Діапразол 40, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАПРАЗОЛ 40 ( DIAPRAZOLE 40 )

действующее вещество: омепразол; 1 флакон содержит омепразола натрия, эквивалентно омепразолу 40 мг; вспомогательное вещество: динатрия эдетат.

Порошок для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая или практически белая сыпучая масса и/или рассыпчатый порошок.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С01.

Механизм действия Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н + , К + -АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции. Фармакодинамические эффекты Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу снизить внутрижелудочную кислотность аналогично снижению, достигаемому повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии. Влияние на H. pylori H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5 – 14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались к этому времени. Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter .

Распределение Предполагаемый объем распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизм и выведение Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15 – 20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболизаторов» в 5 – 10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средняя максимальная концентрация в плазме крови была также выше в 3 – 5 раза. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Выведение Общий плазменный клиренс составляет примерно 30 – 40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно менее одного часа как после однократного, так и после повторного применения препарата один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функций печени Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению препарата не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функций почек Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не меняется. Пациенты пожилого возраста Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75 – 79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

ДИАПРАЗОЛ 40 для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях. Взрослые ● Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. ● Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. ● Лечение язвы желудка. ● Профилактика рецидивов язвы желудка. ● В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни. ● Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). ● Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов группы риска. ● Лечение рефлюкс-эзофагита. ● Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом. ● Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. ● Лечение синдрома Золлингера – Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ. ДИАПРАЗОЛ 40, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка Подавление желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ИПН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в отношении других препаратов, снижающих внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10%. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75 – 90%. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Дигоксин Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. Клопидогрел При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижается с 1-го по 5-й день с 46% до 42%. Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47% до 30%, если клопидогрел и омепразол применяются вместе. Прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний. Другие лекарственные средства Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19 ДИАПРАЗОЛ 40 является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Однако остается неясным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническое значение. Отсутствуют какие-либо свидетельства повышения риска патологических сердечно-сосудистых исходов на фоне одновременного применения клопидогрела и ИПН, в том числе эзомепразола. Ряд обсервационных исследований продемонстрировал противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических событий, если пациент получает клопидогрел вместе с ИПН. Сообщалось, что при применении клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом по сравнению с клопидогрелом в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогрела почти на 40 %. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрел отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, по-видимому, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты. Цилостазол При введении омепразола в дозе 40 мг повышается С max и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если дозу фенитоина корректировали, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм Саквинавир Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а в случае необходимости – корректировка дозирования такролимуса. Метотрексат Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения. ДИАПРАЗОЛ 40 частично метаболизируется также CYP 3 A 4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP 3 A 4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4 Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например значительной непроизвольной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты кровью или мелены) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление диагноза. Сообщалось о фармакокинетическом/фармакодинамическом взаимодействии между клопидогрелом (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. ДИАПРАЗОЛ 40 , как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В 12 при длительной терапии. ДИАПРАЗОЛ 40 является ингибитором CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter . Как и при любом длительном лечении, особенно когда период лечения ДИАПРАЗОЛОМ 40 превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Некоторые опубликованные исследования показывают, что терапия ингибитором протонного насоса (ИПН) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Однако в других подобных обсервационных исследованиях повышения такого риска выявлено не было. В рандомизированных, двойных слепых контролируемых исследованиях с использованием омепразола и эзомепразола (включая два открытых долгосрочных исследования с участием лиц в возрасте от 12 лет) не было выявлено связи между приемом ИПН и переломами, вызванными остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/эзомепразолом и остеопоротическим переломом не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующим клиническим рекомендациям для этого состояния.

Сообщалось об исследованиях, указывающих на отсутствие нежелательного влияния ДИАПРАЗОЛА 40 на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. ДИАПРАЗОЛ 40 можно применять во время беременности. ДИАПРАЗОЛ 40 выделяется в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если применяется в терапевтических дозах.

Маловероятно, что ДИАПРАЗОЛ 40 влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дозирование Альтернатива пероральной терапии Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять ДИАПРАЗОЛ 40, 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона рекомендованная начальная доза препарата, вводимая внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки. Препарат следует применять только внутривенно и нельзя вводить никаким другим путём. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часов. Разведённый раствор ДИАПРАЗОЛА В 40 нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Инструкция по восстановлению препарата перед введением При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона ДИАПРАЗОЛА 40 , содержащего 40 мг омепразола, растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона ДИАПРАЗОЛА 40 , содержащего 40 мг омепразола, восстанавливают в 10 мл и доводят до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их количества. Препарат в виде внутривенной инфузии вводят в течение 20 – 30 минут. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часов. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Особые категории пациентов Нарушения функций почек Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функций почек. Нарушения функций печени Пациентам с нарушениями функций печени может быть достаточно суточной дозы препарата 10-20 мг. Пациенты пожилого возраста (>65 лет) Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат данной категории пациентов.

Существует ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенно препарат в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями (1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. В ходе проведения клинических исследований омепразола и в пострегистрационный период были выявлены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по классам систем органов (КСО). Частоту определяют в соответствии с такими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (нельзя оценить на основе имеющихся данных). КСО/частота Нежелательные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Редко лейкопения, тромбоцитопения Очень редко агранулоцитоз, панцитопения Со стороны иммунной системы Редко реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок Со стороны обмена веществ и питания Редко гипонатриемия Очень редко гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию Со стороны психики Нечасто бессонница Редко возбуждение, спутанность сознания, депрессия Очень редко агрессия, галлюцинации Со стороны нервной системы Часто головная боль Нечасто головокружение, парестезия, сонливость Редко нарушение вкуса Со стороны органов зрения Редко нечеткость зрения Со стороны органов слуха и равновесия Нечасто вертиго Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко бронхоспазмы Со стороны пищеварительного тракта Часто боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота Редко сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто повышенный уровень печеночных ферментов Редко гепатит с желтухой или без нее Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто дерматит, зуд, сыпь, крапивница Редко алопеция, фоточувствительность Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей Редко артралгия, миалгия Очень редко мышечная слабость Со стороны почек и мочевыводящей системы Редко интерстициальный нефрит Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко гинекомастия Нарушения и реакции в месте введения препарата Нечасто недомогание, периферический отек Редко повышенное потоотделение В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

2 лет. Приготовленный раствор хранят при температуре не выше 25°С в течение 4 часов. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, за исключением случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей. Несовместимость. Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе « Способ применения и дозы ».

Порошок для раствора для инъекций во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. Заявитель. ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА / GREEN BUSINESS SOLUTIONS SA Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. №1, Руиянг Роуд, Юджин Каунти, Провинция Шендунг , Китайская Народная Республика No .1 Ruiyang Road , Yiyuan County , Shandong Province , P.R.China Местонахождение заявителя: Rue Mercerie 12, c/o Drys Fiduciaire SA, 1003 Lausanne, Switzerland Рю Мерсери 12, с/о Дрис Фидюсьер СА, 1003 Лозанна, Швейцария