Докулак ІС 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОКУЛАК ® ИС

активное вещество: докузат натрия; 1 таблетка содержит докузата натрия 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия бензоат (Е 211), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Слабительные средства. Слабительные средства, смягчающие каловые массы. Докузат натрия. Код АТХ А06А А02.

Докузат натрия является анионным смачивающим агентом, который действует как размягчитель фекалий, снижая поверхностное натяжение жидкости в кишечнике и способствуя ее проникновению в накопленные твердые сухие каловые массы. Также докузат натрия действует на слизистую оболочку кишечника, увеличивая выделение воды и электролитов в просвет кишечника путем повышения проницаемости слизистой оболочки, опосредованного повышением уровня внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) через конкурентное ингибирование цАМФ-фосфодиэстеразы.

Абсорбция Докусат натрия проявляет фармакологические эффекты локально в желудочно-кишечном тракте. Однако существуют данные, что докусат натрия частично абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и тощей кишке тонкого кишечника. Элиминация Докусат натрия выводится из организма желчевыводящими путями. Клинические характеристики.

Лечение запоров: – для предотвращения образования плотных, сухих каловых масс и уменьшения напряжения при дефекации при наличии геморроя и анальных трещин; – для смягчения твердых, сухих каловых масс с целью уменьшения напряжения при дефекации. Как дополнительное средство для рентгенологического исследования органов брюшной полости.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и др.), кишечная непроходимость и состояния, которые могут привести к развитию кишечной непроходимости, тошнота, рвота, абдоминальная боль, не связанная с запором. Детский возраст до 12 лет.

Докузат натрия может повышать абсорбцию в кишечнике других действующих веществ при одновременном применении. Нерекомендуемые комбинации · Минеральные масла (парафиновое масло). Докузат натрия повышает абсорбцию минеральных масел в кишечнике. · Производные антрахинона. При применении вместе с докузатом натрия производные антрахинона следует назначать в уменьшенных дозах из-за повышения их абсорбции в кишечнике. · Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes: – антиаритмические лекарственные средства: бепridил, антиаритмические препараты класса Ia (в том числе хинидин), соталол, амиодарон; – другие лекарственные средства: фенокседил, лидофлазин, пренилamin, винкамин. Перед применением лекарственного средства, которое может индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes, необходимо провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью электрокардиографии (ЭКГ), клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови для снижения риска возникновения желудочковых нарушений сердечного ритма, особенно желудочковой тахикардии типа torsades de pointes. Комбинации, требующие мер предосторожности и контроля уровня калия в крови · Дигоксин. Гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов наперстянки. Перед применением дигоксина необходимо провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью ЭКГ, клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови. · Другие лекарственные средства, которые снижают уровень калия в сыворотке крови: амфотерицин B (при внутривенном введении), кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды при системном введении), тетракозактид, гипокалиемические диуретики (в качестве монотерапии или в комбинации). Сопутствующее применение с докузатом натрия повышает риск развития гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, при необходимости необходимо провести коррекцию гипокалиемии.

Перед началом лечения любым слабительным средством следует исключить органические нарушения кишечника. Медикаментозное лечение запора должно быть лишь дополнением к ведению здорового образа жизни и соблюдению диеты, например: увеличение потребления пищевых волокон и жидкости; соблюдение рекомендованного уровня физической активности и выработка/восстановление рефлекса опорожнения кишечника. Как и другие слабительные средства, Докулак ® ИС не следует применять постоянно. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атонию толстой кишки, тяжелую функциональную колопатию, меланоз толстой кишки и ректоколит, нарушения водно-солевого обмена с гипокалиемией. При длительном применении существует риск развития привыкания с необходимостью в регулярном применении слабительного средства, увеличении его дозы; при прекращении приема лекарственного средства возможно развитие тяжелого запора. Если необходимость в применении слабительного средства возникает каждый день или если появляется абдоминальная боль, следует обратиться за консультацией к врачу. Педиатрическая популяция При назначении слабительных средств детям следует учитывать риск нарушения нормальной функции рефлекса опорожнения кишечника.

Период беременности

Не существует достаточных данных о безопасности применения докузата натрия женщинам в период беременности. Данных исследований на животных недостаточно для оценки влияния докузата натрия на течение беременности и эмбриональное развитие плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. За весь длительный период широкого применения докузата натрия сообщений о возникновении каких-либо врождённых пороков развития не поступало. Однако, как мера предосторожности, докузат натрия не следует назначать в I триместре беременности. Назначать докузат натрия во II и III триместрах беременности следует только тогда, когда ожидаемая польза будет превышать возможные риски.

Период грудного вскармливания

Результаты исследований на животных показали, что докузат натрия и его метаболиты экскретируются в грудное молоко при системном применении докузата натрия. Поэтому женщинам в период грудного вскармливания докузат натрия не следует назначать.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния докузата натрия на фертильность. Исследований влияния докузата натрия на фертильность человека не проводили.

Данные отсутствуют.

Принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 500 мг. Приём лекарственного средства рекомендуется начинать с высоких доз, таких как 100 мг 3 раз в день, которые следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы в зависимости от выраженности клинического эффекта. Для рентгенологического исследования органов брюшной полости вместе с бариевой смесью следует принять докузат натрия в дозе 400 мг. Пациенты пожилого возраста. Коррекции доз лекарственного средства не требуется. Ввиду особенностей механизма действия терапевтический эффект лекарственного средства Докулак® ИС проявляется в течение 24 часов. Рекомендуемая продолжительность лечения – не более 7 суток. В тяжёлых случаях срок лечения может быть увеличен по рекомендации врача, если ожидаемая польза от применения лекарственного средства превышает риски для пациента.

Препарат не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

При передозировке докузата натрия может возникнуть диарея, абдоминальная боль и симптомы обезвоживания. Может потребоваться симптоматическое лечение и восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: редко (≥1/10000 и <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, частота неизвестна – зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, абдоминальные спазмы. Метаболические нарушения и нарушения питания: гипокалиемия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистера в пачке. По 10 таблетки в блистере.

Без рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.