Доміліум ОДТ 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОМИЛИУМ ОДТ (DOMILIUM ODT)

действующее вещество: домперидон ; 1 таблетка содержит домперидона 10 мг; вспомогательные вещества: маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, кросповидон , ароматизатор мяты перечной, магния стеарат .

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, плоские, со скошенными краями таблетки, гладкие с обеих сторон, с запахом мяты перечной.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определявшиеся в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования показали, что у человека при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию. Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца Согласно международным рекомендациям ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым и проводилось с применением рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). В исследовании было выявлено, что максимальная разница QTc между группами домперидона (20 мг 4 раза в сутки) и плацебо наблюдается на 4-й день терапии и составляет 3,4 мс. Двусторонний 90 % верхний доверительный интервал (1,0 до 5,9 мс) не превышал 10 мс. В этом исследовании не наблюдалось ни одного клинически значимого эффекта QTc при применении домперидона до 80 мг/сутки (то есть более чем вдвое превышая рекомендуемую дозу). Однако два предыдущих исследования межлекарственного взаимодействия наглядно продемонстрировали удлинение QTc при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в сутки). Наибольшая средняя разница по QTcF между группами домперидона и плацебо составила 5,4 мс (95 % доверительный интервал: 1,7-12,4) и 7,5 мс (95 % доверительный интервал: 0,6-14,4) соответственно.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения C max и AUC домперидона повышались пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении 4 раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается. Распределение. При пероральном применении домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту. Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7‒9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлд‒Пью) AUC и C max домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, с учетом C max и AUC, без изменений в связывании с белками крови и конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовали. Домперидон противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 м 2 ) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема необходимо уменьшить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшение дозы. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домилиум ОДТ противопоказан: - пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему или вспомогательным веществам препарата; - пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой); - пациентам с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»); - пациентам с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»); - пациентам с печеночной недостаточностью; - если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации; - при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4; - при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro сопутствующее применение препаратов, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспепсическое действие домперидона. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел «Особенности применения»). При применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40 %) при одновременном приеме с леводопой. Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические препараты класса IA (например дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические препараты (например галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые препараты (например флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (например галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные препараты (например цизаприд, долазетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например мекитазин, мизоластин); - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например торемифен, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие препараты (например бепридил, метадон, дифеманил); - апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина). С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT): - ингибиторы протеазы * (например ритонавир, саквинавир, телапревир); - азольные противогрибковые препараты системного действия, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - некоторые макролиды (эритромицин*, кларитромицин* и телитромицин*) (см. раздел «Противопоказания»). - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампреназир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - амрепитант; - нефазодон. *удлиняют интервал QTc. Не рекомендуется принимать домперидон одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности. Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, так как является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за состоянием пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Домперидон можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств. Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения C max и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QTc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно. Теоретически, поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующе, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщали о очень редких случаях пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»). Более высокий риск наблюдался у пациентов в возрасте старше 60 лет, которые ежедневно принимают более 30 мг домперидона, и которые одновременно принимают другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте старше 60 лет перед приемом домперидона следует проконсультироваться с врачом. Домперидон следует применять в наименьшей эффективной дозе для взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск. Домперидон не рекомендуется при качке. Домперидон следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек. Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами лекарственного средства, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении домперидон следует принимать до еды, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при строгом соблюдении предостережений, приводимых в инструкции по применению апоморфина. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Домилиума ОДТ необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца. В состав вспомогательных веществ Домилиума ОДТ входит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией.

Беременность. Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Домилиум ОДТ в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Домилиум ОДТ, следует воздержаться от грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных реакций, в частности кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не установят, как домперидон влияет на них.

Препарат Домилиум ОДТ следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Рекомендуется принимать препарат Домилиум ОДТ перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько замедляется, если его принимать после еды. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если доза была пропущена, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Поскольку таблетки, диспергируемые в ротовой полости, достаточно хрупкие, чтобы избежать повреждения, их не следует продавливать сквозь фольгу. Чтобы достать таблетку из блистера, необходимо следующее: - взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки блистера; - осторожно надавить снизу; - вынуть таблетку из упаковки. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, быстро растворяются во рту с помощью слюны – их можно принимать с водой или без воды. При приеме без воды таблетку следует положить на язык и растворить во рту перед глотанием. При необходимости можно затем выпить стакан воды. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки). Нарушение функции печени. Препарат Домилиум ОДТ противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту применения препарата Домилиум ОДТ следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Взрослые старше 60 лет. Пациентам в возрасте старше 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы: о передозировке сообщали главным образом у детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение. Специфического антидота домперидону нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно применить симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка и применение активированного угля. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и во время постмаркетингового применения. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом. Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность. Психические расстройства: нечасто – снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение, нервозность; очень редко – депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes». Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи. Общие расстройства: нечасто – астения. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, в течение более длительного времени и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно заметно в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Атена Драг Деливри Солюшнз ПВТ. ЛТД.

Плот А1-А5, МИДС, Кемикал Зоун, Амбернат (Вест), Махараштра, 421 501, Индия.