Долгіт крем 50 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОЛГИТ ® КРЕМ (DOLGIT ® CREAM)

действующее вещество: ибупрофен; 1 г крема содержит ибупрофена 50 мг; вспомогательные вещества: триглицериды среднего ряда, глицерол моностеарат (Е 471), макрогола стеарат 1500, макрогола стеарат 5000, пропиленгликоль (Е 1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ксантановая камедь (Е 415), масло лавандовое, масло нероли, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A13.

«Долгит ® крем» является нестероидным противовоспалительным и обезболивающим средством для местного применения при суставной и мышечной боли. Ибупрофен – действующее вещество лекарственного средства «Долгит ® крем» – оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов. При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия. В суставных тканях терапевтические концентрации сохраняются в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующего вещества содержится лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8 – 3,5 часа. Клинические характеристики.

Для местного лечения дегенеративных заболеваний суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваний суставов и позвоночника, отека или воспаления мягких тканей около суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как ушиб, перенапряжение мышц, растяжение связок и сухожилий.

«Долгит ® крем» противопоказан: – при повышенной индивидуальной чувствительности к действующему веществу ибупрофену, к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам; – для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки; – в третьем триместре беременности.

При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если такое происходит, или о недавно проведенной терапии.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа больший риск развития астматических приступов (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы. Применение препарата таким пациентам необходимо проводить в особых условиях и под непосредственным контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивницу. При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если требуется). Не допускать попадания препарата в глаза. Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. Если дискомфорт при лечении продолжается дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом. Из-за возможного возникновения повышенной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света / УФ-лучей при применении препарата. Лекарственное средство содержит 50 мг пропиленгликоля на 1 г. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Натрия метилпарагидроксибензоат может вызывать реакции гиперчувствительности (возможно замедленные). Данное лекарственное средство содержит ароматизатор и (масло лавандовое и масло нероли) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность Клинических данных о местном применении лекарственного средства «Долгит ® крем» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит ® крем», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности «Долгит ® крем» не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в том числе лекарственного средства «Долгит ® крем», в течение третьего триместра беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит ® крем» противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание Лишь незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Однако суточную дозу при 3–4-разовом применении полоски крема длиной 4–10 см не следует превышать, а при длительном лечении необходимо прервать грудное вскармливание. Женщины, кормящие грудью, не должны применять данное лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания препарата в организм младенца.

Данных о влиянии ибупрофена в форме крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.

Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3–4 раза в сутки. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/боли полосками длиной 4–10 см, что соответствует 2–5 г крема (100–250 мг ибупрофена), с последующим легким втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (что соответствует 1 000 мг ибупрофена). При больших гематомах и отеках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 2–3 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более длительного времени нет. Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока 0,1–0,5 mА на 5 см 2 поверхности электрода, продолжительность процедуры – до 10 минут. После нанесения крема на кожу следует вытереть руки бумажным полотенцем, а затем вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами. Прежде чем принимать душ или ванну, пациент должен подождать, пока активное вещество впитается.

Не применять детям до 14 лет.

В случае нанесения большего количества крема, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме крема необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты). Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редкие: бронхоспастические реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков. Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: реакции светочувствительности; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез. При применении препарата «Долгит® крем» на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия – 12 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ / Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия / Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.