Діаскан 300 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАСКАН (DIASKAN)

действующее вещество: йопамидол; 1 мл раствора содержит йопамидола 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг, или 1 мл раствора содержит йопамидола 755 мг, что эквивалентно йоду 370 мг; вспомогательные вещества: трометамол, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Диаскан, 300 мг/мл: осмотическое давление при 37 °C – 635,9 мосмоль/кг; вязкость при температуре 37 °C – 4,5 мПа. Диаскан, 370 мг/мл: осмотическое давление при 37 °C – 834,8 мосмоль/кг; вязкость при температуре 37 °C – 9,0 мПа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Йопамидол – это контрастное вещество, которое относится к новому поколению нейонных соединений, растворимость которых обусловлена наличием гидрофильных заместителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмолярность в противовес ионным соединениям. Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Выведение почти полностью происходит почками. Менее 1 % введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Выведение быстрое, до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата. Нет никаких доказательств наличия биотрансформации. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Клинические характеристики.

Данное лекарственное средство предназначено только для диагностического использования. Диаскан, 300 мг/мл: люмбальная и торакоцервикальная миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урография, артрография. Диаскан, 370 мг/мл: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. Интратекальное введение Одновременное интратекальное введение кортикостероидов с йопамидолом противопоказано. По причинам передозировки немедленная повторная миелография при технической неисправности противопоказана. Особые меры безопасности. Не использовать, если раствор содержит твердые видимые частицы. После вскрытия флакона раствор необходимо использовать немедленно. Любой неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунными), поэтому необходимо избегать использования такого оборудования, если с его поверхностями потенциально может контактировать йопамидол.

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель. Проверка работоспособности щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощение радиоактивного йода. Как следствие, они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются влиянию. Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к исходному уровню перед исследованием. У экстренных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен взвесить риск и пользу обследования с контрастным веществом. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры необходимо наблюдать за пациентом на наличие признаков лактоацидоза. Применение метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина/eGFR сыворотки не изменился по сравнению с уровнем до визуализации. Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин в обычном режиме. Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предварительной инъекции йопамидола. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества. У пациентов, принимающих β-блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций. β-блокаторы могут ухудшить ответ на лечение бронхоспазма, вызванного контрастным веществом. Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств. Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, принимавших перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отложить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты. Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций, фосфаты. Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств. После введения йопамидола пациентам, проходившим курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы. Интратекальное введение Необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое относится к анальгетикам, антиэметикам, антигистаминным и седативным средствам группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов не менее чем за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их прием не раньше чем через 24 часа.

Диагностические процедуры, предусматривающие применение любого рентгеноконтрастного средства, должны проводиться под руководством персонала, прошедшего необходимую подготовку и имеющего совершенные знания конкретной процедуры, которая должна выполняться. Необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 мин оставаться под наблюдением врача. Необходима осторожность при введении контрастного вещества, чтобы избежать экстравазации. Местное раздражение тканей может возникнуть вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества. Пациентам, больным эпилепсией, в том числе в анамнезе, следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов до обследования. Если во время процедуры возник судорожный криз, рекомендуется внутривенно ввести диазепам или фенобарбитал. Йопамидол следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией и церебральными сосудистыми заболеваниями. Риск, связанный с определенным исследованием, может быть увеличен такими состояниями, как прогрессирующий атеросклероз и артериальная гипертензия. Введение йодсодержащих контрастных средств может усилить симптомы миастении. Отдельным пациентам может быть показана общая анестезия. Однако у этих пациентов сообщалось о большей частоте побочных реакций, вероятно, из-за гипотензивного действия анестетика. Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Сообщалось о тяжелых реакциях с летальным исходом. Если выявлена склонность к аллергии, астме или нежелательным реакциям, когда таковые наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения вышеуказанных осложнений. Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами или кортикостероидами для предотвращения или минимизации возможных аллергических реакций у таких пациентов. Риск бронхоспазм-индуцированных реакций у пациентов, больных астмой, выше после введения контрастного вещества, особенно у пациентов, принимающих бета-блокаторы. Пациентам с подозреваемой или известной гиперчувствительностью к контрастному веществу не рекомендуется проводить тестирование на чувствительность, поскольку тяжелые или летальные реакции на контрастное вещество невозможно предсказать с помощью тестов на чувствительность. Также следует сообщить пациенту, что аллергические реакции могут развиться в течение нескольких дней после процедуры, в таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Особое внимание необходимо также уделять пациентам с умеренно или значительно сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови). Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять. Существующая почечная недостаточность может вызвать развитие острой почечной дисфункции после введения контрастного вещества. Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксичные лекарственные средства не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. У таких пациентов следует контролировать параметры функции почек после процедуры. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные вещества, такие как йопамидол, которые можно без труда удалить с помощью диализа. Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. У этих пациентов важно поддерживать гидратацию, чтобы минимизировать нарушения функции почек. Наличие поражения почек у больных сахарным диабетом является одним из факторов предрасположенности к поражению почек после введения контрастного вещества. Это может спровоцировать лактоацидоз у пациентов, принимающих метформин (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, младенцам, пациентам пожилого возраста и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидратация не проводится. Потребление жидкости не следует ограничивать, необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса перед введением препарата. Пациенты с парапротеинемией Вальденстрема, множественной миеломой или серьезными нарушениями функции печени и почек также находятся в группе риска: в этих случаях после введения контрастного вещества рекомендуется адекватная гидратация. Контрастные средства могут вызвать образование серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, если их вводить внутривенно и внутриартериально. Чтобы предотвратить криз у пациентов с серповидноклеточной анемией, следует обеспечить достаточную гидратацию и использовать минимальный объем низкой концентрации. За пациентами с застойной сердечной недостаточностью следует наблюдать в течение нескольких часов после процедуры, чтобы выявить отсроченные гемодинамические нарушения, которые могут быть связаны с временным повышением циркулирующей осмотической нагрузки. У пациентов, которым проводят ангиокардиографические процедуры, особое внимание следует уделять состоянию правого желудочка сердца и малого круга кровообращения. При введении раствора органического йода недостаточность правого желудочка сердца и легочная гипертензия могут спровоцировать брадикардию и системную гипотензию. Ангиографию правого желудочка сердца следует проводить только при наличии абсолютных показаний. Во время внутрисердечной и/или коронарной артериографии нечасто могут возникать желудочковые аритмии. Необходимо с осторожностью проводить обследование с йодсодержащим контрастным усилением у пациентов с гипертиреозом или с подозрением на гипертиреоз или автономно функционирующими узлами щитовидной железы, поскольку сообщалось о тиреоидных кризах после введения йодсодержащих контрастных веществ. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом. Вполне возможно, что гипертиреоз может повториться у пациентов, ранее лечившихся от болезни Грейвса. У пациентов, которым назначено обследование щитовидной железы с использованием радиоактивного йода, следует учитывать, что поглощение йода щитовидной железой будет снижено в течение нескольких дней (до двух недель) после введения йодсодержащего контрастного вещества, выводимого почками. Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз. Во время проведения ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждение либо перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем расположении катетера. При обследовании дуги аорты кончик катетера следует располагать осторожно, чтобы избежать артериальной гипотензии, брадикардии и поражения ЦНС из-за избыточного давления, передаваемого от инжекторного насоса к брахиоцефальным ветвям аорты. Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии. У пациентов, которым проводят периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с облитерирующим тромбангиитом или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний. Пациентам, проходящим венографию, следует проявлять особую осторожность при наличии подозрения на флебит, серьезной ишемии, местных инфекций или полной венозной окклюзии. Серьезные неврологические явления наблюдались после прямого введения контрастного вещества в церебральные артерии или сосуды, питающие спинной мозг, или во время ангиокардиографии вследствие непреднамеренного заполнения сонных артерий. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом, нарушением проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышением внутричерепного давления, подозрением на внутричерепную опухоль, абсцесс или гематому/кровоизлияние, судорожное расстройство в анамнезе, хронический алкоголизм или рассеянный склероз. Пациенты с этими заболеваниями имеют повышенный риск неврологических осложнений. Внутриартериальные инъекции контрастного вещества могут вызвать вазоспазм и церебральные ишемические явления. Интратекальное введение Точная оценка соотношения польза/риск необходима, если в анамнезе есть эпилепсия, или при наличии крови в спинномозговой жидкости, или при наличии местной или системной инфекции, где вероятна бактериемия. В случае блокирования спинномозговой жидкости необходимо максимально удалить контрастное вещество. Применение в особых популяциях Дети, в том числе младенцы Младенцы (возраст < 1 года), особенно новорожденные, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендуемые дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента. При обследовании детей, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс. В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру сердца цианотичным новорожденным с легочной гипертензией и нарушениями функции сердца следует проводить с большой осторожностью. У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (обычно определение уровня ТТГ и Т4) через 7 – 10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолии, а также выше вероятность развития острой почечной недостаточности. Женщины репродуктивного возраста Рентгенологическое обследование женщин по возможности следует проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности. При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применения контрастного вещества необходимо использовать защитные средства от облучения. Тяжелые побочные реакции со стороны кожи Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCARs), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут угрожать жизни пациентов, применявших йопамидол (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о признаках/симптомах и тщательно контролировать наличие серьезных реакций со стороны кожи. При появлении признаков/симптомов, указывающих на такие реакции, следует отказаться от дальнейшего применения йопамидола. Если у пациента развилась тяжелая побочная реакция со стороны кожи при применении препарата, йопамидол нельзя повторно вводить этому пациенту в дальнейшем.

Рентгенологическое обследование женщин по возможности следует проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности. Кроме того, поскольку не было продемонстрировано, что йопамидол безопасен для применения беременными женщинами, его следует применять только в том случае, если врач считает данную процедуру необходимой. Наряду с нежелательностью нахождения плода под воздействием излучения, при определении соотношения польза/риск от применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко. По опыту применения животным, йопамидол не является токсичным для животных после перорального введения. Из полученного до настоящего времени опыта маловероятно, что препарат причинит вред младенцу. Прекращать грудное вскармливание не нужно.

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако из-за риска возникновения ранних реакций в течение часа после последней внутрисосудистой инъекции не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами. В течение 6 часов после интратекального введения не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Путь введения · Внутрижелудочковый. · Внутриартериальный. · Внутривенный. · Внутрисуставной. · Интратекальный. · Интрацистернальный. Дозирование Диаскан, 300 мг/мл Процедура Дозирование препарата Люмбальная миелография взрослым 5-10 мл Торакоцервикальная миелография взрослым 5-10 мл Церебральная ангиография взрослым 5-10 мл*, детям ** Периферическая артериография взрослым 20-50 мл*, детям ** Венография взрослым 20-50 мл*, детям** не превышать 250 мл Усиление компьютерной томографии взрослым: сканирование головы 50-100 мл, сканирование тела 40-100 мл Внутривенная урография взрослым 40-80 мл (при тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг), детям 1-2,5 мг/кг или** Артрография взрослым 1-10 мл в соответствии с исследуемым суставом * При необходимости повторить. ** Дозировка