Доксепін 10 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОКСЕПИН (Doxepin)

действующее вещество: доксепин; 1 капсула содержит доксепина 10 мг или 25 мг в виде доксепина гидрохлорида; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127); для капсул 10 мг добавляется патентованный синий V (Е 131).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: для капсул по 10 мг: корпус – голубого цвета, крышечка – вишнёвого; для капсул по 25 мг: корпус – розового цвета, крышечка – вишнёвого; порошок белого цвета в капсулах цилиндрической формы с закруглёнными концами и размером № 4.

Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов. Код АТХ N06A A12.

Доксепин относится к группе трициклических антидепрессантов. Антидепрессивное действие сочетается с анксиолитическим и седативным. Доксепин тормозит обратный захват биогенных аминов (норадреналина и серотонина) в синаптических структурах, также оказывает антигистаминное, холинолитическое и a 1 -адреноблокирующее действие. Не вызывает эйфории, психомоторного возбуждения.

Доксепин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро (через 2-4 часа после приема) достигает максимальной концентрации в сыворотке крови. Устойчивая терапевтическая концентрация в крови достигается примерно через 2 недель после начала лечения. Доксепин метаболизируется в печени, главным образом, путем деметилирования с образованием основного активного метаболита – десметилдоксепина (нордоксепина). Связывание доксепина и его метаболитов с белками плазмы составляет около 76 %. Объем распределения – примерно 20 л/кг. Период полувыведения доксепина составляет 8-24 часа, главного активного метаболита – 33-80 часов. Доксепин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

– Невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги. – Органические неврозы, ассоциированные с бессонницей. – Депрессивные и тревожные состояния при алкоголизме. – Депрессия и тревожные состояния, ассоциированные с соматическими расстройствами и заболеваниями. – Депрессия, сопровождающаяся страхом и тревогой на фоне психозов, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу биполярных расстройств.

– Повышенная чувствительность к доксепину, трициклическим антидепрессантам или к любому из вспомогательных веществ препарата; – маниакальное состояние; – тяжёлые нарушения со стороны печени; – период грудного вскармливания; – глаукома; – склонность к задержке мочи; – одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или применение последних в течение двух недель до начала терапии доксепином.

