Долгіт гель 50 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОЛГИТ ® ГЕЛЬ (DOLGIT ® GEL)

действующее вещество: ибупрофен; 1 г геля содержит ибупрофена 50 мг; вспомогательные вещества: 2-пропанол, солкеталь, полоксамер, триглицериды среднего цепи, масло лавандовое, масло нероли, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка мутноватый, с характерным запахом геля.

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A13.

«Долгит ® гель» – лекарственное средство для местного применения при суставной и мышечной боли ревматического и неревматического происхождения. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов. При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия. В суставных тканях терапевтические концентрации сохраняются в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующего вещества содержится лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа. Клинические характеристики.

Для местного лечения спортивных и других травм, таких как перенапряжение мышц, растяжение связок, сухожилий или ушиб, при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей около суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии.

«Долгит ® гель» противопоказан: – при повышенной индивидуальной чувствительности к действующему веществу ибупрофену, к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства); – для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки; – для применения под окклюзионную повязку; – в третьем триместре беременности.

При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если такое имеет место, или о недавно проведенной терапии.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку), а также у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа повышен риск развития астматических приступов (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы. Применение препарата таким пациентам необходимо проводить под контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к другим веществам, вызывающим раздражение кожи, зуд, крапивницу. При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение геля. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо). Не допускать попадания препарата в глаза. Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. Если дискомфорт при лечении продолжается дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом. Из-за возможного возникновения повышенной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света / УФ-лучей при применении препарата. Данное лекарственное средство содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нероли) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность Клинических данных о местном применении лекарственного средства «Долгит ® гель» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит ® гель», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности «Долгит ® гель» не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче. Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в том числе лекарственного средства «Долгит ® гель», в течение третьего триместра беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит ® гель» противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Однако суточную дозу при трехкратном применении полоски геля длиной 4–10 см превышать нельзя, а при длительном лечении необходимо прервать грудное вскармливание. Женщины, кормящие грудью, не должны применять данное лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания этого препарата в организм младенца.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3–4 раза в сутки. В зависимости от величины пораженного участка гель наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/боли полосками длиной 4–10 см (что соответствует 2–5 г геля, или 100–250 мг ибупрофена) с последующим легким втиранием до полного всасывания. Максимальная суточная доза составляет 20 г геля (что соответствует 1 000 мг ибупрофена). Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 1–2 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более длительного времени нет. Не применять под окклюзионную повязку. Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), сила тока 0,1–0,5 mА на 5 см 2 поверхности электрода, продолжительность процедуры — до 10 минут. После нанесения геля на кожу нужно вытереть руки бумажным полотенцем, а затем вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами. Прежде чем принимать душ или ванну, пациент должен подождать, пока активное вещество впитается.

Не применять детям до 14 лет.

В случае нанесения большего количества геля, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки геля и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме геля необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты). Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редкие: бронхоспастические реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков. Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: реакции светочувствительности; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез. При применении препарата «Долгит ® гель» на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, влияющие на определенные органы или организм в целом и возможные при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

30 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ / Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия / Otto-von-Gueriсke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.