дети от 12 лет с массой тела не менее 35 кг : 1 таблетка (10 мг) 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 3 таблетки (30 мг в сутки). Препарат рекомендуется принимать перорально перед приемом пищи. Всасывание лекарственного средства несколько замедляется, если его принимать после приема пищи. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недель. Взрослые старше 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Нарушение функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту применения лекарственного средства следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции печени. Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушением функции печени умеренной (7‒9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда‒Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг. Домперидон нужно назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Лечение: специфического антидота домперидона нет, однако в случае значительной передозировки следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендуется промывание желудка в течение 1 часов после приёма лекарственного средства и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздражённого кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составила 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом. Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная. При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и нежелательные явления возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нечасто – снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение, нервозность; очень редко – депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отёк, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, значимые желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отёк. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – увеличение молочных желёз, отёк молочных желёз, выделения из молочных желёз, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желёз, чувствительность молочных желёз; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи. Общие расстройства: нечасто – астения. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функциональных печёночных тестов, повышение уровня пролактина в крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидным в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения лекарственного средства различий в профиле безопасности применения у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Отчётность о подозреваемых побочных реакциях Отчётность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в упаковке.

Ваше сообщение состоит только из двух слов — «Без рецепта» — и не содержит текста для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в точности.

АО «СТОМА».

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.