Діакобал 500 мкг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАКОБАЛ ( DIACOBAL ® )

действующее вещество: метилкобаламин ( methylcobalamin ); 1 таблетка содержит метилкобаламина 500 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон K 30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая, этилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, покрытие Opadry 03F565012 коричневое: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Препараты витамина B 12 (цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ В03В А05.

Метилкобаламин – это одна из активных форм витамина B 12. Витамин В 12 необходим для синтеза ядерного белка и миелина, репродукции клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. По сравнению с другими формами витамина В 12, метилкобаламин на субклеточном уровне лучше транспортируется к органеллам нейронов и стимулирует синтез белков и нуклеиновых кислот. Именно благодаря такому свойству он является более эффективным при лечении заболеваний нервной системы. Метилкобаламин играет важную роль в процессах трансметилирования как кофермент метионинсинтетазы – фермента, участвующего в превращении гомоцистеина в метионин в реакциях метилирования белков и ДНК. Известно, что метилкобаламин нормализует аксональный транспорт белковых комплексов и способствует регенерации аксонов. Также метилкобаламин способствует миелинизации нейронов благодаря стимуляции синтеза фосфолипидов (в частности лецитина – главного липидного компонента миелиновой оболочки нервных окончаний). Кроме того, метилкобаламин восстанавливает замедленную синаптическую передачу и снижает содержание нейротрансмиттеров до нормального уровня. Применение терапевтических доз метилкобаламина способствует детоксикационным процессам в нервной системе благодаря повышению содержания тетрагидрофолата. Также метилкобаламин является коэнзимом в реакции превращения гомоцистеина в S-аденозилметионин, который является универсальным донором метильных групп, что приводит к активизации реакций трансметилирования.

При однократном пероральном приеме препарата натощак в разовых дозах 120 мкг и 1500 мкг у здоровых взрослых добровольцев мужского пола пиковая концентрация общего витамина B 12 в плазме крови достигается через 3 часа для обеих доз, данный показатель является дозозависимым. От 40 % до 90 % совокупного количества общего B 12, выведенного с мочой за 24 часа после приема, было выведено в течение первых 8 часов. Нет подтверждения для однократной дозы 1500 мкг. При последующем многократном пероральном приеме в дозе 1500 мкг в сутки в течение 12 последовательных недель у здоровых взрослых добровольцев мужского пола определялись пиковые концентрации общего витамина B 12 в сыворотке крови вплоть до 4 недели после последнего приема. Концентрация в сыворотке крови возрастает в течение первых 4 недель после начала приема, достигнув уровня, превышающего исходное значение примерно в 2 раза. После этого наблюдается постепенное увеличение, которое достигает максимума в 2,8 раза больше исходного значения на 12-й неделе приема препарата. Концентрация в сыворотке крови снижается после последнего приема (12 недель), но все еще превышает исходное значение в 1,8 раза через 4 недели после последнего приема препарата. Клинические характеристики.

Периферическая нейропатия.

Известная гиперчувствительность к метилкобаламину или к другим компонентам препарата. Эритремия, эритроцитоз. Новообразования, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B 12. Острые тромбоэмболические заболевания. Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Одновременное применение с фолиевой кислотой улучшает всасывание и усвоение метилкобаламина. Не следует назначать одновременно другие препараты, содержащие витамин В 12. Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ ретикулоцитов на препарат. Если избежать подобной комбинации нельзя, необходимо тщательно контролировать показатели крови. Лекарственные средства, которые могут снижать всасывание витамина В 12: аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н 2 – блокаторы гистаминовых рецепторов, метформин, неомицин, закись азота, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибиторы протонной помпы, зидовудин. При одновременном применении с тиамином повышается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином. Пероральные контрацептивы снижают концентрацию витамина В 12 в крови.

Препарат Диакобал следует с осторожностью применять пациентам с проявлениями аллергии, заболеваниями печени в анамнезе. Длительное применение высоких доз препарата не рекомендуется пациентам, профессиональная деятельность которых связана с ртутью или соединениями, содержащими ртуть. Не рекомендуется применять витамин В 12 с препаратами, повышающими свертывание крови. В период лечения препаратом необходимо контролировать показатели периферической крови. В отношении пациентов с склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертывание крови. При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прекратить лечение.

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость психомоторных реакций.

Препарат предназначен для перорального применения у взрослых. Рекомендуемая суточная доза составляет 1500 мкг (3 таблетки), которую делят на три приема. Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально. При отсутствии клинического эффекта после непрерывного приема препарата в течение 1 месяца прием препарата следует прекратить.

Применение препарата противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея. Со стороны центральной нервной системы: тревожность, головная боль, головокружение, мигрень, тяжелые тревожные расстройства, возбуждение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в области сердца. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах. Со стороны кожи: гиперемия, зуд, высыпания, акне. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз, гиперкоагуляция. Общие расстройства: повышенная потливость, общая слабость, лихорадка. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.