Діклотол 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОТОЛ Ò ( DICLOTOL Ò )

действующее вещество: ацеклофенак (aceclofenac); 1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, Opadry - YS -1-7027 White (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ М01А В16.

Ацеклофенак - это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Абсорбция После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность − почти 100 %. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения − примерно 30 л. Выведение Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов. Особые группы пациентов У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приема однократной дозы. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно различий в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм). Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в пояснично-крестцовом отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Ацеклофенак противопоказан: • пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту препарата (см. раздел «Состав»); • пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам; • пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВС; • пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения); • пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушения свертывания крови); • пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цереброваскулярными нарушениями; • пациентам с цереброваскулярными заболеваниями, перенесшим инсульт или имеющим эпизоды транзиторных ишемических атак; • пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим стенокардию или перенесшим инфаркт миокарда; • для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); • пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; • в период грудного вскармливания; • в последнем триместре беременности; • пациентам в возрасте до 18 лет.

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином. Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, повышается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и, следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками. Из-за нехватки исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеприведенная информация основана на данных о других НПВС. Следует избегать одновременного применения Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, приводящее к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС. Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина. Препараты лития и дигоксин. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина. Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск развития судорог. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении Метотрексат. Следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Требуется осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что повысит токсичность данного препарата. Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это увеличивает частоту возникновения побочных явлений (см. раздел «Особенности применения»). Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут уменьшить эффект мифепристона. Кортикостероиды. Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению содержания калия; поэтому необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. Антигипертензивные препараты. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения). Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию. Зидовудин. При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения наименьшей эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой). Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии. Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, применяющим небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечном кровотечении), в том числе на начальном этапе лечения. Особой осторожности следует придерживаться пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреganты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих ацеклофенак, лечение должно быть прекращено. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и длительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при нижеперечисленных состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»): - симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы; - наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта; - язвенный колит; - болезнь Крона; - склонность к кровотечениям, СКВ (системная красная волчанка), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза. Влияние на печень и почки Прием НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пациентам пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака. Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, высыпания). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Гиперчувствительность и кожные реакции Как и другие НПВС, ацеклофенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака. В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе. Гематологические нарушения Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, так как прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, прорыв желудочно-кишечного тракта) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Кроме того, пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное применение Все пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты). Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Риск увеличивается с повышением дозы и длительности лечения. У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и летальности эмбриона и плода. Также увеличивается количество случаев различных пороков, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Диклотол ® не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если ацеклофенак применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение лекарственного средства Диклотол ® следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина: - могут влиять на плод, обладая сердечно-легочной токсичностью (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием (см. выше). У женщины в конце беременности и у новорожденного препарат может влиять на продолжительность кровотечения вследствие антиагрегационного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; препарат может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам. Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Период грудного вскармливания Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс. Как и другие НПВП, ацеклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан к применению женщинам в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Фертильность Ацеклофенак, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования фертильности, следует прекратить применение ацеклофенака.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, сонливость, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами. Способ применения и дозы. Диклотол ® , таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стаканом жидкости. Диклотол ® желательно принимать во время еды. Нежелательные явления можно свести к минимуму, если продолжительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка – вечером). Пациенты пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, так как у них чаще наблюдаются нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также соблюдать рекомендации, описанные в разделе «Особенности применения». Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени требуется коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Отсутствуют клинические данные о применении ацеклофенака, поэтому этот препарат противопоказан для применения в данной возрастной группе.

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека. Возможные симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и нарушение функции печени. Лечение Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в самые короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивного метаболизма. Однако необходимо обеспечить хорошее мочеотделение. Нужно тщательно контролировать функцию почек и печени. Следует наблюдать за пациентом не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае частых или длительных судорог следует применить диазепам внутривенно. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВС возможно развитие неспецифических аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоедемы, реже – эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы). Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание. Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия. В связи с применением НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). В таблице ниже нежелательные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении препарата Диклотол ® , сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения. Класс систем органов по MedDRa Часто >1/100, <1/10 Нечасто >1/1000, <1/100 Редко >1/10000, <1/1000 Очень редко/отдельные случаи <1/10000 Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Анемия Угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность Нарушения метаболизма и питания Гиперкалиемия Психические нарушения Депрессия, необычные сны, бессонница Со стороны нервной системы Головокружение Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства восприятия вкуса) Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны органов слуха Вертиго, звон в ушах Со стороны сердца Сердечная недостаточность Ощущение сердцебиения Со стороны сосудов Артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии Гиперемия, приливы, васкулит Со стороны дыхательной системы и средостения Одышка Бронхоспазм, стридор Со стороны желудочно-кишечного тракта Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея Метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит Мелена, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия Стоматит, рвота кровью, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности печеночных ферментов Повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, сыпь, дерматит, крапивница Ангионевротический отек Пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) Со стороны почек и мочевыводящей системы Повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови Нефротический синдром, почечная недостаточность Общие нарушения и местные реакции Отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах) Результаты лабораторных исследований Увеличение массы тела Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВС Очень редкие (<1/10000): Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация. В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной упаковке. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистеры в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОТОЛ Ò ( DICLOTOL Ò )