Діавітек ПД 4 3,86 %, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диавитек ПД4 1,36 % Диавитек ПД4 2,27 % Диавитек ПД4 3,86 %

Действующие вещества: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат; 1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно безводной глюкозе 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г; вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Ионный состав: Na + — 132 ммоль/л, Ca 2+ — 1,25 ммоль/л, Mg 2+ — 0,25 ммоль/л, Cl – — 95 ммоль/л, C 3 H 5 O 3 – — 40 ммоль/л. Теоретическая осмолярность: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью — это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом обмене и обычно выводимых почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Эту процедуру проводят путём введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализирующей жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменён. За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, находящиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализирующий раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный по отношению к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, что необходимо для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путём. Клинические характеристики.

– Острая почечная недостаточность; – хроническая почечная недостаточность; – выраженная задержка воды в организме; – нарушение электролитного баланса; – интоксикация лекарственными средствами — когда другая терапия неэффективна. Диавитек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови больных с почечной недостаточностью, которые принимают фосфатсвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

– Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; – наличие тяжелого лактоацидоза; – неустранимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу или повышают риск инфицирования; – документально подтвержденная утрата перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Исследований взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами не проводилось. Во время перитонеального диализа концентрации в крови других диализируемых лекарственных препаратов могут снизиться. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Могут понадобиться добавки калия.

Перитонеальный диализ следует с осторожностью проводить пациентам с: – поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, порокami развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесённой колостомией или илеостомией, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозными почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости; – другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжёлым лёгочным заболеванием. Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как составную часть терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении лекарственного средства регистрировались нечасто. В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны основываться на результатах анализов по идентификации и чувствительности выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или на продукты, содержащие в своём составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие вследствие аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В случае развития любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам с тяжёлым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжёлая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врождённые метаболические нарушения, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата. Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с средствами, которые принимает пациент для лечения других имеющихся заболеваний. Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами. Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжёлыми последствиями, включающими застойную сердечную недостаточность, уменьшение объёма межклеточной жидкости и шок. Во время перитонеального диализа могут происходить существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости нужно провести заместительную терапию. У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков. Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания. Чрезмерное вливание раствора лекарственного средства в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота / болями в животе и/или одышкой. Для лечения чрезмерного вливания раствора препарата в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости. Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит. Чрезмерное применение лекарственного средства Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма. Калий исключён из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии, причём делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме. Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе уровни паратиреоидного гормона и липидов) и гематологические параметры. У больных диабетом во время диализа растворами с содержанием глюкозы и после него следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии. Раствор после его извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Беременность Лекарственное средство не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность Клинические данные о фертильности отсутствуют.

У пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ТСХБП), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты, которые будут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Дозировка Способ лечения, частота, обменный объём, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач. Взрослые При ПАПД пациентам обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа). При АПД обычно проводят 4‒5 циклов ночью и до 2 циклов — в течение дня. Объём лекарственного средства, подлежащего интилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литра. Дети (от рождения до 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 800‒1400 мл/м 2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объём препарата, подлежащего интилляции, составляет 500‒1000 мл/м 2. По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате. Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % — это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»). С целью предотвращения риска тяжёлой дегидратации и гиповолемии, а также для минимизации потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса. Способ применения Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед применением лекарственного средства Диавитек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения. Подогревание раствора до температуры 37 ° С уменьшает дискомфорт у больного. Однако эту процедуру нужно проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи. Всю процедуру необходимо выполнять со строгим соблюдением правил асептики. Не допускается введение, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой. Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита. Только для однократного использования. Добавление калия Калий исключён из состава лекарственного средства, поскольку диализ может проводиться также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии, причём делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Применять детям согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Возможно развитие передозировки, проявляющейся гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение чрезмерного количества лекарственного средства Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента. Лечение передозировки. Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением жидкости. Гиповолемию можно лечить путем восполнения потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача. Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

В таблице ниже перечислены побочные реакции по системам органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным). Система органов Побочная реакция Частота Со стороны метаболизма и питания гипокалиемия, задержка жидкости, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, обезвоживание, гипохлоремия неизвестно Со стороны сосудов артериальная гипертензия, артериальная гипотензия неизвестно Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка неизвестно Со стороны желудочно-кишечного тракта инкапсулирующий склерозирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный экссудат, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, высыпания (в том числе зудящие, эритематозные и генерализованные), зуд неизвестно Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани боль в мышцах, спазм мышц, мышечно-скелетная боль неизвестно Общие нарушения и реакции в месте введения генерализованный отек, гипертермия, недомогание, боль в месте введения неизвестно Прочие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились. Совместимость необходимо проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакетов в картонной пачке. По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в картонной пачке. По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-образного соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в картонной пачке.

По рецепту

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.