Діклосейф форте 2,32 %, емульсійний гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОСЕЙФ ® ФОРТЕ (DICLOSAFE ® FORTE)

действующее вещество: диклофенака диэтиламмоний (diclofenac diethylamine); 1 г геля содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония в пересчете на диклофенак натрия 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер, диэтиламин, кокоил каприлокапрат, спирт олеиловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Эмульсионный гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий однородный гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклосейф ® Форте с действующим веществом диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) для наружного применения. Диклофенак – НПВС, оказывающий выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2). При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения гель с диклофенаком приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что при растяжении связок голеностопного сустава гель с диклофенаком значительно уменьшал боль при движениях по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в течение трех дней после начала лечения, включая подгруппу пациентов с сильной болью. Кроме того, лечение этим препаратом также значительно улучшало функцию голеностопного сустава в течение трех дней после начала лечения. Благодаря водно-спиртовой основе гель с диклофенаком проявляет также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, всасывающееся через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения (2 раза в сутки) на поверхность кожи площадью 400 см 2 степень системной абсорбции препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки диклофенака диэтиламмония с концентрацией 1,16 %. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении геля с диклофенаком на 7-й день составляет 4,5 % по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки. После нанесения геля с диклофенаком на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %, главным образом с альбумином (99,4 %). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз превышающих концентрацию в плазме крови. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения – 1-3 часа. Один из метаболитов – 3´-гидрокси-4´-метоксидиклофенак – имеет более длительный период полувыведения, но практически неактивен. При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или декомпенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Лечение боли, воспаления и отека при: - повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушиба) и боль в спине (спортивные травмы); - локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендинит (в т.ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия. Симптоматическое лечение остеоартроза мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, к другим НПВС или к другим компонентам препарата. - Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. - Третий триместр беременности. - Детский возраст до 14 лет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, вероятность возникновения взаимодействий очень низка. На сегодняшний день отсутствуют данные о взаимодействиях диклофенака при его местном применении. Однако необходимо учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака. Совместное применение препарата Диклосейф ® Форте с другими системными НПВС и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять лекарственное средство Диклосейф ® Форте с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при местном применении системных форм диклофенака) должна быть учтена при применении препарата на больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Гель Диклосейф ® Форте рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Гель Диклосейф ® Форте не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. При местном применении диклофенака у пациентов с пептической язвой (имеющейся или в анамнезе) существует некоторая вероятность желудочно-кишечного кровотечения. Как и другие препараты, ингибирующие простагландинсинтетазу, диклофенак и другие НПВС могут привести к бронхоспазму, если применяются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе. Ввиду возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей. Необходимо посоветовать пациенту не курить и не приближаться к открытому огню, поскольку это риск получения серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочный материал), контактировавшая с препаратом, может легко воспламеняться и представляет серьезную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление геля, но не удаляет его полностью. Вспомогательные вещества Гель Диклосейф ® Форте содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность. Клинические данные о применении лекарственного средства Диклосейф ® Форте в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с его пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения лекарственного средства Диклосейф ® Форте, быть вредным для эмбриона / плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Диклосейф ® Форте не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Диклосейф ® Форте противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период кормления грудью. Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз геля Диклосейф ® Форте никакого влияния на грудное вскармливание не предполагается. Ввиду отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин гель Диклосейф ® Форте в данный период следует использовать только по назначению врача. В период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Фертильность. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: гель Диклосейф ® Форте применять 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка (так, 2- 4 г, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). Обезболивающее действие длится до 12 часов. После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения. Пациенты пожилого возраста: не требуют коррекции дозы препарата. Если наносить гель Диклосейф ® Форте на большие участки тела, системная абсорбция диклофенака будет больше и возрастет риск возникновения побочных реакций, особенно если лекарственное средство применяется часто.

Недостаточно данных об эффективности и безопасности для детей в возрасте до 14 лет (см. раздел «Противопоказания»). При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Симптомы: Передозировка маловероятна ввиду низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В то же время развитие системных побочных реакций может наблюдаться при случайном проглатывании геля Диклосейф ® Форте (следует учитывать, что 1 тюбик препарата по 30 г содержит эквивалент 0,6 г диклофенака натрия). Лечение: При случайном проглатывании препарата и возникновении значительных системных побочных реакций следует использовать общие терапевтические меры по лечению отравления НПВС. Рекомендовано промывание желудка и прием активированного угля, особенно в тех случаях, когда проглатывание препарата произошло недавно. Лечение передозировки НПВС заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Не существует типичной клинической картины, вызванной передозировкой геля с диклофенаком. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для выведения НПВС, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Гель с диклофенаком обычно хорошо переносится. Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Категория частоты побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности; частота неизвестна – десквамация, изменение цвета кожи, ощущение жжения кожи. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г, по 50 г или по 100 г в тюбе. По 1 тюбу в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.