Діаліпон турбо 1,2 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАЛИПОН ® ТУРБО (DiaLIPON TURBO)

действующее вещество: α-липоевая кислота; 1 мл раствора содержит меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 23,354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты; вспомогательные вещества: меглюмин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная жёлто-зелёная жидкость.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет функции коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присущи антитоксическое и антиоксидантное действие. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам с витаминами группы В.

α-липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления бокового цепи и конъюгации. Период полувыведения Диалипона ® Турбо из сыворотки крови составляет 10–20 минут. Клинические характеристики.

Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.

α-липоевая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина или перорального противодиабетического средства. Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты. Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

При внутривенном введении лекарственного средства Диалипон ® Турбо следует применять светозащитные чёрные пакеты, которые надеваются сверху на флакон. Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. При парентеральном применении препарата Диалипон ® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. При появлении таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые терапевтические мероприятия. У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжёлые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства Диалипон ® Турбо. Во время лечения полинейропатии вследствие регенерационных процессов возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек». Определённым ограничением для внутривенного введения препаратов α-липоевой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет). При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определённым генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) в первую очередь встречается у представителей европеоидной расы и распространён в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи. Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Нет достаточного опыта применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат вводить непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 минут. В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. В начале терапии вводить внутривенно лекарственное средство Диалипон ® Турбо. Продолжительность курса – 2–4 недели. Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300–600 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжёлая интоксикация, которая может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и далее протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (приём 6000 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребёнка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий. Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. На данный момент данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

Критерии определения частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % — < 10 %), иногда (≥ 0,1 % — < 1 %), редко (≥ 0,01 % — 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна. Реакции в месте введения. Очень редко: реакции в месте введения лекарственного средства. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром. Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока. Со стороны центральной нервной системы. Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений. После внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия). Со стороны системы крови: после внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии. Общие побочные реакции: при быстром внутривенном введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром — эти симптомы проходят самостоятельно. Вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

4 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, раствор левулезы). Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями. Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния). При необходимости только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Диалипон ® Турбо.

По 50 мл во флаконе. По 1 или 10 флаконов в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.