Домідон 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОМИДОН ® (DOMIDONЕ)

действующее вещество: домперидон; 1 таблетка содержит домперидона 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; повидон; магния стеарат; пленочная оболочка: Sepifilm 752 Blanc (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Домперидон — антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определявшиеся в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования у человека показали, что при приёме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

В соответствии с международными рекомендациями ICH‒E14 тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым и проводилось с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раз в день). При приёме 20 мг домперидона 4 раз в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировали от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировкой, не имеет клинического значения. Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более ранних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидоном 4 раз в сутки. ЭКГ регистрировали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно при t max) после утренней дозы и через 3 дней. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и при приёме плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что приём домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Всасывание Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приёме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения C max и AUC домперидона возрастали пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении 4 раз в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приёме после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приёме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.

Распределение При пероральном приёме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приёма по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, вовлечённой в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинён у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени средней степени (7–9 баллов по шкале Чайлд‒Пью, класс В по классификации Чайлда‒Пью) AUC и C max домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, по показателям C max и AUC без изменений в связывании с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени не исследовалось. Домперидон противопоказан пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл мл/мин/1,73 м 2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часа, но концентрация препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшение дозы.

Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домидон ® противопоказан: - пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам; - больным с пролактинсекретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой); - больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел « Особенности применения », «Фармакологические свойства» ); - больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в том числе QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел « Особенности применения »); - больным с печеночной недостаточностью; - если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации; - противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4; - противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы « Особенности применения » и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Домидона®. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействием повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Домидоном®, поскольку они снижают его биодоступность после приёма внутрь (см. раздел «Особенности применения»). Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro, сопутствующее применение препаратов, значительно угнетающих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с некоторыми препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40 %) при одновременном приёме с леводопой. Сопутствующее применение нижеперечисленных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин); - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); - некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил); - апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риск и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»). Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Домидон®: - азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*; - ингибиторы протеазы* (например, ритонавир, саквинавир, телапревир); - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - амрепитант; - нефазодон; - телитромицин*. *Пролонгируют интервал QTc. Одновременное применение следующих веществ требует осторожности. Соблюдать осторожность при применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведённый список действующих веществ является репрезентативным, но не исчерпывающим. Домидон® можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвоту, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C max и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QTc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно. Теоретически, поскольку Домидон® оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых одновременно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Домидон ® не рекомендуется при рвоте. Домидон ® следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения регистрировались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут способствовать возникновению этого состояния (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с руководством ICH—E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Домидон ® противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Домидона ® нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца. Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек увеличен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Домидон ® , поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Домидон ® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск и только при строгом соблюдении предостережений, приводимых в инструкции по применению апоморфина. Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таблетки Домидон ® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы. Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон: некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»); риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Домидон ® пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом Домидона ® следует проконсультироваться с врачом; домперидон следует назначать взрослым и детям в наименьшей эффективной дозе. Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Беременность

Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Домидон ® в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Количество домперидона, которое может поступить в организм младенца с грудным молоком, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Домидон ®, следует воздержаться от грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, до тех пор, пока они не установят, как Домидон ® влияет на них.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки). Рекомендуется принимать препарат Домидон ® перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько замедляется, если его принимать после приема пищи. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Взрослые в возрасте ˃ 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Нарушение функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту применения препарата Домидон ® следует уменьшить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции печени. Препарат Домидон ® противопоказан пациентам с нарушением функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлд‒Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд‒Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлд‒Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

О передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомы: симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составила 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом. Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная. При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и нежелательные явления возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нечасто – снижение или отсутствие либидо, нервозность, раздражительность, возбуждение; очень редко – депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи. Общие расстройства: нечасто – астения. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, в течение более длительного времени и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно явным в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.