препарата для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста. Диаскан, 370 мг/мл Процедура Дозирование препарата Периферическая артериография взрослым 20-50 мл*, детям** Венография взрослым 20-50 мл*, детям** Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография взрослым 30-80 мл*, детям** Коронарная артериография взрослым 4-8 мл* Ретроградная аортография взрослым 30-80 мл*, детям ** Селективная коронарная артериография: внутриартериальное введение взрослым 2-5 мл Цифровая субтракционная ангиография: внутриартериальное введение взрослым 50 мл, детям 0,5-0,75 мл/кг массы тела Цифровая субтракционная ангиография: левожелудочковая вентрикулография взрослым 25 мл, детям 1-1,5 мл/кг массы тела Экскреторная внутривенная урография взрослым 40-80 мл (при тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг или **), детям 1-2,5 мг/кг ** Селективная почечная артериография взрослым 5-10 мл, детям ** Селективная висцеральная ангиография: - печеночная; - органов брюшной полости; - верхнебрыжеечные и нижнебрыжеечные артерии. взрослым 30-70 мл, 40-70 мл, 5-30 мл; детям ** * При необходимости повторить. ** В соответствии с массой тела ребенка. Дозирование зависит от типа обследования, возраста, массы тела, функции сердца, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозирование должно быть минимальным, но достаточным для достижения желаемого результата. Нейонные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Нейонные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений. Такие факторы, как продолжительность процедуры, материал катетера и шприца, основное заболевание и сопутствующие лекарства, могут способствовать развитию тромбоэмболических событий. Таким образом, рекомендуется осторожное выполнение ангиографических техник, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование различных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетера гепаринизированным солевым раствором и минимизацию продолжительности процедуры. По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела. Никакие другие препараты или контрастные вещества нельзя смешивать с раствором йопамидола для инъекций. Люмбальная миелография Медленная субарахноидальная инъекция проводится через тонкую иглу для поясничной пункции в один из нижних поясничных межостистых промежутков (L3-L4 или L4-L5). Оптимальный контраст появляется сразу после инъекций, поэтому снимки следует получить немедленно. Торакоцервикальная миелография После медленной субарахноидальной инъекции пациента следует перевернуть на бок и наклонить голову вниз на 10°-20° под рентгеноскопическим контролем. Таким образом можно контролировать движение колонки контрастного вещества в дорсальную область. Если необходимо обследовать шейный отдел, контрастное вещество следует сначала ввести в шейный отдел, а затем исследовать дорсальные участки, где оно постепенно разжижается. Лекарственное средство также можно вводить субoccipitально или с помощью латеральной цервикальной пункции. Необходимо следить за тем, чтобы контрастное вещество не перемещалось внутричерепно. После завершения прямых цервикальных или поясничо-цервикальных процедур: - Поднять голову стола круто (под углом 45°) в течение примерно двух минут, чтобы контрастное вещество стекало к каудальному концу. - Избегать чрезмерных и особенно активных движений пациента или напряжения, держать пациента под пристальным наблюдением, в тишине и в положении головой вверх, особенно в первые несколько часов. - В течение этого периода следует наблюдать за пациентами с подозрением на низкий судорожный порог. - В этот период пациент должен оставаться на спине и соблюдать постельный режим. - Побуждать пациента, по возможности, принимать жидкость перорально и есть. Церебральная ангиография Любая из современных техник подходит для рентгенологической визуализации сосудов головного мозга с помощью Диаскан, 300 мг/мл. Каротидная и вертебральная ангиография, выполняемая с помощью катетеризации или чрескожной инъекции, требует быстрой инъекции, которую при необходимости можно повторить. Периферическая артериография и флебография (венография) Для визуализации периферических артерий и вен используется чрескожная инъекция в соответствующий кровеносный сосуд. Контрастное усиление при компьютерной томографии Усиление контраста при сканировании мозга можно достичь через одну-три минуты после внутривенной инъекции. Лекарственное средство также используют для общего сканирования тела после в/в введения в виде болюса, в виде капельной инфузии или путем комбинации обоих методов. Урография Контрастное вещество вводится внутривенно и быстро выводится через почки. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует применять урографию в высоких дозах. Артрография Визуализация полостей суставов и суставных поверхностей может быть достигнута с помощью одиночного или двойного контрастного исследования.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения побочных реакций, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; имеющих в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме крови которых выше 1,5 мг/дл; дети в возрасте до 12 месяцев.

