Долокс ретард 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОЛОКС РЕТАРД (DOLOX RETARD)

действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит диклофенака натрия 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; Opadry белый 04 B 580000 (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол, тальк); краситель Желтый закат FCF (E 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Диклофенак — активный компонент ДОЛОКС РЕТАРД — оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов путём подавления активности фермента простагландинсинтетазы. Блокируя её синтез, диклофенак значительно уменьшает проявление симптомов воспаления; препятствует воздействию простагландинов на гипоталамическое звено процесса терморегуляции, что приводит к снижению температуры тела; уменьшает боль при первичной дисменорее. ДОЛОКС РЕТАРД проявляет выраженное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Диклофенак полностью абсорбируется в кишечнике. Анализ выведенного с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксилированных метаболитов показал, что количество высвободившегося и абсорбированного диклофенака такое же, как и при приеме эквивалентной дозы диклофенака в форме таблеток с кишечнорастворимым покрытием (без пролонгированного высвобождения). Однако системная биодоступность диклофенака (высвободившегося из ДОЛОКС РЕТАРД) составляет в среднем 82 % от соответствующего показателя после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки диклофенака (без пролонгированного высвобождения) в той же дозе. Вследствие медленного высвобождения активного вещества из ДОЛОКС РЕТАРД максимальные концентрации препарата, достигаемые в плазме крови, ниже, чем после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Максимальная концентрация 0,5 мкг/мл или 0,4 мкг/мл (1,6 или 1,25 мкмоль/л) достигается в среднем через 4-5 часов после приема таблетки 100 мг. Прием пищи клинически не влияет на всасывание и системную биодоступность ДОЛОКС РЕТАРД. Поскольку около половины диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой «концентрация-время» после приема таблетки с пролонгированным высвобождением почти вдвое меньше, чем при парентеральном введении эквивалентной дозы препарата. После повторного приема ДОЛОКС РЕТАРД показатели фармакокинетики не меняются. При соблюдении рекомендованных интервалов между приемами отдельных доз препарата кумуляция не отмечается. 99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Предполагаемый период полувыведения из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Через 4-6 часов после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остается более высокой в течение 12 часов. Биотрансформация диклофенака осуществляется главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых конъюгирована с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 + 56 мл/мин (среднее значение + СО). Около 60 % от применяемой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененной молекулы активного вещества и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1 % диклофенака. Остальная часть применяемой дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, калом. У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается. У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническим гепатитом и хроническим компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось. Клинические характеристики.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм); посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отёк; болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея или аднексит).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата; - Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтестинальное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе; - ДОЛОКС РЕТАРД, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит; - Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); - Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит); - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин); - Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV); - Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения). - Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда; - Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; - Заболевания периферических артерий; - Третий триместр беременности.

Литий. При одновременном применении ДОЛОКС РЕТАРД может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови. Дигоксин. ДОЛОКС РЕТАРД может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение ДОЛОКС РЕТАРД может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и по окончании сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска развития нефротоксичности. Антикоагулянты и антитромботические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа). Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск развития кровотечения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, и при необходимости корректировка дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повышать частоту побочных реакций. Антидиабетические средства. Клинические исследования показали, что ДОЛОКС РЕТАРД может применяться совместно с пероральными сахароснижающими средствами и не изменяет их лечебного действия. Однако имеются отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требует изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения ДОЛОКС РЕТАРД. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови – как мера предосторожности в течение комбинированной терапии. Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. С осторожностью следует применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часов до лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут возрастать и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначались менее чем за 24 часов друг до друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин. При одновременном приеме диклофенака с такролимусом возрастает риск нефротоксичности. Это может быть опосредовано через механизм подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитором кальциневрина. Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме крови. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно производные хинолона и ДОЛОКС РЕТАРД. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим антибиотики хинолонового ряда следует с осторожностью применять пациентам, которые уже получают НПВП. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызывать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Учитывая это, рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после введения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшать его эффект. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Средства, применение которых может вызывать развитие гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызывать увеличение уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать. Лекарственные средства, усиливающие фоточувствительность, увеличивают сенсибилизирующее действие диклофенака относительно ультрафиолетового излучения.

