Діфосфоцин 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИФОСФОЦИН ( DIFOSFOCIN )

действующее вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) ; 1 ампула (4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия); вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N 06 B X 06 .

Дифосфоцин – это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5’-дифосфохолин), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение мозга кислородом, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию в отношении дофаминергических нейронов цитиколин способствует повышению уровня дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

После внутримышечного введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита – холина – наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль/л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который далее включается в циклы синтеза лецитина и мембранных липидов. Выведение цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12 % в полностью метаболизированном виде), в некоторой степени – с мочой и фекалиями. Клинические характеристики.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма и её неврологические последствия; - когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата. - Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

В случае тяжелого отёка головного мозга необходимо назначать препараты для снижения внутричерепного давления, такие как манитол и кортикостероиды. В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы). При применении препарата внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту. В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам нет. Данные о выведении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод неизвестны. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введён медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту). Максимальная суточная доза – 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Опыт применения препарата детям ограничен.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Общие нарушения: озноб, изменения в месте введения.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 4 мл раствора для инъекций в ампуле; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг или по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Митим С.р.л./ Mitim S . r . l .

Виа Качамали, 34-38 – 25125 Брешиа, Италия/ Via Cacciamali , 34-38 – 25125 Brescia , Italy . Владелец регистрационного удостоверения. Магис Фармасьютичи С.р.л./ Magis Farmaceutici S . r . l . Местонахождение. Виа Чефалониа 70 – 25124 Брешиа, Италия/ Via Cefalonia 70 – 25124 Brescia , Italy .