Діосмектит, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИОСМЕКТИТ (DIOSMECTITE)

действующее вещество: diosmectite; 1 саше-пакет содержит смектит (в виде смектита диоктаэдрического) в пересчете на сухое вещество — 3 г; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ваниллин.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до цвета охры цвета с легким запахом ванили.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность: - адсорбировать газ в кишечнике у взрослых; - восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом). Благодаря пластинчатой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта. Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдавших острой диареей, показали значительное снижение частоты стулов в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Благодаря структуре действующего вещества Диосмектит, порошок для оральной суспензии, удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Для лечения острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых. Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Адсорбирующие свойства лекарственного средства Диосмектит, порошка для оральной суспензии, могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часа).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Диосмектит, порошка для оральной суспензии, грудным детям и детям до 2 лет. Эталоном для лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Диосмектит, порошка для оральной суспензии. У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: – регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); – поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: - с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; - с предпочтением запеченному мясу и рису. Данное лекарственное средство содержит глюкозу. Оно не рекомендовано пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы. Данное лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Беременность Данные о применении лекарственного средства Диосмектит, порошка для оральной суспензии, беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Диосмектит, порошок для оральной суспензии, в период беременности. Грудное вскармливание Данные о применении лекарственного средства Диосмектит, порошка для оральной суспензии, в период грудного вскармливания ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Диосмектит, порошок для оральной суспензии, в период грудного вскармливания. Фертильность Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалось.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием данного лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Дозы Лечение острой диареи Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше-пакет а в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 саше-пакет а в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 3 саше-пакет а в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания Взрослые: в среднем 9 г (3 саше-пакет а) в сутки. Способ применения Для перорального применения. Содержимое саше-пакет а необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением. Для детей содержимое саше-пакета можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. Для взрослых содержимое саше-пакет а можно смешать с половиной стакана воды.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства Системы органов Частота Побочная реакция Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто* Запор Нечасто* Рвота Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто* Сыпь Редко* Крапивница Неизвестно Ангионевротический отек, зуд Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность *Частота определена по данным клинических испытаний. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с законодательством. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в саше-пакет, по 10 или 30 саше-пакетов в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.