Метаболизм доксепина, как и других трициклических антидепрессантов, осуществляется при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2D6). При одновременном применении ингибиторов или субстратов этих изоферментов (хинидина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) вместе с доксепином возможно увеличение концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови. Следует учитывать возможность усиления фармакологических эффектов доксепина при его одновременном применении с другими антидепрессантами, алкоголем или анксиолитическими средствами. Поскольку известно, что ингибиторы МАО могут усиливать действие других лекарственных средств и связанные с ними нежелательные явления, доксепин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после завершения терапии последними. Серотонинергические лекарственные средства, такие как бупренорфин, при применении одновременно с доксепином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни состояния (см. раздел «Особенности применения»). Циметидин вызывает значительные колебания равновесной концентрации доксепина. Доксепин не следует применять одновременно с симпатомиметиками, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин. Болеутоляющие средства для системного и местного применения с содержанием симпатомиметиков при применении их на фоне терапии антидепрессантами повышают риск аритмии и артериальной гипотензии или артериальной гипертензии. Если необходимо проведение хирургической операции, следует сообщить анестезиологу о получаемой пациентом терапии. Доксепин может снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств, таких как дебрисохин, бетанидин, гуанетидин и клонидин. Для предотвращения влияния доксепина на действие гуанетидина доза доксепина не должна превышать 150 мг. Рекомендуется мониторинг состояния пациента при одновременном применении любых антигипертензивных лекарственных средств и трициклических антидепрессантов. Барбитураты могут ускорять метаболизм доксепина. Доксепин может снижать эффективность сублингвальных форм нитратов. При одновременном применении доксепина может потребоваться снижение дозы гормонов щитовидной железы.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или пациентам, принимающим другие лекарственные средства, рекомендован однократный режим дозирования. Это также касается пациентов, применяющих препараты с антихолинергическим действием. Пациентам пожилого возраста также следует применять такой режим дозирования и с осторожностью корректировать его. Эти пациенты склонны к развитию следующих побочных реакций: тревога, спутанность сознания и ортостатическая гипотензия. Поэтому начальную дозу следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем состояния пациента и его реакции на лекарственное средство. Для соответствующего клинического эффекта может быть достаточно половинной дозы доксепина. Пациентов следует предупредить, что в ходе лечения может возникать сонливость. Употребление алкоголя может усилить действие лекарственного средства. В случае ухудшения симптомов психоза или маниакальных эпизодов во время лечения доксепином может потребоваться снижение дозы доксепина или добавление к схеме лечения препаратов из группы нейролептиков. Хотя доксепин в меньшей степени влияет на сосудистую систему, чем другие трициклические антидепрессанты, его следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (блокада сердца, сердечная аритмия и недавно перенесенный инфаркт миокарда). Доксепин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек, печени и пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе. Серотониновый синдром Одновременное применение доксепина и других серотонинергических средств, таких как бупренорфин, может привести к серотониновому синдрому, потенциально угрожающему жизни состоянию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение У пациентов с выраженной депрессией существует риск возникновения суицидальных мыслей и действий, которые могут сохраняться вплоть до достижения существенной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или даже дольше, необходим тщательный мониторинг состояния пациентов до его улучшения. Из общей клинической практики известно, что риск возникновения суицидальных мыслей или действий может повышаться на ранних стадиях лечения. При других психиатрических состояниях, для лечения которых назначают доксепин, также существует повышенный риск возникновения случаев суицида. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Поэтому меры предосторожности, соблюдаемые при лечении большого депрессивного расстройства, должны соблюдаться и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. На протяжении всего лечения необходим тщательный мониторинг состояния пациентов с суицидальными мыслями или попытками суицида в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Тщательный мониторинг пациентов, особенно групп высокого риска, следует сочетать с назначением соответствующих лекарственных средств, особенно на ранних стадиях, с последующим изменением дозирования при необходимости. Пациентов (и тех, кто за ними наблюдает) следует предупредить о необходимости тщательного контроля любого клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей или необычного изменения поведения и немедленного обращения к врачу в случае возникновения этих симптомов. Метаанализ плацебоконтролируемых исследований при применении антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска развития суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с плацебо. У пациентов с гипертрофией простаты средней степени тяжести может усилиться задержка мочеиспускания. Доксепин содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется назначать данный препарат. Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует применять Доксепин, поскольку в состав его вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.

Исследования репродуктивной функции на животных не выявили неблагоприятного воздействия на плод. Адекватных и четко контролируемых исследований у беременных не проводилось, поэтому в период беременности препарат применяют только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Доксепин проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения доксепином не разрешается управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, требующими концентрации внимания, поскольку доксепин может привести к сонливости и увеличить время реакции.

Применяется внутрь. Дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и терапевтического эффекта. Доза Доксепина составляет 30-300 мг в сутки. Дозу до 100 мг можно применять как отдельную однократную или разделённую. Дозы, превышающие 100 мг, следует применять в 3 приёма. Максимальная разовая доза – 100 мг (обычно применяют перед сном). При умеренных или тяжёлых симптомах обычная начальная доза составляет 75 мг ежедневно. У большинства пациентов эта доза является удовлетворительной. При тяжёлых формах заболевания суточную дозу увеличивают до 300 мг (в 3 приёма). Пациентам с бессонницей общую дозу следует распределить так, чтобы наибольшую дозу они принимали вечером. В случае возникновения бессонницы как побочной реакции препарат можно применять по этой схеме или дозу следует уменьшить. После достижения удовлетворительного терапевтического эффекта дозу препарата следует скорректировать до минимальной поддерживающей. Уменьшение симптомов тревожности при приёме Доксепина достигается раньше, чем антидепрессивный эффект. Антидепрессивное действие проявляется через 2-3 недель лечения. Пациентам пожилого возраста с умеренными симптомами заболеваний рекомендуется половина обычной рекомендуемой дозы доксепина (10-50 мг ежедневно). Удовлетворительные клинические эффекты были получены после применения Доксепина в дозе 30-50 мг в сутки. Дозу препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от клинической реакции пациента на препарат. Пациентам с нарушениями функции печени следует уменьшать дозу.

Безопасность и эффективность применения Доксепина детям не установлены.

