Діаніл ПД4 с вмістом глюкози 3,86 % М/ОБ / 38,6 мг/мл, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 1,36% м/об / 13,6 мг/мл ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 2,27% м/об / 22,7 мг/мл ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% м/об / 38,6 мг/мл (DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml ) (DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml ) (DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml )

действующие вещества: глюкоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактат; 1000 мл раствора содержат глюкозы, моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида, дигидрата 0,184 г, магния хлорида, гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B 05 D В.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью – это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом обмене и обычно выводимых почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Данную процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен. За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану поступают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При интраперитонеальном применении глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем. Клинические характеристики.

- Острая почечная недостаточность; - хроническая почечная недостаточность; - выраженная задержка воды в организме; - нарушение электролитного баланса; - интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна. Препарат Дианил ПД4 особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови у больных с почечной недостаточностью, получающих фосфатсвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

Дианил ПД4 противопоказан в следующих случаях: - повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам препарата; - наличие тяжелого лактацидоза; - неустранимые механические дефекты, препятствующие эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышающие риск инфицирования; - документально подтвержденная утрата перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Не проводилось исследований взаимодействия препарата Дианил ПД4 с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других диализируемых лекарственных средств. Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Может возникнуть необходимость в калиевых добавках.

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью пациентам с: - поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороков развития или травм (до заживления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, перенесенной колостомией или илеостомией, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, поликистозом почек (большого размера) или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости; - другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием. Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа, в том числе Дианил ПД4, в составе терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении препарата Дианил ПД4 регистрировались нечасто. При появлении перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны основываться на результатах анализов по идентификации и чувствительности выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам с тяжелым лактацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактацидоза (например, тяжелая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические нарушения, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) необходимо контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата. Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с лечением имеющихся у пациента заболеваний. Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами. Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включающими застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема внеклеточной жидкости и шок. Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию. У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальциmimetиков. Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания. Избыточное вливание раствора Дианил ПД4 в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой. Для лечения избыточного вливания раствора Дианил ПД4 в брюшную полость необходимо слить раствор из брюшной полости. Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит. Чрезмерное применение препарата Дианил ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма. Калий исключен из состава препарата Дианил ПД4 из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме. Необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в том числе бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры. У больных диабетом в ходе диализа растворами с содержанием глюкозы и после него следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии. Препарат после извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Беременность. Количество данных о применении препарата Дианил ПД4 беременным женщинам ограничено. Исследований на животных о репродуктивной токсичности недостаточно. Дианил ПД4 не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию. Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата Дианил ПД4 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии препаратом Дианил ПД4 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность. Клинические данные о фертильности отсутствуют.

У пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, недомогание, гиповолемия), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

Дозирование. Способ лечения, частоту, объем обмена, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач. Взрослые. При ПАПД пациентам обычно проводят 4 цикла в день (24 часа). При АПД обычно проводят 4 – 5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литров. Дети (новорожденные и дети до 18 лет). Рекомендуемая доза составляет 800 – 1400 мл/м 2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500 – 1000 мл/м 2. По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Дианил ПД4. Дианил ПД4, раствор с содержанием глюкозы 3,86 %, – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»). С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для минимизации потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса. Способ применения. Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до приготовления или введения лекарственного средства. Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения. Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает чувство дискомфорта у больного. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта у пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи. Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Нельзя проводить введение, если раствор обесцветился, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой. Дренированную жидкость следует проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита. Только для однократного применения. Добавление калия. Калий исключен из состава препарата Дианил ПД4, поскольку диализ можно проводить для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Применять детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

Существует вероятность возникновения передозировки, проявляющейся гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение избыточного количества препарата Дианил ПД4, раствора с содержанием глюкозы 3,86 %, во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание пациента. Лечение передозировки. Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости. Гиповолемию можно лечить путем восполнения потери жидкости перорально или внутривенно в зависимости от степени дегидратации. Нарушения баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение – гипокалиемию – можно лечить путем перорального приема калия или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача. Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные после начала выхода препарата на рынок. Побочные действия лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендуемой системой обозначений частоты: очень часто – > 10 %, часто – > 1 % и < 10 %; нечасто – > 0,1 % и < 1 %; очень редко – < 0,01 %, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Стандартный класс системы органов. Побочные реакции. Частота. Нарушения метаболизма и расстройства питания: гипокалиемия, задержка жидкости, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, обезвоживание, гипохлоремия – частота неизвестна. Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия – частота неизвестна. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка – частота неизвестна. Желудочно-кишечные нарушения: инкапсулирующий склерозирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный экссудат, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт – частота неизвестна. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса – Джонсона, крапивница, высыпания (в том числе зудящие, эритематозные и генерализованные), зуд – частота неизвестна. Нарушения со стороны мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах, спазм мышц, костно-мышечная боль – частота неизвестна. Общие нарушения и состояния в месте введения: генерализованный отек, гипертермия, недомогание, боль в месте введения – частота неизвестна. Прочие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером.

2 лет. Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились. Совместимость необходимо проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

По 2000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, оснащенном инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», оснащенном инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 5 комплектов в картонной коробке; по 2500 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, оснащенном инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», оснащенном инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 4 комплектов в картонной коробке; по 3000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, оснащенном инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», оснащенном инъекционным портом, с интегрированным при помощи двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 3 комплектов в картонной коробке; по 5000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, оснащенном инъекционным портом и соединителем, вложенном в прозрачный пластиковый пакет; по 2 комплектов в картонной коробке.

По рецепту.

Вентив Мэнюфекчуринг Лимитед / Vantive Manufacturing Limited

Моннин Роуд, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.