Общие положения Следует избегать применения ДОЛОКС РЕТАРД с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какого-либо синергического эффекта и возможности развития аддитивных побочных эффектов. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения препарата. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции. ДОЛОКС РЕТАРД содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот лекарственный препарат. Влияние на желудочно-кишечный тракт Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данный лекарственный препарат следует отменить. Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, тщательный медицинский контроль и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с предполагаемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть летальными. Для снижения риска возникновения желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее. Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для пациентов, которым требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск для желудочно-кишечного тракта. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении на предмет необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения). Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, например ацетилсалициловая кислота. Тщательного медицинского наблюдения и осторожности требуют пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться. НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции. Гепатобилиарное влияние Тщательный медицинский контроль необходим в случае, если препарат ДОЛОКС РЕТАРД назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться. Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан в качестве меры предосторожности. Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение ДОЛОКС РЕТАРД следует прекратить. Во время приема диклофенака может развиться гепатит без продромальных симптомов. Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение. Влияние на почки Поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдались задержка жидкости и отеки, особой осторожности следует придерживаться пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендовано в качестве меры предосторожности проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, которое предшествовало лечению. Влияние на кожу Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПВП, включая ДОЛОКС РЕТАРД. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием ДОЛОКС РЕТАРД при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или при любых других проявлениях гиперчувствительности. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Соответствующего медицинского наблюдения и консультирования требуют пациенты с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдались задержка жидкости и отеки. Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями (застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией лечение ДОЛОКС РЕТАРД не рекомендуется. В случае необходимости пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) применять ДОЛОКС РЕТАРД только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель. Пациенты, которым требуется симптоматическое лечение, должны периодически обследоваться, особенно при лечении более 4 недель. Пациенты должны быть проинформированы о сигналах и симптомах серьезных артериотромботических явлений (например, боль в грудной клетке, затрудненное дыхание, слабость, спутанность речи), которые могут появиться без предупреждения. Гематологические проявления Во время długосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов. ДОЛОКС РЕТАРД может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении. Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов. Респираторные эффекты (при наличии астмы) У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, похожими на аллергический ринит), реакции на НПВП, похожие на обострения астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, например высыпания, зуд или крапивницу.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ДОЛОКС РЕТАРД может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. В течение первого и второго триместров беременности ДОЛОКС РЕТАРД не следует назначать, за исключением крайней необходимости. Если ДОЛОКС РЕТАРД применяют женщины, пытающиеся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона после воздействия ДОЛОКС РЕТАРД в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение ДОЛОКС РЕТАРД следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. Беременность Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии. Препарат противопоказан в последние 3 месяцев беременности, поскольку может влиять на плод следующим образом: – сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); – нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом. На мать и новорожденного могут влиять следующие явления, которые также могут возникать в конце беременности: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; – торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Поэтому ДОЛОКС РЕТАРД противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предотвращения развития побочных реакций у младенцев данный препарат противопоказан в период кормления грудью. Женская фертильность Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом ДОЛОКС РЕТАРД возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и следует принимать в течение кратчайшего срока. Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 100 мг в сутки (1 таблетка ДОЛОКС РЕТАРД). Взрослые: 1 таблетка (100 мг) ДОЛОКС РЕТАРД в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, ДОЛОКС РЕТАРД следует принимать вечером. Таблетки следует принимать целыми, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время приёма пищи. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Пациенты пожилого возраста: не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении ДОЛОКС РЕТАРД пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку эти пациенты более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которым требуется постоянное наблюдение для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП. Пациенты с нарушением функции почек: специфических исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводили, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать ДОЛОКС РЕТАРД пациентам со средней или тяжёлой степенью нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции печени: специфических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводили, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать ДОЛОКС РЕТАРД пациентам со средней или тяжёлой степенью нарушения функции печени.

ДОЛОКС РЕТАРД не применять для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Типичной клинической картины передозировки ДОЛОКС РЕТАРД не существует. При передозировке могут возникать головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, дезориентация, сонливость, кома, возбуждение, шум в ушах или судороги. При тяжелом отравлении возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения ДОЛОКС РЕТАРД, поскольку действующие вещества препарата в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз следует проводить желудочную деконтаминацию (вызывание рвоты, промывание желудка).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица). Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии, нарушения памяти, судороги, чувство тревожности, тремор, психические нарушения, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, ухудшение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушения функций печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки, медуллярный некроз почки, задержка жидкости в организме. Общие нарушения: отеки, общее недомогание. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1, по 2, или по 10 блистеров в коробке.

По рецепту

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.