Симптомы: сонливость, ступор, нарушения зрения, сухость во рту. При появлении подобных симптомов применение препарата следует прекратить и обследовать пациента. При необходимости назначают поддерживающую терапию. При тяжелой передозировке возможны: сонливость, угнетение дыхания, снижение/повышение артериального давления, кома, судороги, аритмия, тахикардия, задержка мочеиспускания (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики (функциональная непроходимость кишечника), гипертермия (или гипотермия), расширение зрачков, гиперактивные рефлексы. Зафиксированы летальные исходы в результате передозировки доксепина при применении препарата как монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами или алкоголем. Лечение. Прекращение применения препарата, промывание желудка, искусственная вентиляция легких, контроль за сердечно-сосудистой системой, применение снотворных средств, при необходимости – внутривенное введение физостигмина салицилата 1-3 мг. При судорогах возможна необходимость проведения стандартной противосудорожной терапии. Однако барбитураты могут усиливать угнетение дыхания. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

Доксепин обычно переносится хорошо. Степень тяжести большинства побочных реакций низкая. Они наблюдаются в начале лечения и исчезают при дальнейшем приёме лекарственного средства или при снижении (при необходимости) его дозы. Некоторые побочные реакции, указанные ниже, не являются специфичными для доксепина, однако следует учитывать возможность возникновения этих реакций из-за сходства его фармакологических свойств с другими трициклическими средствами. Побочные реакции распределяются по частоте проявлений: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, <1/10); нечасто ( > 1/1000, <1/100); редко ( > 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена según имеющейся информации). Со стороны нервной системы и психики Очень часто: сонливость. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, онемение или парестезии, тремор (обычно средней тяжести). При применении высоких доз (особенно пациентами пожилого возраста) могут возникнуть экстрапирамидные симптомы, включая позднюю дискинезию. Редко: галлюцинации, атаксия (в целом если применяют несколько препаратов, действующих на ЦНС), судороги (у пациентов, склонных к возникновению судорог, причиной которых может быть повреждение головного мозга или употребление алкоголя и наркотических веществ). Неизвестно: суицидальные мысли и поведение*. Со стороны органов зрения Очень редко: нарушения зрения (нечёткость). Со стороны органов слуха Редко: шум в ушах. Со стороны сосудистой системы Редко: ортостатическая гипотензия, гиперемия лица. Со стороны сердца Очень редко: тахикардия, нарушения ЭКГ (расширение комплекса QRS, удлинение интервала PR). Со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, включая кожные высыпания, отёк лица, повышенную фоточувствительность, зуд, крапивницу. Во время лечения трициклическими антидепрессантами возможно обострение бронхиальной астмы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: повышенное потоотделение, кожные аллергические реакции, указанные выше. Очень редко: алопеция. Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко: эозинофилия и нарушения функции костного мозга со следующими симптомами: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: сухость слизистых оболочек рта и носа, запор. Редко: тошнота, рвота, диспепсия, нарушения вкусовых ощущений, диарея, анорексия, афтозный стоматит. Со стороны эндокринной системы Редко: нарушения секреции антидиуретического гормона, гинекомастия, увеличение молочных желёз, галакторея у женщин. Единичные случаи: повышение или снижение либидо, отёк яичек, повышение или снижение уровня глюкозы в крови. Со стороны почек и мочевыделительной системы Редко: задержка мочи (у мужчин, у которых это нарушение является следствием гипертрофии простаты, жалобы могут усилиться). Со стороны гепатобилиарной системы Редко: желтуха. Общие нарушения Очень часто: утомляемость, слабость, увеличение массы тела, озноб, гиперпирексия (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин). * Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»). Психотические проявления, включая манию и параноидный бред, могут усиливаться во время лечения трициклическими антидепрессантами. Отмена доксепина При внезапной отмене трициклических антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, включая бессонницу, раздражительность и повышенное потоотделение. Симптомы отмены у новорождённых, матери которых принимали трициклические антидепрессанты в III триместре, включают угнетение дыхательной функции, конвульсии и гиперрефлексию. Класс-специфические эффекты препаратов ИОЗСС Эпидемиологические исследования, преимущественно с участием пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗСС) и трициклические антидепрессанты. Механизм этого риска неизвестен.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищённом от света и недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом», без самого текста.

ООО «Тева Оперейшнз Полэнд».

ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.