Діавітек ПД 4 2,27 %, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диавитек ПД4 1,36 % Диавитек ПД4 2,27 % Диавитек ПД4 3,86 %

действующие вещества: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат; 1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г; вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Ионный состав: Na + — 132 ммоль/л, Ca 2+ — 1,25 ммоль/л, Mg 2+ — 0,25 ммоль/л, Cl – — 95 ммоль/л, C 3 H 5 O 3 – — 40 ммоль/л. Теоретическая осмолярность: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью — это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводимых почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен. За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану поступают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При интраперитонеальном применении глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем. Клинические характеристики.

– Острая почечная недостаточность; – хроническая почечная недостаточность; – выраженная задержка воды в организме; – нарушение электролитного баланса; – интоксикация лекарственными средствами — когда другая терапия неэффективна. Диавитек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови у больных с почечной недостаточностью, принимающих фосфатсвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

– Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; – наличие тяжелого лактоацидоза; – неустранимые механические дефекты, препятствующие эффективному перитонеальному диализу или повышающие риск инфицирования; – документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Не проводилось исследований взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других диализируемых лекарственных препаратов. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Могут потребоваться калиевые добавки.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с: – поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороками развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, перенесенной колостомией или илеостомией, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозными почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости; – другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием. Инкапсулирующий перитональный склероз (ИПС) является известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении лекарственного средства регистрировались нечасто. При появлении перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны основываться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или на продукты, содержащие кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические нарушения, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата. Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с средствами, которые принимает пациент для лечения других имеющихся заболеваний. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами. Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включающими застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема внеклеточной жидкости и шок. Во время перитонеального диализа могут происходить существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости следует провести заместительную терапию. У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков. Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска избыточного вливания. Избыточное вливание раствора лекарственного средства в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота / болями в животе и/или одышкой. Для лечения избыточного вливания раствора препарата в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости. Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит. Чрезмерное применение лекарственного средства Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма. Калий исключен из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме. Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в том числе бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе уровни паратиреоидного гормона и липидов) и гематологические параметры. У больных диабетом во время диализа растворами с содержанием глюкозы и после него следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии. Раствор после его извлечения из наружной оболочки следует использовать немедленно.

Беременность Лекарственное средство не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Нужно рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Клинические данные о фертильности отсутствуют.

У пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСБП), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты, влияющие на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Дозирование Способ лечения, частоту, объем обмена, длительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач. Взрослые При ПАПД пациентам обычно проводят 4 циклов в сутки (24 часов). При АПД обычно проводят 4‒5 циклов ночью и до 2 циклов — в течение дня. Объем лекарственного средства, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литра. Дети (от рождения до 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 800‒1400 мл/м 2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500‒1000 мл/м 2. По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате. Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % — это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»). С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса. Способ применения Меры предосторожности, которые нужно проводить перед применением лекарственного средства Диавитек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения. Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи. Всю процедуру нужно выполнять со строгим соблюдением правил асептики. Нельзя проводить введение, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой. Дренированную жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита. Только для однократного использования. Добавление калия Калий исключен из состава лекарственного средства, поскольку диализ могут проводить также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Применять детям согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Существует вероятность возникновения передозировки, проявляющейся гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение чрезмерного количества лекарственного средства Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86 % во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента. Лечение передозировки Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением жидкости. Гиповолемию можно лечить путем восполнения потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Нарушения баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача. Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

В таблице ниже перечислены побочные реакции по системам органов. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным). Система органов Побочная реакция Частота Со стороны метаболизма и питания гипокалиемия, задержка жидкости, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, обезвоживание, гипохлоремия неизвестно Со стороны сосудов артериальная гипертензия, артериальная гипотензия неизвестно Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка неизвестно Со стороны желудочно-кишечного тракта инкапсулирующий склерозирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный экссудат, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, высыпания (в том числе зудящие, эритематозные и генерализованные), зуд неизвестно Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани боль в мышцах, спазм мышц, костно-мышечная боль неизвестно Общие нарушения и реакции в месте введения генерализованный отек, гипертермия, недомогание, боль в месте введения неизвестно Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились. Совместимость нужно проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

По 2000 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 2000 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакетов в пачке из картона. По 2500 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 2500 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в пачке из картона. По 5000 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 5000 мл раствора в контейнере полимерном, снабженном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.