Діавітек ПД 4,25 %, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАВИТЕК ПД 1,5 % ДИАВИТЕК ПД 2,5 % ДИАВИТЕК ПД 4,25 % (DIAVITEC ® PD 1,5 %) (DIAVITEC ® PD 2 ,5 %) (DIAVITEC ® PD 4 , 2 5 %)

действующие вещества: натрия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, глюкозы моногидрат; 1 л раствора Диавитек ПД 1,5 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 15 г – 1,5% (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г – 1,36 %); 1 л раствора Диавитек ПД 2,5 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 25 г – 2,5 % (эквивалентно глюкозе безводной 22,7 г – 2,27 %); 1 л раствора Диавитек ПД 4,25 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 42,5 г – 4,25 % (эквивалентно глюкозе безводной 38,6 г – 3,86 %); вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность раствора Диавитек ПД 1,5 % – 353 мосмоль/л; Диавитек ПД 2,5 % – 403 мосмоль/л; Диавитек ПД 4,25 % – 492 мосмоль/л.

Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ В05D.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью – это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводимых почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Данную процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен. За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизованной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации чрезмерной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При интраперитонеальном применении глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем. Клинические характеристики.

- Острая почечная недостаточность; - хроническая почечная недостаточность; - выраженная задержка воды в организме; - нарушение электролитного баланса; - интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна. Препарат Диавитек ПД особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови у больных с почечной недостаточностью, принимающих фосфатсвязывающие вещества, содержащие кальций и магний.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам; - наличие тяжелого лактоацидоза; - неустранимые механические дефекты, препятствующие эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышающие риск инфицирования; - документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Не проводилось исследований взаимодействия препарата Диавитек ПД с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снижаться концентрации в крови других лекарственных средств, подвергающихся диализу. Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Может возникнуть необходимость в применении препаратов, содержащих калий.

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью пациентам с: - поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороками развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, перенесенной колостомией или илеостомией, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозными почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости; - другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием. Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли другие растворы в качестве составляющей терапии перитонеальным диализом. В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие вследствие аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические нарушения, лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) необходимо контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата. Перед назначением лечения в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с препаратами для терапии имеющихся заболеваний пациента. Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами. Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включающими застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок. Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию. У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков. Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска избыточного вливания. Избыточное вливание раствора Диавитек ПД в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой. Для лечения избыточного вливания раствора Диавитек ПД в брюшную полость необходимо слить раствор из брюшной полости. Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и/или перитониту. Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма. Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это необходимо только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме. Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в том числе бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры. У больных диабетом во время диализа растворами с содержанием глюкозы и после него следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии. Препарат после его извлечения из вторичной полимерной упаковки следует использовать немедленно.

Беременность Нет данных о применении раствора Диавитек ПД во время беременности и кормления грудью. Исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточно. Диавитек ПД не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию. Кормление грудью Неизвестно, выделяются ли метаболиты действующих веществ препарата Диавитек ПД в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии препаратом Диавитек ПД с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Следует применять с осторожностью, учитывая нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Такие нежелательные эффекты (дискомфорт, гиповолемия) могут наблюдаться у больных с почечной недостаточностью terminalной стадии, проходящих лечение методом перитонеального диализа.

Дозирование. Способ лечения, частоту, объем обмена, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач. Взрослые. При ПАПД пациентам обычно проводят 4 цикла в день (24 часа). При АПД обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литра. Дети (от рождения до 18 лет). Рекомендуемая доза составляет 800–1400 мл/м 2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500–1000 мл/м 2. По мере приближения массы тела пациента к идеальной «сухой» массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Диавитек ПД. Диавитек ПД, раствор с содержанием глюкозы 3,86 %, – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»). С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для минимизации потерь белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса. Способ применения Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения. Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи. Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Нельзя проводить введение, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или нарушена герметичность упаковки. Дренированную жидкость следует проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита. Только для однократного использования. Добавление калия Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД, поскольку диализ могут проводить для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это необходимо только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в плазме крови.

Применяют детям с рождения.

Существует вероятность передозировки, проявляющейся гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение избыточного количества препарата Диавитек ПД, раствора с содержанием глюкозы 3,86 %, во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента. Лечение передозировки Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости. Гиповолемию можно лечить путем восполнения потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение – гипокалиемию – можно лечить путем перорального приема калия или путем добавления калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача. Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период. Побочные реакции на лекарственное средство приведены по частоте возникновения: очень часто – > 10 %, часто – > 1 % и < 10 %; нечасто – > 0,1 % и < 1 %; очень редко – < 0,01 %, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Классы систем органов Побочные реакции Частота Нарушения метаболизма и расстройства пищеварения Гипокалиемия Задержка жидкости Гиперволемия Гиповолемия Гипонатриемия Обезвоживание Гипохлоремия Гипергликемия (у больных сахарным диабетом) Гипокальциемия Гиперкальциемия Неизвестна Сосудистые нарушения Гипертензия Гипотензия Неизвестна Заболевания органов дыхания, грудной клетки и медиастинальные заболевания Одышка Неизвестна Желудочно-кишечные нарушения Инкапсулирующий склерозирующий перитонит Перитонит Мутный перитонеальный экссудат Рвота Диарея Тошнота Запор Боль в животе Вздутие живота Абдоминальный дискомфорт Неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Синдром Стивенса – Джонсона Крапивница Сыпь (в том числе зудящая, эритематозная и генерализованная) Зуд Неизвестна Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в мышцах Спазм мышц Костно-мышечная боль Неизвестна Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции Неизвестна Общие расстройства и нарушения в месте введения Генерализованный отек Гипертермия Недомогание Боль в месте введения Неизвестна Прочие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Несовместимость. Совместимость необходимо проверять при использовании добавок. Добавление в раствор для перитонеального диализа гепарина может быть показано для профилактики закупорки катетера у больных с перитонитом или когда полученный из брюшной полости раствор содержит фибринозные и белкоподобные включения. Для взрослых рекомендуемая доза гепарина на 1 л раствора составляет от 1000 до 2000 ОД. Для детей рекомендуемая доза – 50 ОД гепарина на 100 мл раствора.

По 2000 мл или 2500 мл в контейнерах полимерных.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108, тел. (044) 281-01-01