Діклосейф 1,16 %, емульсійний гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОСЕЙФ ® (DICLOSAFE ® )

действующее вещество: диклофенака диэтиламмоний (diclofenac diethylamine); 1 г геля содержит 11,6 мг диклофенака диэтиламмония в пересчете на диклофенак натрия 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер, диэтиламин, кокоилкаприлокаприлат, спирт олеиловый, полиэтиленгликолевый цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Эмульсионный гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий однородный гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклосейф ® с действующим веществом диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) для наружного применения. Диклофенак – НПВС, оказывающий выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2). При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения гель с диклофенаком приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что гель с диклофенаком уменьшает острую боль уже через 1 часа после первоначального нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75 % в течение двух суток. 94 % пациентов имели положительный ответ на гель с диклофенаком через 2 суток лечения по сравнению с 8 % пациентов, имевших положительный ответ на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения гелем с диклофенаком. Благодаря водно-спиртовой основе препарат проявляет также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г геля с диклофенаком на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения геля с диклофенаком на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раза меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путем одно- или многостадийного гидроксилирования с последующей глюкуронидацией или глюкуронидацией целой молекулы. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – в среднем 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения (1-3 часа), а один – несколько больший, но он практически неактивен. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. - Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. - Третий триместр беременности. - Детский возраст до 14 лет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень мала. На сегодня отсутствуют данные о взаимодействиях диклофенака при его местном применении. Информация об известных взаимодействиях пероральных форм диклофенака содержится в соответствующих источниках.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, имеющим печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. С осторожностью следует применять препарат одновременно с пероральными НПВС, поскольку может увеличиваться частота нежелательных, особенно системных, побочных эффектов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как и другие препараты, ингибирующие простагландинсинтетазу, диклофенак и другие НПВС могут привести к бронхospasmу, если применяются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе. Гель Диклосейф ® рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Гель Диклосейф ® не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. При местном применении диклофенака существует некоторая вероятность желудочно-кишечного кровотечения у тех пациентов, которые перенесли его в прошлом. Из-за возможности возникновения фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения. Необходимо порекомендовать пациенту не курить и не приближаться к открытому огню, поскольку это создает риск получения серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочный материал), контактировавшая с препаратом, может легко воспламеняться и представляет серьезную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление геля, но не удаляет его полностью. Вспомогательные вещества Гель Диклосейф ® содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность. Клинические данные о применении лекарственного средства Диклосейф ® в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с его пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения лекарственного средства Диклосейф ® , быть вредным для эмбриона / плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Диклосейф ® не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Диклосейф ® противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз геля Диклосейф ® никакого влияния на грудное вскармливание не предполагается. Ввиду отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин гель Диклосейф ® в данный период следует применять только по назначению врача. В период грудного вскармливания препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не применять в течение длительного времени (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Фертильность. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Влияние диклофенака отсутствует при наружном применении.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослые и дети в возрасте от 14 лет. Гель Диклосейф ® следует применять 3-4 раза в сутки, slightly втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка (так, 2- 4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения. Пациенты пожилого возраста. Можно применять обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека. Если наносить гель Диклосейф ® на большие участки тела, системное всасывание диклофенака будет большим и возрастет риск возникновения побочных реакций, особенно если лекарственное средство применяется часто.

Недостаточно данных об эффективности и безопасности применения лекарственного средства Диклосейф ® для детей в возрасте до 14 лет (см. раздел «Противопоказания»). При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Симптомы. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В то же время развитие системных побочных реакций может наблюдаться в случае случайного проглатывания геля Диклосейф ® (следует учитывать, что 1 туба препарата по 30 г содержит эквивалент 0,3 г диклофенака натрия). Лечение. В случае случайного проглатывания препарата и возникновения значительных системных побочных реакций следует использовать общие терапевтические меры по лечению отравления НПВС. Рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля, особенно в тех случаях, когда проглатывание препарата произошло недавно. Лечение передозировки НПВС заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Не существует типичной клинической картины, вызванной передозировкой геля с диклофенаком. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для выведения НПВС, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Категория частоты побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фоточувствительности; частота неизвестна – десквамация, изменение цвета кожи, ощущение жжения кожи. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г, по 50 г или по 100 г в тубе. По 1 туб в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.