Не рекомендуется превышать дозировку, указанную в инструкции, поскольку это может привести к опасным для жизни побочным реакциям. При необходимости для выведения йопамидола из организма можно применить гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и своевременное проведение симптоматической терапии. Внутрисосудистое В случае случайной внутрисосудистой передозировки потерю воды и электролитов необходимо компенсировать инфузией. Следует контролировать функции почек по меньшей мере в течение трех дней. Интратекальное Признаками интратекальной передозировки могут быть: восходящая гиперрефлексия или тонико-клонические судороги, вплоть до генерализованных судорог, а в тяжелых случаях центрального поражения – гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызвать нежелательные побочные реакции, которые обычно проявляются от легкой до умеренной степени тяжести и носят временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к летальному исходу. Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сдавливания в горле, боли в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита, ринита, чихания, ощущения жара, повышения потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различного типа высыпаний, распространенной эритемы, распространенных волдырей, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение. После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако реакция замедленного типа, обычно проявляющаяся на коже, может проявиться в основном в течение 2 – 3 дней, реже – в течение 7 дней после введения контрастного вещества. После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов вследствие медленного всасывания из места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции. Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной артериальной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу. Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации. Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше. Внутрисосудистое введение, взрослые Побочные реакции классифицируются по классам систем органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≥1/100), редко (от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Класс систем органов Побочные реакции Клинические испытания Пострегистрационный надзор Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Со стороны крови и лимфатической системы тромбоцитопения Со стороны иммунной системы анафилаксия, анафилактоидные реакции Психические расстройства спутанность сознания Со стороны нервной системы головная боль головокружение, изменение вкуса парестезия кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги Со стороны органов зрения транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия Со стороны сердца сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков* брадикардия ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия Со стороны сосудов артериальная гипотензия, гипертензия, гиперемия циркуляторный коллапс или шок Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства отек легких, астма, бронхоспазм остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отек гортани, одышка Со стороны пищеварительного тракта тошнота рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту гиперсекреция и расширение слюнных желез Со стороны кожи и подкожных тканей высыпания, крапивница, зуд, эритема, повышенное потоотделение отек лица, кожно-слизистый синдром** Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани боль в спине мышечные спазмы костно-мышечная боль, мышечная слабость Со стороны почек и мочевыводящих путей острая почечная недостаточность Общие расстройства ощущение жара боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, ощущение холода озноб, боль, недомогание Исследования повышение креатинина крови изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST * Сердечные реакции могут возникать вследствие опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии. ** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения йопамидола. *** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит вследствие экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно временные и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были зафиксированы в очень редких случаях. Сообщалось об отдельных случаях экстравазации, которые привели к развитию синдрома сдавливания. Внутрисосудистое введение, дети Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Субарахноидальное введение, взрослые Класс систем органов Побочные реакции Клинические испытания Пострегистрационный надзор Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии асептический менингит, бактериальный менингит вследствие опасной процедуры Со стороны иммунной системы анафилаксия, анафилактоидные реакции* Психические расстройства спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство Со стороны нервной системы головная боль кома, паралич, судороги, обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезия, гипестезия Со стороны органов зрения транзиторная слепота Со стороны сердца аритмия Со стороны сосудов гиперемия артериальная гипертензия Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства остановка дыхания, одышка Со стороны пищеварительного тракта тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей высыпания Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ощущение тяжести Общие расстройства гипертермия, недомогание, озноб *Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, приводящие к обмороку или остановке сердца и опасному для жизни шоку, встречаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения. Большинство реакций возникает через несколько часов после введения контраста вследствие медленного всасывания из места введения и распределения по всему организму. Повышение амилазы в крови является распространенным явлением после ЭРХПГ. Описаны очень редкие случаи панкреатита. Реакции, о которых сообщают в случаях артрографии, обычно представляют собой проявления раздражения, накладывающиеся на имеющееся воспаление тканей. Системная гиперчувствительность встречается редко, обычно умеренная и проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя исключить возможность тяжелых анафилактоидных реакций. Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанных с применением йопамидола (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны нервной системы при внутрисосудистом введении: частота неизвестна – гемиплегия. Сердечные расстройства: частота неизвестна – синдром Коуниса. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет. Использовать сразу после вскрытия.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и от рентгеновского излучения месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. К контрастным веществам нельзя добавлять никакие лекарственные средства.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

Санохемия Фармацевтика ГмбХ Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайте, Австрия Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria Заявитель. М.Биотек ЛИМИТЕД M.Biotech LIMITED Местонахождение заявителя. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom