Діапірид 3 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАПИРИД ® (DIAPIRIDE)

Действующее вещество: глимепирид; одна таблетка содержит глимепирида микронизированного 1 или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг в пересчете на 100 % вещество; вспомогательные вещества: таблетка по 2 мг: лактозы моногидрат (200), целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), магния стеарат; таблетка по 3 мг: лактозы моногидрат (200), целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат; таблетка по 4 мг: лактозы моногидрат (200), целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), индигокармин (Е 132), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 2 мг: таблетки от бледно-зелёного до зелёного цвета круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской. На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений; таблетки по 3 мг: таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской. На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений; таблетки по 4 мг: таблетки от бледно-голубого до голубого цвета круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской. На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Глимепирид – это гипогликемическое вещество, активное при пероральном приеме, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа. Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в отношении других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основан на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины. Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза. Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины. Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью. Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировка глюкозы в эти ткани ограничена скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы. Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванные препаратом липогенез и гликогенез. Глимепирид подавляет продуцирование глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет гликогеногенез. Общие характеристики. Для здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется. Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки. Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата. Применение в комбинации с метформином. Было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, сахарный диабет у которых надлежащим образом не контролируется при применении максимальных доз метформина. Применение в комбинации с инсулином. Данные о применении препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, сахарный диабет у которых надлежащим образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. Благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином, однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина. Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки) как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA 1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид – 0,95 (СП 0,41); метформин – 1,39 (СП 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA 1c по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа не выявлено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности применения препарата детям нет.

Всасывание. После перорального приёма глимепирид имеет 100 % биодоступности. Приём пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (C max ) достигается примерно через 2,5 часа после перорального приёма препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при приёме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и C max , а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»). Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объём распределения (примерно 8,8 л), что примерно равно объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы крови (более 99 %) и низкий клиренс (примерно 48 мл/мин). У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое. Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет примерно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения. После приёма однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % – в кале. Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печени (основной фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой – карбоксипроизводным. После перорального применения глимепирида терминальный период полувыведения этих метаболитов составлял от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно. Сравнение фармакокинетики после однократного приёма и многократного применения препарата 1 раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей важное значение, не наблюдалось. Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (от 65 лет), были схожими. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата. Фармакокинетические показатели у пациентов, перенёсших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были схожи с таковыми у здоровых добровольцев. Дети, в том числе подростки. Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного приёма 1 мг глимепирида в сытом состоянии у детей с сахарным диабетом II типа продемонстрировало, что средние показатели AUC (0-last), C max и t 1/2 (период полувыведения) были схожими с ранее наблюдавшимися у взрослых. Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, значительно превышающих максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, либо были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и детёнышей. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Лекарственный препарат Диапирид ® не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени. При тяжёлых нарушениях функции почек или печени необходимо перевести пациента на инсулин. Диапирид ® нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или к другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности).

