Діаліпон 600 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАЛИПОН ® ( DIALIPON )

действующее вещество: thioctic acid ( тиоктовая (α- липоевая ) кислота); 1 таблетка содержит тиоктовой (α- липоевой ) кислоты – 600 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, матового желто-оранжевого цвета, с фаской и риской.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код АТ X A 16 A X 01.

α- липоевая кислота играет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Гипергликемия, вызванная сахарным диабетом, приводит к накоплению глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и формированию так называемых «конечных продуктов избыточного гликозилирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что сочетается с повышенной продукцией свободных радикалов кислорода, которые приводят к повреждению периферического нерва. Исследования на животных показали, что α- липоевая кислота влияет на биохимические процессы, вызванные стрептозотоцин-индуцированным диабетом, что приводит к улучшению эндоневрального кровотока и повышению уровня физиологического антиоксиданта глутатиона, а также как антиоксидант снижает количество свободных радикалов кислорода в диабетически изменённом нерве. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе эксперимента, указывают на то, что функционирование периферических нервов может быть улучшено с помощью α - липоевой кислоты. Это имеет отношение к сенсорным нарушениям при диабетической полиневропатии, что может проявиться в таких формах парестезии, как жжение, боль, онемение и «ползание мурашек».

После перорального приёма α- липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Благодаря значительному эффекту «первого прохождения» абсолютная биодоступность α - липоевой кислоты (которая определяется как материнская субстанция) при пероральном приёме составляет приблизительно 20 % по сравнению с таковой при внутривенном введении. Благодаря быстрому распределению в тканях период полувыведения α - липоевой кислоты составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность α- липоевой кислоты (по сравнению с раствором для перорального приёма) составляет > 60 %. Максимальная концентрация в плазме крови на уровне 4 мкг/мл была отмечена приблизительно через 0,5 часа после приёма внутрь 600 мг α - липоевой кислоты. Эксперименты на животных (крысы, собаки) с использованием радиоактивных меток показали выведение препарата преимущественно почками на 80–90 %, преимущественно в форме метаболитов. У человека лишь незначительная часть неизменённого вещества остаётся в моче. Биотрансформация происходит преимущественно за счёт окислительного укорочения боковых цепочек (β-окисление) и/или с помощью S - метилирования соответствующих тиолов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полиневропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и к другим компонентам препарата.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой. Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому её нельзя применять вместе с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует применять в обед или вечером. α- липоевая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, раствором лактулозы). При применении лекарственного средства Диалипон ® у больных сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Для избежания симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. Внимание Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения лекарственным средством Диалипон ®. Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

При применении препарата может наблюдаться необычный запах мочи, не имеющий клинического значения. В начале лечения полиневропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек».

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять её в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (из-за возможности появления таких побочных реакций, как головокружение и нарушения зрения) при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взрослым пациентам назначать по 1 таблетке лекарственного средства Диалипон ® (что эквивалентно 600 мг α‑ липоевой кислоты) один раз в сутки. Принимать приблизительно за полчаса до первого приёма пищи. Препарат принимать натощак, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды. Приём препарата во время еды может уменьшить всасывание α - липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю суточную дозу за полчаса до завтрака. Срок лечения определяет врач индивидуально.

Поскольку данных о безопасности и эффективности применения этого препарата детям нет, препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приёма или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдалась значительная интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в виде психомоторного возбуждения или помрачения сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует проводить в соответствии с принципами современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим. До настоящего времени не подтверждена польза от проведения гемодиализа, гемоперфузии или применения методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота; в отдельных случаях – желудочно-кишечные расстройства, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальную боль, диарею. Аллергические реакции: в отдельных случаях – аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу (уртикарные высыпания), зуд и экзему. Со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение; очень редко – судороги или нарушения вкусовых ощущений. Метаболические нарушения: в отдельных случаях – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения). Прочие: затруднённое дыхание.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.