Діофлан 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИОФЛАН ® ( DIOFLAN )

действующие вещества: диосмин, гесперидин; 1 таблетка содержит очищенной микронизированной флавоноидной фракции – 500 мг, которая содержит диосмина – 450 мг, гесперидина* – 50 мг; * – под названием «гесперидин» подразумевают смесь флавоноидов: изороифолина, гесперидина, линарина, диосметина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для покрытия «Opaglos 2 Orange» № 97А23967 содержит: натрия карбоксиметилцеллюлозу, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), кислоту стеариновую очищенную, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На изломе видно ядро бежевого цвета.

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код AT Х С05С A 53. Фармакологические свойства

Фармакология. Диофлан® оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток. Доклиническая фармакология. Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изороифолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно. Клиническая фармакология. Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику. Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 2 таблеток. Венотоническая активность. Диофлан® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока. Микроциркуляторная активность. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии. Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен. В клинической практике. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные о случаях взаимодействия отсутствуют.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию. При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением таких рекомендаций по образу жизни: - избегать длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела; - ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Беременность. Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Диофлан ® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть осторожными.

Для перорального применения. Назначается взрослым. Венолимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды. Геморроидальная болезнь. Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки. Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Данные о применении препарата детям отсутствуют.

Симптомы Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении данного лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания). Лечение Лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации). Неврологические расстройства: редко: головокружение, головная боль, недомогание. Со стороны пищеварительной системы: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях - отек Квинке. Наличие в составе препарата желтого заката FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. * Постмаркетинговые наблюдения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важны. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях предполагаемых побочных реакций.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.