Одновременное применение препарата Диапирид ® с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного приема индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения лекарственного средства Диапирид ® и других производных сульфонилмочевины. Потенцирование эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия может возникать при одновременном приеме с глимепиридом следующих препаратов: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфонамиды длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и парааминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритокvalин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид. Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает следующие лекарственные средства: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить как к потенцированию, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови. Под воздействием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом. Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина. Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевеламa. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Препарат Диапирид ® необходимо принимать незадолго до или во время приёма пищи. В случае нерегулярного питания или пропуска приёма пищи лечение препаратом Диапирид ® может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, апатия, сонливость, нарушения сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и замедление времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушения речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги центрального генеза, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут быть присутствующие признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии. Клиническая картина тяжёлого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приёмом углеводов (сахара). Искусственные подсластители неэффективны. Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь. Тяжёлая или длительная гипогликемия, которая лишь временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации. К факторам, вызывающим развитие гипогликемии, относятся: - нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом; - недоедание, нерегулярное питание или пропуск приёма пищи либо период голодания; - нарушение диеты; - несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов; - употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёма пищи; - нарушение функции почек; - тяжёлое нарушение функции печени; - передозировка препарата Диапирид ®; - определённые декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников); - одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение препаратом Диапирид ® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять содержание гликозилированного гемоглобина. Во время лечения препаратом Диапирид ® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин. Опыта применения препарата Диапирид ® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или у пациентов, находящихся на диализе, нет. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени показан перевод на инсулин. Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину. Лекарственный препарат Диапирид ® содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врождённых пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска. Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, больные сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин. Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных о применении глимепирида беременным женщинам. Согласно результатам экспериментов на животных, препарат обладает репродуктивной токсичностью, связанной, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией). Поэтому на протяжении всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя (см. раздел «Противопоказания»). Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, её как можно скорее следует перевести на терапию инсулином. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко у человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины выделяются в грудное молоко и учитывая риск развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, на фоне лечения глимепиридом грудное вскармливание не рекомендуется.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии либо, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами). Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли в таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Препарат предназначен для перорального приёма. Успешное лечение диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующей диеты, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение пациентом диеты не может быть компенсировано применением таблеток или инсулина. Дозирование зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Начальная доза составляет 1 мг (½ таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, её следует применять для поддерживающей терапии. Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу нужно увеличивать до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами 1–2 недели). Доза свыше 4 мг в сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза – 6 мг препарата Диапирид ® в сутки. Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом. Придерживаясь предыдущего дозирования метформина, приём глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача. Если максимальная суточная доза препарата Диапирид ® не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача. Обычно одной дозы глимепирида в сутки достаточно. Её рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или – если завтрака нет – незадолго до или во время первого основного приёма пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск очередной дозы, никогда нельзя исправлять путём последующего приёма более высокой дозы. Таблетку следует глотать, не разжевывая, запивая жидкостью. Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только с помощью соблюдения диеты. Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшиться. С целью избежания гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вовсе прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у больного меняется масса тела или образ жизни либо действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии. Переход от пероральных гипогликемических средств к препарату Диапирид ® Обычно можно осуществить переход с других пероральных гипогликемических средств на Диапирид ®. При таком переходе следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом приёма лекарственного средства Диапирид ® рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух средств. Рекомендуемая начальная доза – 1 мг глимепирида в сутки. Как указывалось выше, доза может быть постепенно увеличена с учётом реакций на препарат. Переход с инсулина на препарат Диапирид ® В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана замена его на Диапирид ®. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

До настоящего времени отсутствуют доказательные данные о применении глимепирида пациентам в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные доказательные данные о применении глимепирида в качестве монотерапии (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Имеющихся данных о безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Обычно для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, кома и судороги. Лечение передозировки. Лечение заключается прежде всего в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принято большое количество глимепирида, показана промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжёлой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы: при необходимости — сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а затем — вливание 10 % раствора, с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата Диапирид Ò, у грудных детей и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать ввиду возможности развития опасной гипергликемии, а её контроль осуществлять путём внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

При рассмотрении опыта применения лекарственного средства Диапирид ® и других производных сульфонилмочевины в ходе клинических исследований наблюдались побочные реакции, приведённые ниже по классам органов и систем в порядке уменшения частоты возникновения: очень часто: ³ l/10; часто: ³ 1/100 до <1/10; нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100; редко: ³ 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000); частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые обычно являются обратимыми после отмены препарата; частота неизвестна: тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/ мкл и тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы: очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжёлых форм и сопровождаться одышкой, падением артериального давления и иногда шоком; частота неизвестна: возможна перекрёстная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или родственными веществами. Метаболические и алиментарные расстройства: редко: гипогликемия. Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжёлыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки и доза (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжёлого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Со стороны органов зрения: частота неизвестна: могут возникать транзиторные зрительные нарушения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения. Гепатобилиарные нарушения: частота неизвестна: повышение уровня печёночных ферментов; очень редко: нарушение функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания, крапивницу и светочувствительность. Лабораторные показатели: очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства регуляторными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.