Діосмектит-Здоров’я, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИОСМЕКТИТ–ЗДОРОВЬЕ (DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

действующее вещество: diosmectite; 1 саше содержит диосмектита (в виде смектита диоктаэдрического) 3 г; вспомогательные вещества: глюкоза, сахарин натрия, ванилин.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: содержимое саше – порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета, с легким ванильным запахом при приготовлении суспензии.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиарейные препараты: средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Прочие энтеросорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07В С05.

Диосмектит–Здоровье — это двойной силикат алюминия и магния. Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке пищеварительного тракта. Посредством взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит-Здоровье является рентгенопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник. Объединенные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований эффективности диосмектита по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдающих острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе лечения диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Благодаря структуре диосмектита препарат не адсорбируется и не метаболизируется. Клинические характеристики.

· Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. · Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых. · Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Диосмектит-Здоровье.

Диосмектит-Здоровье следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства новорожденным и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства. Для взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует уведомить о необходимости: · регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); · поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: - с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; - с предпочтением запеченному мясу и рису. Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу. Если боль связана с высокой температурой или рвотой, немедленно обратитесь к врачу.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности. Грудное вскармливание. Данные о применении лекарственного средства во время грудного вскармливания ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство во время грудного вскармливания. Фертильность. Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Лечение острой диареи Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4 дней. Взрослые: в среднем 3 саше в сутки в течение 7 дней. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания Взрослые: в среднем 3 саше в сутки. Способ применения Для перорального применения. Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением. Рекомендуется принимать: · после еды при эзофагитах; · между приемами пищи при других показаниях. Дети в возрасте от 2 лет Содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание. Взрослые Содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. Ниже приведен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения. Нечасто: метеоризм, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сыпь. Редко: крапивница. Неизвестно: ангионевротический отек, зуд. Со стороны иммунной системы Неизвестно: реакции повышенной чувствительности. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г препарата в саше; по 10 или 30 саше в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.