Діклотол 100 мг, гранулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОТОЛ ® (DICLOTOL ® )

действующее вещество: ацеклофенак (aceclofenac); 1 саше (1 г гранул) содержит ацеклофенака 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсин, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кислота лимонная.

Гранулы. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATX M01A B16.

Ацеклофенак — это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Абсорбция. После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность — почти 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение. Ацеклофенак в значительной мере связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения — примерно 30 л. Выведение. Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов. Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приема однократной дозы. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно различий в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых отличий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось. Клинические характеристики.

• Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма). • При состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль, первичную дисменорею).

Ацеклофенак противопоказан: • пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту препарата (см. раздел «Состав»); • пациентам, у которых acetилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам; • пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВС; • пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения); • пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушения свертывания крови); • пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цереброваскулярными нарушениями; • пациентам с цереброваскулярными заболеваниями, перенесшим инсульт или имеющим эпизоды транзиторных ишемических атак; • пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим стенокардию или перенесшим инфаркт миокарда; • для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); • пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; • в период грудного вскармливания; • в последний триместр беременности; • пациентам в возрасте до 18 лет.

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином. Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, повышается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с альбумином плазмы, поэтому возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками. Из-за нехватки исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеприведенная информация основана на данных о других НПВС. Следует избегать одновременного применения: Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, приводящее к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует всегда избегать назначения НПВС. Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентрации дигоксина. Препараты лития и дигоксин. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к повышению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина. Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск развития судорог. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»). Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении: Метотрексат. Следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Необходима осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может возрасти, что повысит токсичность данного препарата. Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это увеличивает частоту побочных явлений. Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут снизить эффект мифепристона. Кортикостероиды. Повышается риск развития язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению содержания калия; поэтому необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Антигипертензивные препараты. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны употреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения). Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию. Зидовудин. При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Есть данные об увеличении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Следует избегать одновременного применения препарата ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения наименьшей эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой). Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии. Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, принимающим небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, неблагоприятно влияющих на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечном кровотечении), в том числе на начальном этапе лечения. Особой осторожности следует придерживаться пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих ацеклофенак, лечение необходимо прекратить. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходим соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС. Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при нижеперечисленных состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»): — симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы; — наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ; — язвенный колит; — болезнь Крона; — склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза. Влияние на печень и почки. Прием НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушениями функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака. Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, высыпания). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ. Гиперчувствительность и кожные реакции. Как и другие НПВС, ацеклофенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из них могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается преимущественно в течение первого месяца приема препарата. При появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака. В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Гематологические нарушения. Ацеклофенак может вызывать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны дыхательной системы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное применение. Все пациенты, применяющие НПВС в течение длительного времени, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты). Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку оно содержит сахарозу.

Беременность. Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и летальности эмбриона и плода. Также увеличивается количество случаев различных пороков, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Диклотол® не следует назначать, за исключением крайней необходимости. Если ацеклофенак применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение лекарственного средства Диклотол® следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина: — могут влиять на плод, обладая сердечно-легочной токсичностью (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); — могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться в почечную недостаточность с маловодием (см. выше). У женщины (в конце беременности) и новорожденного препарат может влиять: — на продолжительность кровотечения из-за антиагрегационного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; — препарат может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам. Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Период грудного вскармливания. Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс. Как и другие НПВС, ацеклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан применять женщинам в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Фертильность. Ацеклофенак, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим исследования фертильности, следует прекратить применение ацеклофенака.

Пациенты, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не должны управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения. Диклотол®, гранулы, предназначен для внутреннего применения. Содержимое одного саше растворить в 40-60 мл (мл) воды и сразу принять. Одновременный прием пищи замедляет скорость абсорбции действующего вещества, однако не снижает степень абсорбции из ЖКТ. Дозирование. Побочные реакции можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей продолжительности приема препарата, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Рекомендуемая доза составляет одно саше 2 раза в сутки (одно саше утром и одно — вечером). Пациенты пожилого возраста. Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, указанные в разделе «Особенности применения». Необходимо тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, так как у них чаще возникают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Обычно снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также придерживаться рекомендаций, описанных в разделе «Особенности применения». Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Безопасность и эффективность применения ацеклофенака детям и подросткам не установлены, поэтому данный препарат не рекомендован для применения этой возрастной группе (см. раздел «Противопоказания»).

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека. Возможные симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени. Лечение. Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в кратчайший срок после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС ввиду высокой степени связывания НПВС с белками и экстенсивного метаболизма. Однако необходимо обеспечить хорошее мочеотделение. Нужно тщательно контролировать функцию почек и печени. Следует наблюдать за пациентом не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует применить диазепам внутривенно. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения. В связи с применением НПВС сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Ацеклофенак обладает структурным и метаболическим сходством с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск общих артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВС возможно развитие неспецифических аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоотека, реже — эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы). Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание. Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). В таблице ниже побочные реакции, о которых сообщали при применении ацеклофенака, сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000). Класс систем органов по MedDRA — Частые ≥ 1/100, <1/10 — Нечастые ≥ 1/1000, <1/100 — Единичные ≥ 1/10000, <1/1000 — Редкие <1/10000. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия; угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность. Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия. Психические нарушения: депрессия, необычные сны, бессонница. Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (нарушения вкусового восприятия). Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах. Со стороны сердца: сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии, гиперемия, приливы, васкулит. Со стороны дыхательной системы и средостения: одышка, бронхоспазм, стридор. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; мелена, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия; стоматит, рвота кровью, перфорации кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов; повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, дерматит, крапивница; ангионевротический отек; пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови; нефротический синдром, почечная недостаточность. Общие расстройства и местные реакции: отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах). Результаты лабораторных исследований: увеличение массы тела. Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВС. Редкие: нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация. В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 г гранул в саше. По 20 саше в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Плот № М-3, Индор Спешел Экономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.